- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247526
Efecto del Baño de Pies en la Ansiedad y los Parámetros Fisiológicos
El Efecto del Baño de Pies con Agua Caliente Preoperatorio en el Nivel de Ansiedad y los Parámetros Fisiológicos en Pacientes con Adenoma Hipofisario
El objetivo de este estudio es examinar el efecto del baño de pies con agua caliente aplicado antes de la cirugía de adenoma pituitario sobre el nivel de ansiedad y los parámetros fisiológicos. Las principales hipótesis son:
- H1: El baño de pies aplicado antes de la cirugía reduce el nivel de ansiedad estado de los pacientes.
- H01: No hay diferencia entre la presión arterial media preoperatoria de los pacientes en el grupo de estudio donde se aplicó el baño de pies y el grupo de control.
- H02: No hay diferencia entre la frecuencia cardíaca preoperatoria de los pacientes en el grupo de estudio donde se aplicó el baño de pies y el grupo de control.
- H03: No hay diferencia entre las frecuencias respiratorias preoperatorias de los pacientes en el grupo de estudio donde se aplicó el baño de pies y el grupo de control.
- H04: No hay diferencia entre las temperaturas corporales preoperatorias de los pacientes en el grupo de estudio donde se aplicó el baño de pies y el grupo de control.
- H05: No hay diferencia entre las saturaciones de oxígeno preoperatorias de los pacientes en el grupo de estudio donde se aplicó el baño de pies y el grupo de control.
- H06: No hay diferencia entre los niveles de dolor preoperatorios de los pacientes en el grupo de estudio y el grupo de control donde se aplicó el baño de pies.
El día de la cirugía, se pedirá a los participantes que mantengan sus pies en agua caliente a 40 °C durante 20 minutos, 1 hora antes de la cirugía.
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de control para ver si hay diferencias en el nivel de ansiedad y los parámetros fisiológicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asignación de grupos de los pacientes se realizó mediante el uso del programa Random Allocation Software y los pacientes se asignaron a dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control.
El estudio se planificó en tres etapas. En la primera etapa, la enfermera investigadora visitó a los pacientes de los grupos de estudio y control, que habían sido ingresados en la sala al menos 1 día antes de la cirugía y que serían trasladados al quirófano en 1 hora, en la habitación individual de la sala, y después de explicar el propósito de la investigación, obtuvo el consentimiento verbal y escrito de los pacientes que accedieron a participar en la investigación. El Formulario de Información del Paciente fue completado por la enfermera investigadora y los niveles de ansiedad estado y rasgo de los pacientes se evaluaron mediante el STAI. Los parámetros fisiológicos de los pacientes fueron evaluados por otra enfermera que trabajaba en la sala debido a la aplicación de simple ciego del estudio, y los resultados se registraron en la sección del minuto 0 de la Tabla de Monitoreo del Paciente. Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron con la EVA y los niveles de ansiedad con la EVA-A. Para este propósito, se pidió a los pacientes que marcaran sus puntuaciones en la escala.
En la segunda etapa, se pidió a los pacientes del grupo de estudio que se pusieran de pie en posición sentada al borde de la cama con los pies colgando. La cubeta del dispositivo que se utilizaría en el baño de pies con agua caliente se llenó con agua para cubrir 4-5 dedos por encima de los tobillos del paciente y la temperatura se ajustó a 40°C. Se pidió a los pacientes que sumergieran los pies en el agua durante 20 minutos. Durante el período de intervención, la enfermera investigadora estuvo en la habitación opuesta para monitorear cambios repentinos en la condición del paciente. Después de 20 minutos, se pidió a los pacientes que sacaran los pies del agua y se les permitió secarse los pies envolviéndolos con una toalla. A los pacientes del grupo de control se les pidió que permanecieran en una posición sentada cómoda durante 20 minutos y se les permitió descansar. Los pacientes no se sometieron a ningún procedimiento.
En la tercera etapa, los niveles de ansiedad estado y los parámetros fisiológicos de los pacientes de los grupos de estudio y control fueron evaluados por otra enfermera que trabajaba en la sala debido a la realización de simple ciego de la investigación. Los resultados de la medición de los parámetros fisiológicos se registraron en la sección del minuto 20 de la Tabla de Monitoreo del Paciente de acuerdo con el grupo al que pertenecía el paciente. Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron con la EVA y los niveles de ansiedad con la EVA-A. Para este propósito, se pidió a los pacientes que marcaran sus puntuaciones en la escala. El nivel de ansiedad rasgo no se reevaluó porque no mostró ningún cambio inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años,
- Que tengan un cuidador con él/ella,
- Personas que se someterán a cirugía electiva de adenoma pituitario,
- Personas que fueron hospitalizadas al menos un día antes de su cirugía,
- Sin problemas psicológicos conocidos,
- Conscientes, orientadas y capaces de comunicarse verbalmente,
- Sin enfermedad vascular periférica conocida,
- No tener diabetes,
- Sin heridas abiertas en los pies,
- Que se alojen en una habitación individual,
- Pacientes que deseen tomar un baño de pies en agua a 40 °C
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años,
- Sin un cuidador,
- No sometiéndose a cirugía electiva de adenoma pituitario,
- No hospitalizadas al menos un día antes de la cirugía,
- Con un problema psicológico conocido,
- Conscientes, orientadas e incapaces de comunicarse verbalmente,
- Con enfermedad vascular periférica conocida,
- Con diabetes,
- Con heridas abiertas en los pies,
- Alojándose en una habitación doble,
- Pacientes que no deseen tomar un baño de pies en agua a 40 °C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baño de pies
A los pacientes del grupo de intervención se les indicó que mantuvieran los pies en agua a 40°C (40 grados Celsius) durante 20 minutos una hora antes de la cirugía el día de la operación.
|
Mantener los pies en agua tibia a 40°C (40 grados Celsius) durante 20 minutos
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes en el grupo de control recibieron procedimientos estándar de atención clínica y no se sometieron a un baño de pies caliente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Ansiedad
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
Evaluado mediante el STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo) y la VAS-A (Escala Visual Analógica-Ansiedad). El STAI consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad situacional y la ansiedad rasgo por separado, totalizando cuarenta ítems (STAI-T y STAI-S); cada subescala contiene veinte ítems. Las puntuaciones totales en cada escala oscilan entre 20 y 80; puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad. La VAS-A indica los niveles de ansiedad en una escala de "0 - nada de ansiedad" a "10 - muy ansioso". |
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
|
Niveles de Dolor
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
El dolor se evaluó mediante la escala EVA.
La escala EVA indica los niveles de dolor desde "0 - sin dolor" hasta "10 - dolor muy intenso".
|
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
|
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
La presión arterial de los pacientes se midió utilizando un dispositivo de medición automático.
|
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
|
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
Las frecuencias cardíacas de los pacientes se midieron utilizando un dispositivo de medición automatizado.
|
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
|
frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
La frecuencia respiratoria se midió observando y contando los movimientos torácicos durante un minuto mientras los pacientes estaban en reposo.
|
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
|
temperatura corporal
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
La temperatura corporal de los pacientes se midió axilarmente utilizando un dispositivo de medición automatizado.
|
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
La saturación de oxígeno de los pacientes se midió utilizando un dispositivo de medición automatizado.
|
El día de la cirugía, 1 hora antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Investigador principal: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades de la pituitaria
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias hipofisarias
Otros números de identificación del estudio
- 2024/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .