- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247357
En studie av LY4064809 hos friska vuxna kinesiska deltagare
15 januari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1-studie, öppen märkning, av farmakokinetiken för LY4064809 hos friska vuxna kinesiska deltagare
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att mäta hur mycket LY4064809 som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det hos friska deltagare.
Det tittar också på säkerhet och tolerabilitet hos friska deltagare.
Studieläkemedlet kommer att administreras oralt.
Studien kommer att pågå i cirka 21 dagar, exklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är infödda kineser. För att kvalificera sig som infödd kines för denna studie måste alla 4 av deltagarens biologiska mor- och farföräldrar vara av uteslutande kinesiskt ursprung och födda i Kina
- Är uppenbarligen friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historik, fysisk undersökning, vitalparametrar och elektrokardiogram (EKG) vid screening och inläggning
- Har kliniska laboratorietestresultat inom normalt område för populationen eller undersökningsplatsen, eller med avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av undersökningsledaren vid screening
- Har ett kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Exklusionskriterier:
Historik eller förekomst av något av följande tillstånd, som bedöms som kliniskt signifikanta av undersökningsledaren (eller utsedd representant), vilka kan väsentligt förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, utgöra en risk vid intag av studiens intervention, eller störa datatolkningen:
- metabola sjukdomar, inklusive medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi, till exempel Gilberts syndrom
- sjukdomar i gallsystemet, inklusive borttagning av gallblåsan
- matsmältningssystems sjukdomar
- blodsjukdomar
- sjukdomar i nervsystemet
- betydande historik av, eller förekomst av, leversjukdom, inklusive avvikande leverfunktionstester, definierat som aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller transducin beta-liknande över 1,5× övre normalgränsen enligt laboratoriets referensintervall vid screening, eller
- kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historik av hjärtinfarkt inom 6 månader före planerat start av LY4064809
- Har en avvikelse i 12-avlednings EKG vid screening eller inläggning
- Historik av en större kirurgisk procedur inom 30 dagar före screening
- Diagnostiserad eller behandlad cancer inom 5 år före screening
- Har kända allergier mot LY4064809 eller relaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY4064809
LY4064809 administrerat oralt
|
administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY4064809
Tidsram: Före dosering dag 1 till och med dag 14
|
PK: Cmax för LY4064809
|
Före dosering dag 1 till och med dag 14
|
|
PK: Yta under koncentrations-tidskurvan (AUC) för LY4064809
Tidsram: För dos på dag 1 till och med dag 14
|
PK: AUC för LY4064809
|
För dos på dag 1 till och med dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Beräknad)
25 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .