- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247526
Effekten av fotbad på angst og fysiologiske parametere
Effekten av preoperativ fotbad i varmt vann på angstnivå og fysiologiske parametere hos pasienter med hypofyseadenom
Målet med denne studien er å undersøke effekten av varmtvanns fotbad som påføres før hypofyseadenomkirurgi på angstnivå og fysiologiske parametere. Hovedhypotesene er:
- H1: Fotbad påført før kirurgi reduserer tilstandsangstnivået hos pasientene.
- H01: Det er ingen forskjell mellom preoperativt middelarterietrykk hos pasientene i studiegruppen som fikk fotbad og kontrollgruppen.
- H02: Det er ingen forskjell mellom preoperativ hjertefrekvens hos pasientene i studiegruppen som fikk fotbad og kontrollgruppen.
- H03: Det er ingen forskjell mellom preoperativ respirasjonsfrekvens hos pasientene i studiegruppen som fikk fotbad og kontrollgruppen.
- H04: Det er ingen forskjell mellom preoperativ kroppstemperatur hos pasientene i studiegruppen som fikk fotbad og kontrollgruppen.
- H05: Det er ingen forskjell mellom preoperativ oksygenmetning hos pasientene i studiegruppen som fikk fotbad og kontrollgruppen.
- H06: Det er ingen forskjell mellom preoperativ smertnivå hos pasientene i studiegruppen og kontrollgruppen hvor fotbad ble påført.
På operasjonsdagen vil deltakerne bli bedt om å holde føttene i 40°C varmt vann i 20 minutter, 1 time før operasjonen.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kontrollgruppen for å se om det er noen forskjeller i pasientenes angstnivå og fysiologiske parametere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gruppeallokering av pasientene ble utført ved å bruke Random Allocation Software-programmet, og pasientene ble tildelt to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studien var planlagt i tre faser. I første fase besøkte forskersykepleieren pasientene i studie- og kontrollgruppene, som hadde blitt innlagt på avdelingen minst 1 dag før operasjonen og som skulle overføres til operasjonssalen innen 1 time, i enkeltsengerommet, og etter å ha forklart formålet med forskningen, innhentet hun muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene som samtykket til å delta i forskningen. Pasientinformasjonsskjemaet ble fylt ut av forskersykepleieren, og pasientenes tilstands- og egenskapsangstnivåer ble vurdert ved hjelp av STAI. Pasientenes fysiologiske parametere ble vurdert av en annen sykepleier som jobbet på avdelingen på grunn av studiens enkeltblindede anvendelse, og resultatene ble registrert i 0. minutts delen av Pasientovervåkningstabellen. Pasientenes smertenivåer ble vurdert med VAS og angstnivåer med VAS-A. For dette formålet ble pasientene bedt om å markere sine poeng på skalaen.
I andre fase ble pasientene i studiogruppen bedt om å stå i sittende stilling på kanten av sengen med føttene hengende ned. Bassenget til enheten som skulle brukes i fotbadet med varmt vann ble fylt med vann for å dekke 4-5 fingre over pasientens ankel, og temperaturen ble justert til 40°C. Pasientene ble bedt om å senke føttene i vannet i 20 minutter. I løpet av intervensjonsperioden var forskersykepleieren i det motsatte rommet for å overvåke plutselige endringer i pasientens tilstand. Etter 20 minutter ble pasientene bedt om å ta føttene ut av vannet og fikk lov til å tørke føttene ved å vikle et håndkle rundt dem. Pasienter i kontrollgruppen ble bedt om å forbli i en komfortabel sittende stilling i 20 minutter og fikk lov til å hvile. Pasientene gjennomgikk ingen prosedyre.
I tredje fase ble tilstandsangstnivåene og fysiologiske parametere for pasientene i studie- og kontrollgruppene vurdert av en annen sykepleier som jobbet på avdelingen på grunn av forskningens enkeltblindede gjennomføring. Måleresultatene for fysiologiske parametere ble registrert i 20. minutts delen av Pasientovervåkningstabellen i samsvar med gruppen pasienten tilhørte. Pasientenes smertenivåer ble vurdert med VAS og angstnivåer med VAS-A. For dette formålet ble pasientene bedt om å markere sine poeng på skalaen. Egenskapsangstnivået ble ikke revurdert fordi det ikke viste noen umiddelbar endring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er over 18 år,
- Har en omsorgsperson med seg,
- De som skal gjennomgå elektiv hypofyseadenomkirurgi,
- De som var innlagt minst én dag før operasjonen,
- Ingen kjente psykologiske problemer,
- Ved bevissthet, orientert og i stand til å kommunisere verbalt,
- Ingen kjent perifer vaskulær sykdom,
- Ikke ha diabetes,
- Ingen åpne sår på føttene,
- Oppholder seg i en enkeltrom,
- Pasienter som ønsker å ta fotbad i 40 °C vann
Eksklusjonskriterier:
- De som er under 18 år,
- Uten en omsorgsperson,
- Ikke gjennomgår elektiv hypofyseadenomkirurgi,
- Ikke innlagt minst én dag før operasjonen,
- Har et kjent psykologisk problem,
- Ved bevissthet, orientert og ikke i stand til å kommunisere verbalt,
- Kjent perifer vaskulær sykdom,
- Har diabetes,
- Har åpne sår på føttene,
- Oppholder seg i dobbeltrom,
- Pasienter som ikke ønsker å ta fotbad i 40 °C vann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotbad
Pasienter i intervensjonsgruppen ble instruert til å holde føttene sine i 40°C (40 grader Celsius) vann i 20 minutter en time før kirurgi på operasjonsdagen.
|
Hold føttene i 40°C (40 grader Celsius) varmt vann i 20 minutter
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen mottok standard kliniske omsorgsprosedyrer og gjennomgikk ikke et varmt fotbad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Vurdert ved bruk av STAI (State-Trait Anxiety Inventory) og VAS-A (Visual Analog Scale-Anxiety). STAI består av to subskalaer som vurderer situasjonsbetinget og personlighetsbetinget angst hver for seg, totalt førti elementer (STAI-T og STAI-S); hver subskala inneholder tjue elementer. Totalskårer på hver skala varierer fra 20 til 80; høyere skårer indikerer et høyere angstnivå. VAS-A indikerer angstnivåer på en skala fra "0 - ingen angst i det hele tatt" til "10 - svært engstelig". |
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
|
Smerte-nivåer
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av VAS-skalaen.
VAS-skalaen indikerer smertegrader fra "0 - ingen smerte" til "10 - svært alvorlig smerte".
|
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Pasienters blodtrykk ble målt med en automatisk måleenhet.
|
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Pasientenes hjertefrekvens ble målt ved hjelp av en automatisk måleinnretning.
|
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved å observere og telle thorakale bevegelser i ett minutt mens pasientene var i hvile.
|
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Pasientenes kroppstemperatur ble målt aksillært ved hjelp av en automatisk måleenhet.
|
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Pasientenes oksygenmetning ble målt ved hjelp av en automatisk måleenhet.
|
På operasjonsdagen, 1 time før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Hovedetterforsker: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofyse sykdommer
- Angstlidelser
- Hypofyse neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2024/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .