Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4064809 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1, otwarte badanie farmakokinetyki preparatu LY4064809 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, ile LY4064809 dostaje się do krwiobiegu i jak długo organizm potrzebuje na jego eliminację u zdrowych uczestników. Badanie dotyczy również bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych uczestników. Lek badawczy będzie podawany doustnie. Badanie będzie trwało około 21 dni, z wyłączeniem badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są rodowitymi Chińczykami. Aby zakwalifikować się jako rodowity Chińczyk w ramach tego badania, wszyscy 4 dziadkowie biologiczni uczestnika muszą być wyłącznie pochodzenia chińskiego i urodzeni w Chinach
  • Są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, pomiarami parametrów życiowych i elektrokardiogramem (EKG) podczas badań przesiewowych i przyjęcia
  • Mają wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy dla populacji lub ośrodka badawczego, lub z odchyleniami uznanymi za nieistotne klinicznie przez badacza podczas badań przesiewowych
  • Mają wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub obecność któregokolwiek z poniższych stanów, uznanych za klinicznie istotne przez badacza (lub osobę wyznaczoną), które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowić ryzyko podczas przyjmowania interwencji badawczej lub zakłócać interpretację danych:

    • choroba metaboliczna, w tym wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia, na przykład zespół Gilberta
    • choroba dróg żółciowych, w tym usunięcie pęcherzyka żółciowego
    • choroba układu pokarmowego
    • choroba krwi
    • choroba układu nerwowego
    • znaczny wywiad lub obecność choroby wątroby, w tym jakiekolwiek nieprawidłowe testy funkcji wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub transducyna beta-podobna powyżej 1,5× górnej granicy normy zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium podczas badań przesiewowych, lub
    • klinicznie istotna, aktywna choroba sercowo-naczyniowa lub wywiad zawału serca w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem LY4064809
  • Mają nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badań przesiewowych lub przyjęcia
  • Wywiad z poważnym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zdiagnozowany lub leczony nowotwór w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Mają znane alergie na LY4064809 lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4064809
LY4064809 podawany doustnie
Lek: LY4064809
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) preparatu LY4064809
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od Dnia 1 do Dnia 14
PK: Cmax preparatu LY4064809
Przed podaniem dawki od Dnia 1 do Dnia 14
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu LY4064809
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 14
PK: AUC preparatu LY4064809
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27745
  • J6M-MC-JSGE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY4064809

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj