Une étude du LY4064809 chez des participants chinois adultes en bonne santé
15 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude de phase 1, en ouvert, de la pharmacocinétique du LY4064809 chez des participants chinois adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la quantité de LY4064809 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps que met l'organisme à l'éliminer chez les participants en bonne santé.
Elle examine également la sécurité et la tolérabilité chez les participants en bonne santé.
Le médicament de l'étude sera administré par voie orale.
L'étude durera environ 21 jours, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sont de nationalité chinoise. Pour être considéré comme de nationalité chinoise aux fins de cette étude, les 4 grands-parents biologiques du participant doivent être exclusivement d'ascendance chinoise et nés en Chine
- Sont manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale, incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage et de l'admission
- Ont des résultats d'analyses de laboratoire cliniques dans les limites normales pour la population ou le site d'investigation, ou avec des anomalies jugées non cliniquement significatives par l'investigateur lors du dépistage
- Ont un indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
Critères d'exclusion :
Antécédents ou présence de l'une des conditions suivantes, jugées cliniquement significatives par l'investigateur (ou son délégué), qui pourraient altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, constituer un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude, ou interférer avec l'interprétation des données :
- maladie métabolique, incluant l'hyperbilirubinémie non hémolytique congénitale, par exemple le syndrome de Gilbert
- maladie des voies biliaires, incluant l'ablation de la vésicule biliaire
- maladie du système digestif
- maladie sanguine
- maladie du système nerveux
- antécédents significatifs ou présence d'une maladie hépatique, incluant toute anomalie des tests de fonction hépatique, définie par une aspartate aminotransférase, alanine transaminase ou transducine bêta-like supérieure à 1,5× la limite supérieure de la plage normale selon les valeurs de référence du laboratoire lors du dépistage, ou
- maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du LY4064809
- Présentent une anomalie à l'ECG 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission
- Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
- Cancer diagnostiqué ou traité dans les 5 ans précédant le dépistage
- Allergies connues au LY4064809 ou aux composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY4064809
LY4064809 administré par voie orale
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administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du LY4064809
Délai: Prédose du jour 1 au jour 14
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PK : Cmax du LY4064809
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Prédose du jour 1 au jour 14
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du LY4064809
Délai: Prédose du jour 1 au jour 14
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PK: Aire sous la courbe de LY4064809
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Prédose du jour 1 au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Estimé)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27745
- J6M-MC-JSGE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .