- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247526
Effekt av fotbad på ångest och fysiologiska parametrar
Effekten av preoperativ fotbad i varmt vatten på ångestnivå och fysiologiska parametrar hos patienter med hypofysadenom
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av varmt fotbad som appliceras före hypofysadenomkirurgi på ångestnivå och fysiologiska parametrar. De huvudsakliga hypoteserna är:
- H1: Fotbad som appliceras före operation minskar patienternas tillståndsångestnivå.
- H01: Det finns ingen skillnad mellan de preoperativa medelartärtrycken hos patienterna i studiegruppen med applicerat fotbad och kontrollgruppen.
- H02: Det finns ingen skillnad mellan de preoperativa hjärtfrekvenserna hos patienterna i studiegruppen med applicerat fotbad och kontrollgruppen.
- H03: Det finns ingen skillnad mellan de preoperativa andningsfrekvenserna hos patienterna i studiegruppen med applicerat fotbad och kontrollgruppen.
- H04: Det finns ingen skillnad mellan de preoperativa kroppstemperaturerna hos patienterna i studiegruppen med applicerat fotbad och kontrollgruppen.
- H05: Det finns ingen skillnad mellan de preoperativa syremättnaderna hos patienterna i studiegruppen med applicerat fotbad och kontrollgruppen.
- H06: Det finns ingen skillnad mellan de preoperativa smärtnivåerna hos patienterna i studiegruppen och kontrollgruppen där fotbad applicerades.
På operationsdagen kommer deltagarna att ombedjas att hålla fötterna i 40°C varmt vatten i 20 minuter, 1 timme före operationen.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen för att se om det finns några skillnader i patienternas ångestnivå och fysiologiska parametrar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grupptilldelning av patienterna gjordes genom att använda Random Allocation Software-programmet och patienterna fördelades i två grupper: interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Studien var planerad i tre etapper. I första etappen besökte forskningssjuksköterskan patienterna i studie- och kontrollgrupperna, som hade blivit inskrivna på avdelningen minst 1 dag före operationen och som skulle överföras till operationssalen inom 1 timme, i enkelrummet på avdelningen, och efter att ha förklarat syftet med forskningen fick hon de verbala och skriftliga samtyckena från patienterna som gick med på att delta i forskningen. Patientinformationsformuläret fylldes i av forskningssjuksköterskan och patienternas tillstånds- och traitsångestnivåer utvärderades med STAI. Patienternas fysiologiska parametrar utvärderades av en annan sjuksköterska som arbetade på avdelningen på grund av studiens enkelblinda tillämpning, och resultaten registrerades i 0:e minutavsnittet i Övervakningstabellen för patienter. Patienternas smärtnivåer utvärderades med VAS och ångestnivåer med VAS-A. För detta ändamål ombads patienterna markera sina poäng på skalan.
I den andra etappen ombads patienterna i interventionsgruppen att stå i sittande ställning på sängkanten med fötterna hängande ned. Karet för den anordning som skulle användas i fotbadet i varmt vatten fylldes med vatten för att täcka 4-5 fingrar ovanför patientens anklar och temperaturen ställdes in på 40°C. Patienterna ombads sänka ner fötterna i vattnet i 20 minuter. Under interventionsperioden befann sig forskningssjuksköterskan i rummet mittemot för att övervaka plötsliga förändringar i patientens tillstånd. Efter 20 minuter ombads patienterna ta upp fötterna ur vattnet och de fick torka fötterna genom att linda in dem i en handduk. Patienterna i kontrollgruppen ombads förbli i en bekväm sittande ställning i 20 minuter och fick vila. Patienterna genomgick inga procedurer.
I den tredje etappen utvärderades tillståndsångestnivåer och fysiologiska parametrar för patienterna i studie- och kontrollgrupperna av en annan sjuksköterska som arbetade på avdelningen på grund av forskningens enkelblinda genomförande. Mätresultaten för fysiologiska parametrar registrerades i 20:e minutavsnittet i Övervakningstabellen för patienter i enlighet med den grupp patienten tillhörde. Patienternas smärtnivåer utvärderades med VAS och ångestnivåer med VAS-A. För detta ändamål ombads patienterna markera sina poäng på skalan. Traitsångestnivå utvärderades inte på nytt eftersom den inte visade någon omedelbar förändring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är över 18 år gamla,
- Har en vårdgivare med sig,
- De som kommer att genomgå elektiv hypofysadenomkirurgi,
- De som var inlagda minst en dag före sin operation,
- Inga kända psykologiska problem,
- Vaken, orienterad och kan kommunicera verbalt,
- Ingen känd perifer kärlsjukdom,
- Har inte diabetes,
- Inga öppna sår på fötterna,
- Bor i ett enkelrum,
- Patienter som vill ta fotbad i 40 °C vatten
Exklusionskriterier:
- De som är under 18 år,
- Utan vårdgivare,
- Genomgår inte elektiv hypofysadenomkirurgi,
- Inte inlagda minst en dag före operationen,
- Har ett känt psykologiskt problem,
- Vaken, orienterad och oförmögen att kommunicera verbalt,
- Känd perifer kärlsjukdom,
- Har diabetes,
- Har öppna sår på fötterna,
- Bor i dubbelrum,
- Patienter som inte vill ta fotbad i 40 °C vatten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotbad
Patienter i interventionsgruppen instruerades att hålla fötterna i 40°C (40 grader Celsius) vatten i 20 minuter en timme före operation på operationsdagen.
|
Att hålla fötterna i 40°C (40 grader Celsius) varmt vatten i 20 minuter
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Patienterna i kontrollgruppen fick standard klinisk vård och genomgick inte ett varmt fotbad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Bedömdes med hjälp av STAI (State-Trait Anxiety Inventory) och VAS-A (Visual Analog Scale-Anxiety). STAI består av två subskalor som bedömer situationell och personlighetsbunden ångest separat, totalt fyrtio frågor (STAI-T och STAI-S); varje subskala innehåller tjugo frågor. Totalskattningar på varje skala sträcker sig från 20 till 80; högre poäng indikerar en högre nivå av ångest. VAS-A anger ångestnivåer på en skala från "0 - ingen ångest alls" till "10 - mycket ångestfull". |
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Smärta bedömdes med hjälp av VAS-skalan.
VAS-skalan indikerar smärtnivåer från "0 - ingen smärta" till "10 - mycket svår smärta".
|
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Patienternas blodtryck mättes med hjälp av en automatisk mätanordning.
|
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Patienternas hjärtfrekvenser mättes med en automatisk mätanordning.
|
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Andningsfrekvensen mättes genom att observera och räkna thorakala rörelser i en minut medan patienterna vilade.
|
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Patienternas kroppstemperatur mättes i armhålan med hjälp av en automatisk mätanordning.
|
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
|
syremättnad
Tidsram: På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Patienternas syremättnad mättes med en automatisk mätanordning.
|
På operationsdagen, 1 timme före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Huvudutredare: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Hypofyssjukdomar
- Ångeststörningar
- Hypofysneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2024/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .