- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247526
Efeito do Banho de Pés na Ansiedade e Parâmetros Fisiológicos
O Efeito do Banho de Pés em Água Quente Pré-operatório no Nível de Ansiedade e Parâmetros Fisiológicos em Doentes com Adenoma Pituitário
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do banho de pés em água quente aplicado antes da cirurgia de adenoma pituitário no nível de ansiedade e nos parâmetros fisiológicos. As principais hipóteses são:
- H1: O banho de pés aplicado antes da cirurgia reduz o nível de ansiedade estado dos pacientes.
- H01: Não há diferença entre a pressão arterial média pré-operatória dos pacientes no grupo de estudo com aplicação de banho de pés e o grupo de controlo.
- H02: Não há diferença entre a frequência cardíaca pré-operatória dos pacientes no grupo de estudo com aplicação de banho de pés e o grupo de controlo.
- H03: Não há diferença entre as frequências respiratórias pré-operatórias dos pacientes no grupo de estudo com aplicação de banho de pés e o grupo de controlo.
- H04: Não há diferença entre as temperaturas corporais pré-operatórias dos pacientes no grupo de estudo com aplicação de banho de pés e o grupo de controlo.
- H05: Não há diferença entre as saturações de oxigénio pré-operatórias dos pacientes no grupo de estudo com aplicação de banho de pés e o grupo de controlo.
- H06: Não há diferença entre os níveis de dor pré-operatórios dos pacientes no grupo de estudo e no grupo de controlo onde foi aplicado o banho de pés.
No dia da cirurgia, será pedido aos participantes que mantenham os pés em água quente a 40°C durante 20 minutos, 1 hora antes da cirurgia.
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão o grupo de controlo para verificar se existem diferenças no nível de ansiedade e nos parâmetros fisiológicos dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alocação dos doentes em grupos foi feita através da utilização do programa Random Allocation Software e os doentes foram divididos em dois grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controlo.
O estudo foi planeado em três fases. Na primeira fase, a enfermeira investigadora visitou os doentes dos grupos de estudo e de controlo, que tinham sido admitidos na enfermaria pelo menos 1 dia antes da cirurgia e que seriam transferidos para o bloco operatório dentro de 1 hora, na sala de enfermaria individual, e após explicar o objetivo da investigação, obteve o consentimento verbal e escrito dos doentes que concordaram em participar na investigação. O Formulário de Informação do Doente foi preenchido pela enfermeira investigadora e os níveis de ansiedade-estado e ansiedade-traço dos doentes foram avaliados usando o STAI. Os parâmetros fisiológicos dos doentes foram avaliados por outra enfermeira a trabalhar na enfermaria devido à aplicação de simples-cego do estudo, e os resultados foram registados na secção do 0.º minuto da Tabela de Monitorização do Doente. Os níveis de dor dos doentes foram avaliados com a EVA e os níveis de ansiedade com a EVA-A. Para este fim, foi pedido aos doentes que assinalassem as suas pontuações na escala.
Na segunda fase, foi pedido aos doentes do grupo de estudo que se colocassem numa posição sentada na borda da cama com os pés pendurados. A banheira do dispositivo a ser utilizado no banho de pés com água quente foi preenchida com água para cobrir 4-5 dedos acima dos tornozelos do doente e a temperatura foi ajustada para 40 °C. Foi pedido aos doentes que mergulhassem os pés na água durante 20 minutos. Durante o período de intervenção, a enfermeira investigadora ficou na sala oposta para monitorizar alterações súbitas no estado do doente. Após 20 minutos, foi pedido aos doentes que retirassem os pés da água e foi-lhes permitido secar os pés envolvendo-os com uma toalha. Aos doentes do grupo de controlo foi pedido que permanecessem numa posição sentada confortável durante 20 minutos e foi-lhes permitido descansar. Os doentes não foram submetidos a qualquer procedimento.
Na terceira fase, os níveis de ansiedade-estado e os parâmetros fisiológicos dos doentes dos grupos de estudo e de controlo foram avaliados por outra enfermeira a trabalhar na enfermaria devido à condução de simples-cego da investigação. Os resultados da medição dos parâmetros fisiológicos foram registados na secção do 20.º minuto da Tabela de Monitorização do Doente, de acordo com o grupo a que o doente pertencia. Os níveis de dor dos doentes foram avaliados com a EVA e os níveis de ansiedade com a EVA-A. Para este fim, foi pedido aos doentes que assinalassem as suas pontuações na escala. O nível de ansiedade-traço não foi reavaliado porque não mostrou qualquer alteração imediata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos,
- Ter um cuidador consigo,
- Indivíduos que irão realizar cirurgia eletiva de adenoma pituitário,
- Indivíduos que foram hospitalizados pelo menos um dia antes da sua cirurgia,
- Sem problemas psicológicos conhecidos,
- Conscientes, orientados e capazes de comunicar verbalmente,
- Sem doença vascular periférica conhecida,
- Não ter diabetes,
- Sem feridas abertas nos pés,
- Ficar num quarto individual,
- Pacientes que desejam fazer um banho de pés em água a 40 °C
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade,
- Sem um cuidador,
- Não realizar cirurgia eletiva de adenoma pituitário,
- Não hospitalizados pelo menos um dia antes da cirurgia,
- Ter um problema psicológico conhecido,
- Conscientes, orientados e incapazes de comunicar verbalmente,
- Doença vascular periférica conhecida,
- Ter diabetes,
- Ter feridas abertas nos pés,
- Ficar num quarto duplo,
- Pacientes que não desejam fazer um banho de pés em água a 40 °C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Banho de pés
Os doentes no grupo de intervenção foram instruídos a manter os pés em água a 40°C (40 graus Celsius) durante 20 minutos, uma hora antes da cirurgia no dia da operação.
|
Manter os pés em água morna a 40ºC (40 graus Celsius) durante 20 minutos
|
|
Sem intervenção: Controlo
Os pacientes no grupo de controlo receberam procedimentos de cuidados clínicos padrão e não realizaram um banho de pés quente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Ansiedade
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
Avaliado usando o STAI (Inventário de Ansiedade Estado-Traço) e a VAS-A (Escala Visual Analógica-Ansiedade). O STAI consiste em duas subescalas que avaliam a ansiedade situacional e traço separadamente, totalizando quarenta itens (STAI-T e STAI-S); cada subescala contém vinte itens. As pontuações totais em cada escala variam de 20 a 80; pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de ansiedade. A VAS-A indica os níveis de ansiedade numa escala de "0 - sem ansiedade nenhuma" a "10 - muito ansioso". |
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
|
Níveis de Dor
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
A dor foi avaliada utilizando a escala EVA.
A escala EVA indica os níveis de dor de "0 - sem dor" a "10 - dor muito intensa".
|
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
|
pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
A pressão arterial dos pacientes foi medida utilizando um dispositivo automático de medição.
|
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
|
frequência cardíaca
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
As frequências cardíacas dos pacientes foram medidas utilizando um dispositivo de medição automático.
|
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
|
frequência respiratória
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
A frequência respiratória foi medida através da observação e contagem dos movimentos torácicos durante um minuto, enquanto os pacientes estavam em repouso.
|
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
|
temperatura corporal
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
A temperatura corporal dos doentes foi medida axilarmente utilizando um dispositivo de medição automático.
|
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
|
saturação de oxigénio
Prazo: No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
A saturação de oxigénio dos pacientes foi medida através de um dispositivo automático de medição.
|
No dia da cirurgia, 1 hora antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Investigador principal: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias Hipofisárias
Outros números de identificação do estudo
- 2024/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .