- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247526
Effekt des Fußbades auf Angst und physiologische Parameter
Die Wirkung eines präoperativen Fußbads mit heißem Wasser auf das Angstniveau und physiologische Parameter bei Patienten mit Hypophysenadenom
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines heißen Fußbades, das vor einer Hypophysenadenom-Operation angewendet wird, auf das Angstniveau und die physiologischen Parameter zu untersuchen. Die Haupthypothesen sind:
- H1: Das vor der Operation angewendete Fußbad reduziert das Zustandsangstniveau der Patienten.
- H01: Es gibt keinen Unterschied zwischen dem präoperativen mittleren arteriellen Druck der Patienten in der Studiengruppe, bei der das Fußbad angewendet wurde, und der Kontrollgruppe.
- H02: Es gibt keinen Unterschied zwischen der präoperativen Herzfrequenz der Patienten in der Studiengruppe, bei der das Fußbad angewendet wurde, und der Kontrollgruppe.
- H03: Es gibt keinen Unterschied zwischen den präoperativen Atemfrequenzen der Patienten in der Studiengruppe, bei der das Fußbad angewendet wurde, und der Kontrollgruppe.
- H04: Es gibt keinen Unterschied zwischen den präoperativen Körpertemperaturen der Patienten in der Studiengruppe, bei der das Fußbad angewendet wurde, und der Kontrollgruppe.
- H05: Es gibt keinen Unterschied zwischen den präoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten in der Studiengruppe, bei der das Fußbad angewendet wurde, und der Kontrollgruppe.
- H06: Es gibt keinen Unterschied zwischen den präoperativen Schmerzniveaus der Patienten in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe, bei der das Fußbad angewendet wurde.
Am Tag der Operation werden die Teilnehmer gebeten, ihre Füße 1 Stunde vor der Operation für 20 Minuten in 40°C heißem Wasser zu halten.
Falls es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede im Angstniveau und den physiologischen Parametern der Patienten gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppenzuteilung der Patienten erfolgte durch die Verwendung des Random Allocation Software-Programms, und die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Studie war in drei Phasen geplant. In der ersten Phase besuchte die forschende Krankenschwester die Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe, die mindestens 1 Tag vor der Operation auf der Station aufgenommen worden waren und innerhalb von 1 Stunde in den Operationssaal verlegt werden sollten, im Einzelzimmer der Station, und nachdem sie den Zweck der Forschung erklärt hatte, erhielt sie die mündliche und schriftliche Einwilligung der Patienten, die bereit waren, an der Forschung teilzunehmen. Das Patienteninformationsformular wurde von der forschenden Krankenschwester ausgefüllt und die Zustands- und Eigenschaftsangstniveaus der Patienten wurden mit STAI bewertet. Die physiologischen Parameter der Patienten wurden aufgrund der Single-Blind-Anwendung der Studie von einer anderen auf der Station arbeitenden Krankenschwester bewertet, und die Ergebnisse wurden im 0. Minute-Abschnitt der Patientenüberwachungstabelle aufgezeichnet. Die Schmerzniveaus der Patienten wurden mit VAS und die Angstniveaus mit VAS-A bewertet. Zu diesem Zweck wurden die Patienten gebeten, ihre Punkte auf der Skala zu markieren.
In der zweiten Phase wurden die Patienten in der Studiengruppe gebeten, in sitzender Position auf der Bettkante zu stehen, wobei ihre Füße herunterhingen. Der Behälter des Geräts, das für das Fußbad in heißem Wasser verwendet werden sollte, wurde mit Wasser gefüllt, um 4-5 Finger über den Knöcheln des Patienten zu bedecken, und die Temperatur wurde auf 40°C eingestellt. Die Patienten wurden gebeten, ihre Füße 20 Minuten lang in Wasser zu tauchen. Während des Interventionszeitraums befand sich die forschende Krankenschwester im gegenüberliegenden Raum, um plötzliche Veränderungen im Zustand des Patienten zu überwachen. Nach 20 Minuten wurden die Patienten gebeten, ihre Füße aus dem Wasser zu nehmen, und es wurde ihnen erlaubt, ihre Füße durch Umwickeln mit einem Handtuch zu trocknen. Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden gebeten, 20 Minuten lang in einer bequemen Sitzposition zu bleiben, und es wurde ihnen erlaubt, sich auszuruhen. Die Patienten unterzogen sich keinem Eingriff.
In der dritten Phase wurden die Zustandsangstniveaus und physiologischen Parameter der Patienten in der Studien- und Kontrollgruppe aufgrund der Single-Blind-Durchführung der Forschung von einer anderen auf der Station arbeitenden Krankenschwester bewertet. Die Messergebnisse der physiologischen Parameter wurden entsprechend der Gruppe, zu der der Patient gehörte, im 20. Minute-Abschnitt der Patientenüberwachungstabelle aufgezeichnet. Die Schmerzniveaus der Patienten wurden mit VAS und die Angstniveaus mit VAS-A bewertet. Zu diesem Zweck wurden die Patienten gebeten, ihre Punkte auf der Skala zu markieren. Das Eigenschaftsangstniveau wurde nicht erneut bewertet, da es keine unmittelbare Veränderung zeigte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über 18 Jahre alt sind,
- Einen Betreuer bei sich haben,
- Personen, die sich einer elektiven Hypophysenadenom-Operation unterziehen werden,
- Personen, die mindestens einen Tag vor ihrer Operation stationär aufgenommen wurden,
- Keine bekannten psychologischen Probleme,
- Bei Bewusstsein, orientiert und in der Lage, verbal zu kommunizieren,
- Keine bekannte periphere Gefäßerkrankung,
- Keinen Diabetes haben,
- Keine offenen Wunden an den Füßen,
- In einem Einzelzimmer untergebracht,
- Patienten, die ein Fußbad in 40 °C warmem Wasser nehmen möchten
Ausschlusskriterien:
- Personen, die unter 18 Jahre alt sind,
- Ohne Betreuer,
- Nicht sich einer elektiven Hypophysenadenom-Operation unterziehen,
- Nicht mindestens einen Tag vor der Operation stationär aufgenommen,
- Ein bekanntes psychologisches Problem haben,
- Bei Bewusstsein, orientiert und nicht in der Lage, verbal zu kommunizieren,
- Bekannte periphere Gefäßerkrankung,
- Diabetes haben,
- Offene Wunden an den Füßen haben,
- In einem Doppelzimmer untergebracht,
- Patienten, die kein Fußbad in 40 °C warmem Wasser nehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fußbad
Patienten in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, ihre Füße eine Stunde vor der Operation am Tag des Eingriffs für 20 Minuten in 40°C (40 Grad Celsius) warmes Wasser zu halten.
|
Füße für 20 Minuten in 40°C (40 Grad Celsius) warmem Wasser halten
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten standardmäßige klinische Pflegeverfahren und unterzogen sich keinem Fußbad mit heißem Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Bewertet mittels STAI (State-Trait-Angstinventar) und VAS-A (Visuelle Analogskala für Angst). Der STAI besteht aus zwei Subskalen, die situative und Eigenschaftsangst separat erfassen, insgesamt vierzig Items (STAI-T und STAI-S); jede Subskala enthält zwanzig Items. Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 20 bis 80; höhere Werte deuten auf ein höheres Angstniveau hin. Die VAS-A gibt das Angstniveau auf einer Skala von „0 – überhaupt keine Angst“ bis „10 – sehr ängstlich“ an. |
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
|
Schmerzlevel
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Der Schmerz wurde mit der VAS-Skala bewertet.
Die VAS-Skala zeigt Schmerzgrade von "0 - kein Schmerz" bis "10 - sehr starker Schmerz" an.
|
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Der Blutdruck der Patienten wurde mit einem automatischen Messgerät gemessen.
|
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor dem Eingriff
|
Die Herzfrequenz der Patienten wurde mit einem automatischen Messgerät gemessen.
|
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor dem Eingriff
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Die Atemfrequenz wurde gemessen, indem die thorakalen Bewegungen eine Minute lang beobachtet und gezählt wurden, während sich die Patienten in Ruhe befanden.
|
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Die Körpertemperatur der Patienten wurde axillär mit einem automatischen Messgerät gemessen.
|
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Die Sauerstoffsättigung der Patienten wurde mit einem automatischen Messgerät gemessen.
|
Am Tag der Operation, 1 Stunde vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Hauptermittler: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Hypophysenerkrankungen
- Angststörungen
- Hypophysentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .