Tutkimus LY4064809:stä terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Faasi 1, avoimen leiman tutkimus LY4064809:n farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on mitata, kuinka paljon LY4064809 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että keho poistaa sen terveillä osallistujilla.
Se tarkastelee myös turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta.
Tutkimus kestää noin 21 päivää, seulontaa lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ovat syntyperäisiä kiinalaisia. Tutkimuksen tarkoituksiin kaikkien osallistujan neljän biologisen isovanhemman on oltava yksinomaan kiinalaisia ja syntyneitä Kiinassa
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintamittaukset ja elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa ja sairaalaan saapuessa
- Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat väestön tai tutkimuspaikan normaalialueella tai poikkeamat, joita tutkija pitää ei-kliinisesti merkittävinä seulonnassa
- Painoindeksi on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien tilojen historia tai esiintyminen, joita tutkija (tai nimittämänsä henkilö) pitää kliinisesti merkittävinä, ja jotka saattavat merkittävästi muuttaa lääkeaineiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai poistumista, aiheuttaa riskin tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritä tulkintaa:
- aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä
- sappitiehytaudet, mukaan lukien sappirauhan poisto
- ruoansulatuskanavan sairaudet
- veritaudet
- hermoston sairaudet
- merkittävä maksasairauden historia tai esiintyminen, mukaan lukien mitkä tahansa poikkeavat maksatoimintatestit, jotka määritellään aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin tai transduusiini beetan kaltaisen arvojen ylittämisenä 1,5-kertaisesti laboratorion viitearvojen ylärajaan verrattuna seulonnassa, tai
- kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai sydänkohtauksen historia 6 kuukauden kuluessa LY4064809:n suunnitellusta aloittamisesta
- 12-liittymäisen EKG:n poikkeavuus seulonnassa tai sairaalaan saapuessa
- Suuren kirurgisen toimenpiteen historia 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Syyppy diagnosoitu tai hoidettu 5 vuoden kuluessa seulonnasta
- Tunnetut allergiat LY4064809:lle tai siihen liittyville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4064809
LY4064809 annosteltu suun kautta
|
annosteltu suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4064809:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivästä 14. päivään
|
PK: LY4064809:n Cmax
|
Ennen annosta 1. päivästä 14. päivään
|
|
PK: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lääkeaineesta LY4064809
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 päivään 14
|
PK: LY4064809:n AUC
|
Ennen annosta päivänä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .