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足浴の不安および生理学的パラメータへの影響

2026年4月15日 更新者:Seher Ünver、Trakya University

下垂体腺腫患者における術前足湯の不安レベルおよび生理的パラメータへの影響

本研究の目的は、下垂体腺腫手術前に温かい足浴を適用した場合の、不安レベルおよび生理学的パラメータへの影響を検討することです。 主な仮説は以下の通りです:

  • H1:手術前に足浴を適用することで、患者の状態不安レベルが低下する。
  • H01:足浴を適用した研究群と対照群の患者の術前平均動脈圧に差はない。
  • H02:足浴を適用した研究群と対照群の患者の術前心拍数に差はない。
  • H03:足浴を適用した研究群と対照群の患者の術前呼吸数に差はない。
  • H04:足浴を適用した研究群と対照群の患者の術前体温に差はない。
  • H05:足浴を適用した研究群と対照群の患者の術前酸素飽和度に差はない。
  • H06:足浴を適用した研究群と対照群の患者の術前疼痛レベルに差はない。

手術当日、参加者は手術の1時間前に、40℃の温かいお湯に20分間足を浸けるよう求められます。

比較群がある場合:研究者は対照群と比較し、患者の不安レベルおよび生理学的パラメータに差があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者のグループ割り当ては、Random Allocation Softwareプログラムを使用して行われ、患者は介入群と対照群の2つのグループに割り当てられました。

本研究は3段階で計画されました。 第1段階では、研究看護師が、手術前少なくとも1日前に入院し、1時間以内に手術室に移送される予定の、研究群と対照群の患者を個室で訪問し、研究の目的を説明した後、研究参加に同意した患者の口頭および書面による同意を得ました。 患者情報フォームは研究看護師によって記入され、患者の状態および特性不安レベルはSTAIを使用して評価されました。 患者の生理学的パラメータは、研究の単盲検適用のため、病棟で勤務する別の看護師によって評価され、結果は患者モニタリング表の0分時点の欄に記録されました。 患者の疼痛レベルはVASで、不安レベルはVAS-Aで評価されました。 この目的のために、患者はスケール上で自身のスコアを印するよう求められました。

第2段階では、研究群の患者は、ベッドの端に座った姿勢で足を下げて立つよう求められました。 温水足浴に使用する装置の浴槽は、患者の足首から4-5指分上の高さまで水で満たされ、温度は40℃に調整されました。 患者は20分間足を水に浸すよう求められました。 介入期間中、研究看護師は患者の状態の急変を監視するため、向かいの部屋に待機しました。 20分後、患者は足を水から出し、タオルで包んで足を乾かすことを許可されました。 対照群の患者は、20分間快適な座位姿勢を保ち、休息をとるよう求められました。 患者にはいかなる処置も行われませんでした。

第3段階では、研究の単盲検実施のため、研究群と対照群の患者の状態不安レベルおよび生理学的パラメータは、病棟で勤務する別の看護師によって評価されました。 生理学的パラメータの測定結果は、患者の属するグループに応じて、患者モニタリング表の20分時点の欄に記録されました。 患者の疼痛レベルはVASで、不安レベルはVAS-Aで評価されました。 この目的のために、患者はスケール上で自身のスコアを印するよう求められました。 特性不安レベルは即時の変化を示さないため、再評価は行われませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上であること、
  • 介護者がいること、
  • 選択的脳下垂体腺腫手術を受ける予定であること、
  • 手術の少なくとも1日前に入院していること、
  • 既知の心理的問題がないこと、
  • 意識清明、見当識があり、口頭で意思疎通ができること、
  • 既知の末梢血管疾患がないこと、
  • 糖尿病でないこと、
  • 足に開放性創傷がないこと、
  • 個室に滞在していること、
  • 40℃の湯での足浴を希望する患者

除外基準:

  • 18歳未満であること、
  • 介護者がいないこと、
  • 選択的脳下垂体腺腫手術を受けないこと、
  • 手術の少なくとも1日前に入院していないこと、
  • 既知の心理的問題があること、
  • 意識清明、見当識があるが口頭で意思疎通ができないこと、
  • 既知の末梢血管疾患があること、
  • 糖尿病であること、
  • 足に開放性創傷があること、
  • 2人部屋に滞在していること、
  • 40℃の湯での足浴を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フットバス
介入群の患者には、手術当日の手術1時間前に、40℃(摂氏40度)の湯に20分間足を浸すよう指示されました。
40℃(摂氏40度)の温かいお湯に足を20分間つける
介入なし:コントロール
対照群の患者は標準的な臨床ケア手順を受け、足浴は行いませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:手術当日、手術の1時間前

STAI(状態特性不安検査)およびVAS-A(視覚的アナログ尺度-不安)を使用して評価しました。 STAIは、状況不安と特性不安を別々に評価する2つの下位尺度で構成され、合計40項目(STAI-TおよびSTAI-S)があります。各下位尺度には20項目が含まれています。 各尺度の総合スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。

VAS-Aは、「0 - まったく不安がない」から「10 - 非常に不安」までの尺度で不安レベルを示します。

手術当日、手術の1時間前
痛みのレベル
時間枠:手術当日、手術の1時間前
痛みはVASスケールを用いて評価されました。 VASスケールは、痛みのレベルを「0 - 痛みなし」から「10 - 非常に激しい痛み」まで示します。
手術当日、手術の1時間前
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:手術当日、手術1時間前
患者の血圧は自動測定装置を使用して測定されました。
手術当日、手術1時間前
心拍数
時間枠:手術当日、手術の1時間前
患者の心拍数は自動測定装置を使用して測定されました。
手術当日、手術の1時間前
呼吸数
時間枠:手術当日、手術の1時間前
呼吸数は、患者が安静時に胸郭の動きを観察し、1分間計数することで測定された。
手術当日、手術の1時間前
体温
時間枠:手術当日、手術1時間前
患者の体温は、自動測定装置を用いて腋窩で測定されました。
手術当日、手術1時間前
酸素飽和度
時間枠:手術当日、手術の1時間前
患者の酸素飽和度は、自動測定装置を用いて測定されました。
手術当日、手術の1時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ülkü Çolakoğlu, BSN、Trakya University
  • 主任研究者:Seher Ünver, Professor、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (実際)

2025年12月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2025年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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