- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247357
Um Estudo de LY4064809 em Participantes Chineses Adultos Saudáveis
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, Aberto, da Farmacocinética do LY4064809 em Participantes Chineses Adultos Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é medir a quantidade de LY4064809 que entra na corrente sanguínea e o tempo que o corpo demora a eliminá-la em participantes saudáveis.
Também analisa a segurança e tolerabilidade em participantes saudáveis.
O medicamento do estudo será administrado por via oral.
O estudo terá uma duração aproximada de 21 dias, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- São chineses nativos. Para se qualificar como chinês nativo para o propósito deste estudo, todos os 4 avós biológicos do participante devem ser de descendência exclusivamente chinesa e ter nascido na China
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo historial médico, exame físico, sinais vitais e electrocardiograma (ECG) no rastreio e na admissão
- Têm resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo normal para a população ou local de investigação, ou com anormalidades consideradas não clinicamente significativas pelo investigador no rastreio
- Têm um índice de massa corporal dentro do intervalo de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
Critérios de Exclusão:
História ou presença de qualquer das seguintes condições, consideradas clinicamente significativas pelo investigador (ou representante), que possam alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos, constituir um risco ao tomar a intervenção do estudo, ou interferir com a interpretação dos dados:
- doença metabólica, incluindo hiperbilirrubinemia não hemolítica congénita, por exemplo, síndrome de Gilbert
- doença do canal biliar, incluindo remoção da vesícula biliar
- doença do sistema digestivo
- doença do sangue
- doença do sistema nervoso
- história significativa de, ou presença de, doença hepática, incluindo quaisquer testes de função hepática anormais, conforme definido por aspartato aminotransferase, alanina transaminase ou transducina beta-like acima de 1,5× o limite superior do intervalo normal de acordo com os intervalos de referência do laboratório no rastreio, ou
- doença cardiovascular activa clinicamente significativa ou história de ataque cardíaco nos 6 meses anteriores ao início planeado do LY4064809
- Têm uma anormalidade no ECG de 12 derivações no rastreio ou na admissão
- História de um procedimento cirúrgico importante nos 30 dias anteriores ao rastreio
- Diagnóstico ou tratamento de cancro nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Têm alergias conhecidas ao LY4064809 ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4064809
LY4064809 administrado oralmente
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administrado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY4064809
Prazo: Predose no Dia 1 até ao Dia 14
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PK: Cmax do LY4064809
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Predose no Dia 1 até ao Dia 14
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PK: Área sob a Curva de Concentração versus Tempo (AUC) de LY4064809
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 14
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PK: AUC do LY4064809
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Pré-dose no Dia 1 até ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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