- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07247526
Effet du bain de pieds sur l'anxiété et les paramètres physiologiques
L'effet du bain de pieds à l'eau chaude préopératoire sur le niveau d'anxiété et les paramètres physiologiques chez les patients atteints d'adénome hypophysaire
L'objectif de cette étude est d'examiner l'effet d'un bain de pieds à l'eau chaude appliqué avant une chirurgie d'adénome hypophysaire sur le niveau d'anxiété et les paramètres physiologiques. Les principales hypothèses sont :
- H1 : Le bain de pieds appliqué avant la chirurgie réduit le niveau d'anxiété étatique des patients.
- H01 : Il n'y a pas de différence entre la pression artérielle moyenne préopératoire des patients dans le groupe d'étude où le bain de pieds a été appliqué et le groupe témoin.
- H02 : Il n'y a pas de différence entre la fréquence cardiaque préopératoire des patients dans le groupe d'étude où le bain de pieds a été appliqué et le groupe témoin.
- H03 : Il n'y a pas de différence entre les fréquences respiratoires préopératoires des patients dans le groupe d'étude où le bain de pieds a été appliqué et le groupe témoin.
- H04 : Il n'y a pas de différence entre les températures corporelles préopératoires des patients dans le groupe d'étude où le bain de pieds a été appliqué et le groupe témoin.
- H05 : Il n'y a pas de différence entre les saturations en oxygène préopératoires des patients dans le groupe d'étude où le bain de pieds a été appliqué et le groupe témoin.
- H06 : Il n'y a pas de différence entre les niveaux de douleur préopératoires des patients dans le groupe d'étude et le groupe témoin où le bain de pieds a été appliqué.
Le jour de la chirurgie, il sera demandé aux participants de garder leurs pieds dans de l'eau chaude à 40°C pendant 20 minutes, 1 heure avant la chirurgie.
S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe témoin pour voir s'il y a des différences dans le niveau d'anxiété et les paramètres physiologiques des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allocation des patients en groupes a été réalisée en utilisant le logiciel Random Allocation Software et les patients ont été répartis en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin.
L'étude a été planifiée en trois étapes. Dans la première étape, l'infirmière chercheuse a rendu visite aux patients des groupes d'étude et témoin, qui avaient été admis dans le service au moins 1 jour avant l'opération et qui devaient être transférés au bloc opératoire dans l'heure, dans la chambre individuelle du service, et après avoir expliqué l'objectif de la recherche, elle a obtenu le consentement verbal et écrit des patients ayant accepté de participer à la recherche. Le formulaire d'information du patient a été rempli par l'infirmière chercheuse et les niveaux d'anxiété état et trait des patients ont été évalués à l'aide du STAI. Les paramètres physiologiques des patients ont été évalués par une autre infirmière travaillant dans le service en raison de l'application en simple aveugle de l'étude, et les résultats ont été enregistrés dans la section de la 0ème minute du tableau de surveillance du patient. Les niveaux de douleur des patients ont été évalués avec l'EVA et les niveaux d'anxiété avec l'EVA-A. À cette fin, les patients ont été invités à indiquer leurs scores sur l'échelle.
Dans la deuxième étape, les patients du groupe d'étude ont été invités à se tenir en position assise au bord du lit, les pieds pendants. Le bac de l'appareil utilisé pour le bain de pieds à l'eau chaude a été rempli d'eau pour recouvrir 4-5 doigts au-dessus des chevilles du patient et la température a été réglée à 40°C. Les patients ont été invités à tremper leurs pieds dans l'eau pendant 20 minutes. Pendant la période d'intervention, l'infirmière chercheuse se trouvait dans la pièce opposée pour surveiller les changements soudains de l'état du patient. Après 20 minutes, les patients ont été invités à retirer leurs pieds de l'eau et ont été autorisés à les sécher en les enveloppant dans une serviette. Les patients du groupe témoin ont été invités à rester en position assise confortable pendant 20 minutes et ont été autorisés à se reposer. Les patients n'ont subi aucune procédure.
Dans la troisième étape, les niveaux d'anxiété état et les paramètres physiologiques des patients des groupes d'étude et témoin ont été évalués par une autre infirmière travaillant dans le service en raison de la conduite en simple aveugle de la recherche. Les résultats de mesure des paramètres physiologiques ont été enregistrés dans la section de la 20ème minute du tableau de surveillance du patient conformément au groupe auquel le patient appartenait. Les niveaux de douleur des patients ont été évalués avec l'EVA et les niveaux d'anxiété avec l'EVA-A. À cette fin, les patients ont été invités à indiquer leurs scores sur l'échelle. Le niveau d'anxiété trait n'a pas été réévalué car il ne présentait aucun changement immédiat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Edirne
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Edirne, Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de plus de 18 ans,
- Avoir un aidant avec lui/elle,
- Personnes qui subiront une chirurgie élective pour adénome hypophysaire,
- Personnes hospitalisées au moins un jour avant leur chirurgie,
- Aucun problème psychologique connu,
- Conscient, orienté et capable de communiquer verbalement,
- Aucune maladie vasculaire périphérique connue,
- Ne pas avoir de diabète,
- Aucune plaie ouverte sur les pieds,
- Rester dans une chambre individuelle,
- Patients souhaitant prendre un bain de pieds dans de l'eau à 40 °C
Critères d'exclusion :
- Personnes âgées de moins de 18 ans,
- Sans aidant,
- Ne subissant pas de chirurgie élective pour adénome hypophysaire,
- Non hospitalisés au moins un jour avant la chirurgie,
- Avoir un problème psychologique connu,
- Conscient, orienté et incapable de communiquer verbalement,
- Maladie vasculaire périphérique connue,
- Avoir du diabète,
- Avoir des plaies ouvertes sur les pieds,
- Rester dans une chambre double,
- Patients ne souhaitant pas prendre un bain de pieds dans de l'eau à 40 °C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de pieds
Les patients du groupe d'intervention ont été invités à maintenir leurs pieds dans de l'eau à 40°C (40 degrés Celsius) pendant 20 minutes, une heure avant l'opération le jour de la chirurgie.
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Garder les pieds dans de l'eau tiède à 40 °C (40 degrés Celsius) pendant 20 minutes
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu les procédures de soins cliniques standards et n'ont pas subi de bain de pieds chaud.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, 1 heure avant l'opération
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Évalué à l'aide du STAI (Inventaire d'anxiété état-trait) et de l'EVA-A (Échelle visuelle analogique-Anxiété). Le STAI se compose de deux sous-échelles qui évaluent séparément l'anxiété situationnelle et l'anxiété-trait, totalisant quarante items (STAI-T et STAI-S) ; chaque sous-échelle contient vingt items. Les scores totaux sur chaque échelle vont de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé. L'EVA-A indique les niveaux d'anxiété sur une échelle de « 0 - pas d'anxiété du tout » à « 10 - très anxieux ». |
Le jour de l'intervention chirurgicale, 1 heure avant l'opération
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Niveaux de douleur
Délai: Le jour de la chirurgie, 1 heure avant la chirurgie
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La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle VAS.
L'échelle VAS indique les niveaux de douleur de « 0 - aucune douleur » à « 10 - douleur très intense ».
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Le jour de la chirurgie, 1 heure avant la chirurgie
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pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Le jour de la chirurgie, 1 heure avant la chirurgie
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La pression artérielle des patients a été mesurée à l'aide d'un appareil de mesure automatisé.
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Le jour de la chirurgie, 1 heure avant la chirurgie
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fréquence cardiaque
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale, 1 heure avant l'opération
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Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées à l'aide d'un dispositif de mesure automatisé.
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Le jour de l'intervention chirurgicale, 1 heure avant l'opération
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fréquence respiratoire
Délai: Le jour de l'opération, 1 heure avant l'intervention
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La fréquence respiratoire a été mesurée en observant et en comptant les mouvements thoraciques pendant une minute alors que les patients étaient au repos.
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Le jour de l'opération, 1 heure avant l'intervention
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température corporelle
Délai: Le jour de la chirurgie, 1 heure avant l'intervention
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La température corporelle des patients a été mesurée par voie axillaire à l'aide d'un dispositif de mesure automatisé.
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Le jour de la chirurgie, 1 heure avant l'intervention
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saturation en oxygène
Délai: Le jour de l'opération, 1 heure avant l'opération
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La saturation en oxygène des patients a été mesurée à l'aide d'un dispositif de mesure automatisé.
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Le jour de l'opération, 1 heure avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Chercheur principal: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Maladies de l'hypophyse
- Troubles anxieux
- Tumeurs hypophysaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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