- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247526
Effect van voetenbad op angst en fysiologische parameters
Het effect van een preoperatief warmwater voetenbad op het angstniveau en fysiologische parameters bij patiënten met hypofyse-adenoom
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een warm voetbad dat wordt toegepast vóór een hypofyse-adenoomoperatie op het angstniveau en fysiologische parameters. De belangrijkste hypothesen zijn:
- H1: Voetbad toegepast vóór de operatie vermindert het toestandsangstniveau van patiënten.
- H01: Er is geen verschil tussen de preoperatieve gemiddelde arteriële druk van de patiënten in de studie groep waar voetbad werd toegepast en de controle groep.
- H02: Er is geen verschil tussen de preoperatieve hartslag van de patiënten in de studie groep waar voetbad werd toegepast en de controle groep.
- H03: Er is geen verschil tussen de preoperatieve ademhalingsfrequenties van de patiënten in de studie groep waar voetbad werd toegepast en de controle groep.
- H04: Er is geen verschil tussen de preoperatieve lichaamstemperaturen van de patiënten in de studie groep waar voetbad werd toegepast en de controle groep.
- H05: Er is geen verschil tussen de preoperatieve zuurstofsaturaties van de patiënten in de studie groep waar voetbad werd toegepast en de controle groep.
- H06: Er is geen verschil tussen de preoperatieve pijnniveaus van de patiënten in de studie groep en de controle groep waar voetbad werd toegepast.
Op de dag van de operatie wordt de deelnemers gevraagd hun voeten 20 minuten in 40°C warm water te houden, 1 uur vóór de operatie.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de controle groep vergelijken om te zien of er verschillen zijn in het angstniveau en fysiologische parameters van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groepsallocatie van de patiënten werd uitgevoerd met behulp van het Random Allocation Software-programma en patiënten werden toegewezen aan twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep.
De studie was gepland in drie fasen. In de eerste fase bezocht de onderzoeksverpleegkundige de patiënten in de studie- en controlegroepen, die minstens 1 dag vóór de operatie waren opgenomen op de afdeling en die binnen 1 uur naar de operatiekamer zouden worden overgebracht, in de eenpersoonskamer van de afdeling. Na het uitleggen van het doel van het onderzoek verkreeg zij de mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. De Patiënteninformatieformulier werd ingevuld door de onderzoeksverpleegkundige en de toestands- en eigenschapsangstniveaus van de patiënten werden geëvalueerd met behulp van STAI. De fysiologische parameters van de patiënten werden geëvalueerd door een andere verpleegkundige die op de afdeling werkte vanwege de single-blind toepassing van de studie, en de resultaten werden vastgelegd in het 0e minuut gedeelte van de Patiëntenmonitoringstabel. De pijnniveaus van de patiënten werden geëvalueerd met VAS en de angstniveaus met VAS-A. Voor dit doel werd patiënten gevraagd hun scores op de schaal aan te geven.
In de tweede fase werd patiënten in de onderzoeksgroep gevraagd in zittende houding op de rand van het bed te gaan staan met hun voeten naar beneden hangend. De bak van het apparaat dat werd gebruikt voor het warme voetenbad werd gevuld met water tot 4-5 vingers boven de enkels van de patiënt en de temperatuur werd ingesteld op 40°C. Patiënten werd gevraagd hun voeten 20 minuten in het water te houden. Tijdens de interventieperiode was de onderzoeksverpleegkundige in de tegenoverliggende kamer om plotselinge veranderingen in de toestand van de patiënt te monitoren. Na 20 minuten werd patiënten gevraagd hun voeten uit het water te halen en mochten ze hun voeten afdrogen door een handdoek eromheen te wikkelen. Patiënten in de controlegroep werd gevraagd 20 minuten in een comfortabele zithouding te blijven en mochten ze rusten. De patiënten ondergingen geen enkele procedure.
In de derde fase werden de toestandsangstniveaus en fysiologische parameters van de patiënten in de studie- en controlegroepen geëvalueerd door een andere verpleegkundige die op de afdeling werkte vanwege het single-blind karakter van het onderzoek. De meetresultaten van de fysiologische parameters werden vastgelegd in het 20e minuut gedeelte van de Patiëntenmonitoringstabel in overeenstemming met de groep waartoe de patiënt behoorde. De pijnniveaus van de patiënten werden geëvalueerd met VAS en de angstniveaus met VAS-A. Voor dit doel werd patiënten gevraagd hun scores op de schaal aan te geven. Het eigenschapsangstniveau werd niet opnieuw geëvalueerd omdat het geen onmiddellijke verandering vertoonde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Personen die ouder zijn dan 18 jaar,
- Een mantelzorger bij zich hebben,
- Personen die een electieve hypofyse-adenoomoperatie ondergaan,
- Personen die minstens één dag voor hun operatie zijn opgenomen,
- Geen bekende psychologische problemen,
- Bij bewustzijn, georiënteerd en in staat om verbaal te communiceren,
- Geen bekende perifere vaatziekte,
- Geen diabetes hebben,
- Geen open wonden aan hun voeten,
- Verblijven in een eenpersoonskamer,
- Patiënten die een voetbad in 40 °C water willen nemen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die jonger zijn dan 18 jaar,
- Zonder mantelzorger,
- Geen electieve hypofyse-adenoomoperatie ondergaan,
- Niet minstens één dag voor de operatie zijn opgenomen,
- Een bekend psychologisch probleem hebben,
- Bij bewustzijn, georiënteerd en niet in staat om verbaal te communiceren,
- Bekende perifere vaatziekte,
- Diabetes hebben,
- Open wonden aan hun voeten hebben,
- Verblijven in een tweepersoonskamer,
- Patiënten die geen voetbad in 40 °C water willen nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voetenbad
Patiënten in de interventiegroep kregen de instructie om één uur vóór de operatie op de dag van de ingreep hun voeten 20 minuten in water van 40°C (40 graden Celsius) te houden.
|
Voeten 20 minuten in 40°C (40 graden Celsius) warm water houden
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep kregen standaard klinische zorgprocedures en ondergingen geen warm voetbad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de STAI (State-Trait Anxiety Inventory) en VAS-A (Visual Analog Scale-Anxiety). De STAI bestaat uit twee subschalen die situationele en eigenschapsangst afzonderlijk beoordelen, in totaal veertig items (STAI-T en STAI-S); elke subschaal bevat twintig items. Totale scores op elke schaal variëren van 20 tot 80; hogere scores duiden op een hoger angstniveau. De VAS-A geeft angstniveaus aan op een schaal van "0 - helemaal geen angst" tot "10 - zeer angstig". |
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van de VAS-schaal.
De VAS-schaal geeft pijnniveaus aan van "0 - geen pijn" tot "10 - zeer ernstige pijn".
|
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
De bloeddruk van patiënten werd gemeten met een geautomatiseerd meetapparaat.
|
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
De hartslag van patiënten werd gemeten met een automatisch meetapparaat.
|
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
De ademhalingsfrequentie werd gemeten door thoracale bewegingen gedurende één minuut te observeren en te tellen terwijl de patiënten in rust waren.
|
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
De lichaamstemperatuur van patiënten werd axillair gemeten met een geautomatiseerd meetapparaat.
|
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
|
zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
De zuurstofsaturatie van patiënten werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd meetapparaat.
|
Op de dag van de operatie, 1 uur voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Hoofdonderzoeker: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Angst stoornissen
- Hypofyse-neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2024/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .