En undersøgelse af LY4064809 i raske voksne kinesiske deltagere
15. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, åben-label undersøgelse af farmakokinetikken for LY4064809 hos raske voksne kinesiske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er primært at måle, hvor meget LY4064809 der kommer i blodbanen og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det hos raske deltagere.
Den ser også på sikkerhed og tolerabilitet hos raske deltagere.
Studielægemidlet vil blive administreret oralt.
Undersøgelsen vil vare cirka 21 dage, eksklusiv screening.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er etnisk kinesere. For at kvalificere sig som etnisk kineser til formålet med denne undersøgelse, skal alle 4 af deltagerens biologiske bedsteforældre være af udelukkende kinesisk afstamning og født i Kina
- Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk evaluering, inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) ved screening og indlæggelse
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for normalområdet for befolkningen eller undersøgelsesstedet, eller med unormaliteter anset for ikke klinisk signifikante af undersøgeren ved screening
- Har en kropsmasseindeks inden for intervallet 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Eksklusionskriterier:
Historie eller tilstedeværelse af en af følgende tilstande, anset for klinisk signifikante af undersøgeren (eller stedfortræder), som kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler signifikant, udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesinterventionen, eller forstyrre datainterpretationen:
- metabolske sygdomme, inklusive medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinemi, for eksempel Gilberts syndrom
- galdegangssygdomme, inklusive fjernelse af galdeblæren
- fordøjelsessystemsygdomme
- blodsygdomme
- sygdomme i nervesystemet
- signifikant historie for, eller tilstedeværelse af, leversygdom, inklusive unormale leverfunktionstest, defineret ved aspartataminotransferase, alanin transaminase eller transducin beta-lignende over 1,5× øvre normalgrænse ifølge laboratoriets referenceområder ved screening, eller
- klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie for hjerteanfald inden for 6 måneder før planlagt start af LY4064809
- Har en unormalitet i 12-aflednings EKG ved screening eller indlæggelse
- Historie for en større kirurgisk procedure inden for 30 dage før screening
- Diagnosticeret eller behandlet kræft inden for 5 år før screening
- Har kendte allergier over for LY4064809 eller relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4064809
LY4064809 administreret oralt
|
administreres oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY4064809
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til dag 14
|
PK: Cmax for LY4064809
|
Før dosering på dag 1 til dag 14
|
|
PK: Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LY4064809
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med dag 14
|
PK: AUC for LY4064809
|
Før dosering på dag 1 til og med dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Anslået)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY4064809
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Scorpion Therapeutics, a wholly owned subsidiary...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyPfizerRekrutteringBrystneoplasmer | Neoplasma MetastaseForenede Stater, Australien, Kina, Japan, Spanien, Taiwan, Tyskland, Belgien, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Grækenland, Argentina, Canada, Irland, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringBrystkræft | Solide tumorer, voksenForenede Stater, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Japan, Holland, Italien, Irland