- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247526
Effekt af fodbade på angst og fysiologiske parametre
Effekten af præoperativt varmt fodbad på angstniveau og fysiologiske parametre hos patienter med hypofyseadenom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af varmt vand fodbad anvendt før hypofyseadenomkirurgi på angstniveau og fysiologiske parametre. De vigtigste hypoteser er:
- H1: Fodbad anvendt før kirurgi reducerer patienternes tilstandsangstniveau.
- H01: Der er ingen forskel mellem de præoperative middelarterietryk hos patienterne i fodbad-gruppen og kontrolgruppen.
- H02: Der er ingen forskel mellem de præoperative hjertefrekvenser hos patienterne i fodbad-gruppen og kontrolgruppen.
- H03: Der er ingen forskel mellem de præoperative respirationsfrekvenser hos patienterne i fodbad-gruppen og kontrolgruppen.
- H04: Der er ingen forskel mellem de præoperative kropstemperaturer hos patienterne i fodbad-gruppen og kontrolgruppen.
- H05: Der er ingen forskel mellem de præoperative iltmætninger hos patienterne i fodbad-gruppen og kontrolgruppen.
- H06: Der er ingen forskel mellem de præoperative smerteniveauer hos patienterne i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen, hvor fodbad blev anvendt.
På operationsdagen vil deltagerne blive bedt om at holde deres fødder i 40°C varmt vand i 20 minutter, 1 time før operationen.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne kontrolgruppen for at se, om der er nogen forskelle i patienternes angstniveau og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppetildelingen af patienterne blev udført ved hjælp af Random Allocation Software-programmet, og patienterne blev tildelt til to grupper: interventionsgruppen og kontrollen.
Studiet var planlagt i tre faser. I første fase besøgte forskersygeplejersken patienterne i studie- og kontrolgrupperne, som var blevet indlagt på afdelingen mindst 1 dag før operationen og som skulle overføres til operationsstuen inden for 1 time, i enkeltpersoners stue, og efter at have forklaret formålet med forskningen, opnåede hun de verbale og skriftlige samtykker fra patienterne, der accepterede at deltage i forskningen. Patientinformationsformularet blev udfyldt af forskersygeplejersken, og patienternes tilstands- og trækangstniveauer blev vurderet ved hjælp af STAI. Patienternes fysiologiske parametre blev vurderet af en anden sygeplejerske, der arbejdede på afdelingen, på grund af studiet enkeltblindet anvendelse, og resultaterne blev registreret i 0. minut sektion af Patientovervågningstabel. Patienternes smerter blev vurderet med VAS og angstaniveauer med VAS-A. Til dette formål blev patienterne bedt om at markere deres score på skalaen.
I anden fase blev patienterne i interventionsgruppen bedt om at sidde på sengekanten med fødderne hængende ned. Bassinet af den anvendte enhed til det varme vand fodbad blev fyldt med vand til at dække 4-5 fingre over patientens ankler og temperaturen blev indstillet til 40°C. Patienterne blev bedt om at lægge deres fødder i vandet i 20 minutter. Under interventionsperioden var forskersygeplejersken i det modsatte rum for at overvåge pludselige ændringer i patientens tilstand. Efter 20 minutter blev patienterne bedt om at tage deres fødder ud af vandet og fik lov til at tørre deres fødder ved at vikle et håndklæde om dem. Patienterne i kontrollen blev bedt om at forblive i en behagelig sidestilling i 20 minutter og fik lov til at hvile. Patienterne gennemgik ikke nogen procedure.
I tredje fase blev tilstandsangstniveauer og fysiologiske parametre for patienterne i studie- og kontrolgrupperne vurderet af en anden sygeplejerske, der arbejdede på afdelingen, på grund af forskningens enkeltblindet gennemførelse. Måleresultaterne af fysiologiske parametre blev registreret i 20. minut sektion af Patientovervågningstabel i overensstemmelse med den gruppe, patienten tilhørte. Patienternes smerter blev vurderet med VAS og angstaniveauer med VAS-A. Til dette formål blev patienterne bedt om at markere deres score på skalaen. Trækangstniveauet blev ikke genvurderet, fordi det ikke viste nogen umiddelbar ændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 18 år,
- Har en omsorgsperson med sig,
- Personer, der skal gennemgå elektiv hypofyseadenomkirurgi,
- Personer, der var indlagt mindst en dag før deres operation,
- Ingen kendte psykiske problemer,
- Bevidst, orienteret og i stand til at kommunikere verbalt,
- Ingen kendt perifer vaskulær sygdom,
- Har ikke diabetes,
- Ingen åbne sår på fødderne,
- Opholder sig i et enkeltværelse,
- Patienter, der ønsker at tage et fodbade i 40 °C vand
Eksklusionskriterier:
- Personer under 18 år,
- Uden en omsorgsperson,
- Genomgår ikke elektiv hypofyseadenomkirurgi,
- Ikke indlagt mindst en dag før operationen,
- Har et kendt psykisk problem,
- Bevidst, orienteret og ikke i stand til at kommunikere verbalt,
- Kendt perifer vaskulær sygdom,
- Har diabetes,
- Har åbne sår på fødderne,
- Opholder sig i et dobbeltværelse,
- Patienter, der ikke ønsker at tage et fodbade i 40 °C vand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodbade
Patienter i interventionsgruppen blev instrueret i at holde deres fødder i 40°C (40 grader Celsius) vand i 20 minutter en time før operationen på selve operationsdagen.
|
Hold fødderne i 40°C (40 grader Celsius) varmt vand i 20 minutter
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Patienter i kontrolgruppen modtog standard kliniske plejeprocedurer og gennemgik ikke et varmt fodbad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Vurderet ved hjælp af STAI (State-Trait Anxiety Inventory) og VAS-A (Visual Analog Scale-Anxiety). STAI består af to subskalaer, der vurderer situationel og trækangst hver for sig, i alt fyrre punkter (STAI-T og STAI-S); hver subskala indeholder tyve punkter. Samlede score på hver skala spænder fra 20 til 80; højere score indikerer et højere angstniveau. VAS-A angiver angstniveauer på en skala fra "0 - ingen angst overhovedet" til "10 - meget angstfuld". |
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
|
Smerteintensitetsniveauer
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af VAS-skalaen.
VAS-skalaen angiver smerteintensitet fra "0 - ingen smerter" til "10 - meget svære smerter".
|
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Patienternes blodtryk blev målt ved hjælp af en automatisk måleapparat.
|
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Patienternes hjertefrekvens blev målt med en automatisk måleapparat.
|
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Respirationsfrekvensen blev målt ved at observere og tælle thorakale bevægelser i et minut, mens patienterne var i hvile.
|
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Patienternes kropstemperatur blev målt aksillært ved brug af et automatisk måleapparat.
|
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
|
iltmætning
Tidsramme: På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Patienternes iltmætning blev målt med en automatisk måleenhed.
|
På operationsdagen, 1 time før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Ledende efterforsker: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofysesygdomme
- Angstlidelser
- Hypofyse neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuAmpulla af Vater Adenoma | Ampulla of Vater sygdom (godartet/malignt)
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien