- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07247526
Эффект ножной ванны на тревожность и физиологические параметры
Влияние предоперационной горячей ножной ванны на уровень тревоги и физиологические параметры у пациентов с аденомой гипофиза
Цель данного исследования — изучить влияние горячей ножной ванны, применяемой перед операцией по поводу аденомы гипофиза, на уровень тревожности и физиологические параметры. Основные гипотезы:
- H1: Ножная ванна, применяемая перед операцией, снижает уровень ситуативной тревожности пациентов.
- H01: Нет различий между средним артериальным давлением пациентов в предоперационном периоде в группе исследования с применением ножной ванны и контрольной группе.
- H02: Нет различий между частотой сердечных сокращений пациентов в предоперационном периоде в группе исследования с применением ножной ванны и контрольной группе.
- H03: Нет различий между частотой дыхания пациентов в предоперационном периоде в группе исследования с применением ножной ванны и контрольной группе.
- H04: Нет различий между температурой тела пациентов в предоперационном периоде в группе исследования с применением ножной ванны и контрольной группе.
- H05: Нет различий между насыщением крови кислородом пациентов в предоперационном периоде в группе исследования с применением ножной ванны и контрольной группе.
- H06: Нет различий между уровнями боли пациентов в предоперационном периоде в группе исследования и контрольной группе, где применялась ножная ванна.
В день операции участникам будет предложено держать ноги в горячей воде температурой 40°C в течение 20 минут за 1 час до операции.
Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят контрольную группу, чтобы выявить различия в уровне тревожности и физиологических параметрах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распределение пациентов по группам проводилось с использованием программы Random Allocation Software, и пациенты были распределены на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу.
Исследование было запланировано в три этапа. На первом этапе исследователь-медсестра посетила пациентов в исследовательской и контрольной группах, которые были госпитализированы в палату не менее чем за 1 день до операции и которых должны были перевести в операционную в течение 1 часа, в одноместной палате, и после объяснения цели исследования она получила устное и письменное согласие пациентов, согласившихся участвовать в исследовании. Форма информации о пациенте была заполнена исследователем-медсестрой, а уровни тревожности состояния и черт пациентов были оценены с помощью STAI. Физиологические параметры пациентов оценивались другой медсестрой, работающей в отделении, из-за одинарного слепого применения исследования, и результаты были записаны в разделе 0-й минуты Таблицы мониторинга пациента. Уровни боли пациентов оценивались с помощью ВАШ, а уровни тревожности — с помощью ВАШ-А. С этой целью пациентов попросили отметить свои баллы на шкале.
На втором этапе пациентов в экспериментальной группе попросили встать в сидячее положение на краю кровати, свесив ноги. Ванна устройства, используемого для горячей ножной ванны, была заполнена водой, чтобы покрыть 4-5 пальцев выше лодыжек пациента, и температура была установлена на 40°C. Пациентов попросили погрузить ноги в воду на 20 минут. В течение периода вмешательства исследователь-медсестра находилась в соседней комнате, чтобы следить за внезапными изменениями в состоянии пациента. Через 20 минут пациентов попросили вынуть ноги из воды и позволили им вытереть ноги, обернув их полотенцем. Пациентов в контрольной группе попросили оставаться в удобном сидячем положении в течение 20 минут и позволили им отдыхать. Пациенты не подвергались никаким процедурам.
На третьем этапе уровни тревожности состояния и физиологические параметры пациентов в исследовательской и контрольной группах были оценены другой медсестрой, работающей в отделении, из-за одинарного слепого проведения исследования. Результаты измерений физиологических параметров были записаны в разделе 20-й минуты Таблицы мониторинга пациента в соответствии с группой, к которой принадлежал пациент. Уровни боли пациентов оценивались с помощью ВАШ, а уровни тревожности — с помощью ВАШ-А. С этой целью пациентов попросили отметить свои баллы на шкале. Уровень тревожности черт не переоценивался, поскольку он не показал немедленных изменений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Seher Ünver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет,
- Имеющие сопровождающего лица,
- Лица, которым предстоит плановая операция по удалению аденомы гипофиза,
- Лица, госпитализированные как минимум за один день до операции,
- Отсутствие известных психологических проблем,
- Находящиеся в сознании, ориентированные и способные к вербальному общению,
- Отсутствие известных заболеваний периферических сосудов,
- Отсутствие сахарного диабета,
- Отсутствие открытых ран на стопах,
- Проживание в одноместной палате,
- Пациенты, желающие принимать ножные ванны в воде температурой 40 °C
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет,
- Не имеющие сопровождающего лица,
- Не проходящие плановую операцию по удалению аденомы гипофиза,
- Не госпитализированные как минимум за один день до операции,
- Наличие известных психологических проблем,
- Находящиеся в сознании, ориентированные, но не способные к вербальному общению,
- Наличие заболеваний периферических сосудов,
- Наличие сахарного диабета,
- Наличие открытых ран на стопах,
- Проживание в двухместной палате,
- Пациенты, не желающие принимать ножные ванны в воде температурой 40 °C
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ножная ванна
Пациентам в группе вмешательства было предписано держать ноги в воде температурой 40°C (40 градусов Цельсия) в течение 20 минут за один час до операции в день проведения операции.
|
Держать ноги в теплой воде при температуре 40°C (40 градусов Цельсия) в течение 20 минут
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты контрольной группы получали стандартные процедуры клинического ухода и не проходили процедуру горячей ножной ванны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Оценка проводилась с использованием STAI (Опросник ситуативной и личностной тревожности) и VAS-A (Визуальная аналоговая шкала для оценки тревожности). STAI состоит из двух подшкал, которые отдельно оценивают ситуативную и личностную тревожность, всего сорок пунктов (STAI-T и STAI-S); каждая подшкала содержит двадцать пунктов. Общие баллы по каждой шкале варьируются от 20 до 80; более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. VAS-A указывает уровень тревожности по шкале от «0 – полное отсутствие тревоги» до «10 – очень тревожно». |
В день операции, за 1 час до операции
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Боль оценивалась с помощью шкалы ВАШ.
Шкала ВАШ указывает уровни боли от «0 - нет боли» до «10 - очень сильная боль».
|
В день операции, за 1 час до операции
|
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Артериальное давление пациентов измерялось с помощью автоматического измерительного устройства.
|
В день операции, за 1 час до операции
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Частота сердечных сокращений пациентов измерялась с помощью автоматического измерительного устройства.
|
В день операции, за 1 час до операции
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Частота дыхания измерялась путем наблюдения и подсчета грудных движений в течение одной минуты, пока пациенты находились в состоянии покоя.
|
В день операции, за 1 час до операции
|
|
температура тела
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Температура тела пациентов измерялась в подмышечной впадине с помощью автоматического измерительного устройства.
|
В день операции, за 1 час до операции
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: В день операции, за 1 час до операции
|
Насыщение кислородом пациентов измерялось с помощью автоматического измерительного устройства.
|
В день операции, за 1 час до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Главный следователь: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гипофизарные заболевания
- Тревожные расстройства
- Новообразования гипофиза
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .