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Um Estudo de LY4064809 em Participantes Chineses Adultos Saudáveis

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1, Aberto, da Farmacocinética do LY4064809 em Participantes Chineses Adultos Saudáveis

O principal objetivo deste estudo é medir a quantidade de LY4064809 que entra na corrente sanguínea e o tempo que o corpo demora a eliminá-la em participantes saudáveis. Também analisa a segurança e tolerabilidade em participantes saudáveis. O medicamento do estudo será administrado por via oral. O estudo terá uma duração aproximada de 21 dias, excluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • São chineses nativos. Para se qualificar como chinês nativo para o propósito deste estudo, todos os 4 avós biológicos do participante devem ser de descendência exclusivamente chinesa e ter nascido na China
  • São manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial médico, exame físico, sinais vitais e electrocardiograma (ECG) no rastreio e na admissão
  • Têm resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo normal para a população ou local de investigação, ou com anormalidades consideradas não clinicamente significativas pelo investigador no rastreio
  • Têm um índice de massa corporal dentro do intervalo de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)

Critérios de Exclusão:

  • História ou presença de qualquer das seguintes condições, consideradas clinicamente significativas pelo investigador (ou representante), que possam alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos, constituir um risco ao tomar a intervenção do estudo, ou interferir com a interpretação dos dados:

    • doença metabólica, incluindo hiperbilirrubinemia não hemolítica congénita, por exemplo, síndrome de Gilbert
    • doença do canal biliar, incluindo remoção da vesícula biliar
    • doença do sistema digestivo
    • doença do sangue
    • doença do sistema nervoso
    • história significativa de, ou presença de, doença hepática, incluindo quaisquer testes de função hepática anormais, conforme definido por aspartato aminotransferase, alanina transaminase ou transducina beta-like acima de 1,5× o limite superior do intervalo normal de acordo com os intervalos de referência do laboratório no rastreio, ou
    • doença cardiovascular activa clinicamente significativa ou história de ataque cardíaco nos 6 meses anteriores ao início planeado do LY4064809
  • Têm uma anormalidade no ECG de 12 derivações no rastreio ou na admissão
  • História de um procedimento cirúrgico importante nos 30 dias anteriores ao rastreio
  • Diagnóstico ou tratamento de cancro nos 5 anos anteriores ao rastreio
  • Têm alergias conhecidas ao LY4064809 ou compostos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY4064809
LY4064809 administrado oralmente
administrado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY4064809
Prazo: Predose no Dia 1 até ao Dia 14
PK: Cmax do LY4064809
Predose no Dia 1 até ao Dia 14
PK: Área sob a Curva de Concentração versus Tempo (AUC) de LY4064809
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 14
PK: AUC do LY4064809
Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 27745
  • J6M-MC-JSGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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