- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07247526
Effetto del Pediluvio su Ansia e Parametri Fisiologici
L'Effetto del Pediluvio con Acqua Calda Preoperatorio sul Livello di Ansia e sui Parametri Fisiologici nei Pazienti con Adenoma Ipofisario
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto del pediluvio con acqua calda applicato prima dell'intervento chirurgico per adenoma ipofisario sul livello di ansia e sui parametri fisiologici. Le ipotesi principali sono:
- H1: Il pediluvio applicato prima dell'intervento riduce il livello di ansia di stato dei pazienti.
- H01: Non c'è differenza tra la pressione arteriosa media preoperatoria dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
- H02: Non c'è differenza tra la frequenza cardiaca preoperatoria dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
- H03: Non c'è differenza tra le frequenze respiratorie preoperatorie dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
- H04: Non c'è differenza tra le temperature corporee preoperatorie dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
- H05: Non c'è differenza tra le saturazioni di ossigeno preoperatorie dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
- H06: Non c'è differenza tra i livelli di dolore preoperatori dei pazienti nel gruppo di studio e il gruppo di controllo a cui è stato applicato il pediluvio.
Il giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di tenere i piedi in acqua calda a 40°C per 20 minuti, 1 ora prima dell'intervento.
Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo per vedere se ci sono differenze nel livello di ansia e nei parametri fisiologici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assegnazione dei pazienti ai gruppi è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software e i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Lo studio è stato pianificato in tre fasi. Nella prima fase, l'infermiera ricercatrice ha visitato i pazienti nei gruppi di studio e controllo, che erano stati ricoverati in reparto almeno 1 giorno prima dell'intervento e che sarebbero stati trasferiti in sala operatoria entro 1 ora, nella stanza di reparto singola, e dopo aver spiegato lo scopo della ricerca, ha ottenuto il consenso verbale e scritto dei pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca. Il Modulo di Informazione del Paziente è stato compilato dall'infermiera ricercatrice e i livelli di ansia di stato e di tratto dei pazienti sono stati valutati utilizzando lo STAI. I parametri fisiologici dei pazienti sono stati valutati da un'altra infermiera che lavorava in reparto a causa dell'applicazione in singolo cieco dello studio, e i risultati sono stati registrati nella sezione del minuto 0 della Tabella di Monitoraggio del Paziente. I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati con la VAS e i livelli di ansia con la VAS-A. A tal fine, ai pazienti è stato chiesto di segnare i loro punteggi sulla scala.
Nella seconda fase, ai pazienti del gruppo di studio è stato chiesto di mettersi in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi penzoloni. La vasca del dispositivo da utilizzare per il pediluvio in acqua calda è stata riempita con acqua fino a coprire 4-5 dita sopra le caviglie del paziente e la temperatura è stata regolata a 40°C. Ai pazienti è stato chiesto di immergere i piedi in acqua per 20 minuti. Durante il periodo di intervento, l'infermiera ricercatrice si trovava nella stanza opposta per monitorare eventuali cambiamenti improvvisi nelle condizioni del paziente. Dopo 20 minuti, ai pazienti è stato chiesto di togliere i piedi dall'acqua ed è stato permesso loro di asciugarsi i piedi avvolgendoli in un asciugamano. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato chiesto di rimanere in una comoda posizione seduta per 20 minuti ed è stato permesso loro di riposare. I pazienti non sono stati sottoposti a nessuna procedura.
Nella terza fase, i livelli di ansia di stato e i parametri fisiologici dei pazienti nei gruppi di studio e controllo sono stati valutati da un'altra infermiera che lavorava in reparto a causa della conduzione in singolo cieco della ricerca. I risultati della misurazione dei parametri fisiologici sono stati registrati nella sezione del minuto 20 della Tabella di Monitoraggio del Paziente in base al gruppo di appartenenza del paziente. I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati con la VAS e i livelli di ansia con la VAS-A. A tal fine, ai pazienti è stato chiesto di segnare i loro punteggi sulla scala. Il livello di ansia di tratto non è stato rivalutato perché non ha mostrato alcun cambiamento immediato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Seher Ünver
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che hanno più di 18 anni,
- Avere un caregiver con sé,
- Coloro che si sottoporranno a un intervento chirurgico elettivo per adenoma ipofisario,
- Coloro che sono stati ricoverati almeno un giorno prima dell'intervento,
- Nessun problema psicologico noto,
- Consci, orientati e in grado di comunicare verbalmente,
- Nessuna malattia vascolare periferica nota,
- Non avere il diabete,
- Nessuna ferita aperta ai piedi,
- Rimanere in una stanza singola,
- Pazienti che desiderano fare un pediluvio in acqua a 40 °C
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno meno di 18 anni,
- Senza un caregiver,
- Non sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per adenoma ipofisario,
- Non ricoverati almeno un giorno prima dell'intervento,
- Avere un problema psicologico noto,
- Consci, orientati e incapaci di comunicare verbalmente,
- Malattia vascolare periferica nota,
- Avere il diabete,
- Avere ferite aperte ai piedi,
- Rimanere in una stanza doppia,
- Pazienti che non desiderano fare un pediluvio in acqua a 40 °C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pediluvio
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto di tenere i piedi in acqua a 40°C (40 gradi Celsius) per 20 minuti un'ora prima dell'intervento il giorno dell'operazione.
|
Tenere i piedi in acqua calda a 40°C (40 gradi Celsius) per 20 minuti
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le procedure standard di cura clinica e non hanno subito un pediluvio caldo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Ansia
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
Valutato utilizzando lo STAI (State-Trait Anxiety Inventory) e la VAS-A (Visual Analog Scale-Anxiety). Lo STAI è composto da due sottoscale che valutano separatamente l'ansia situazionale e di tratto, per un totale di quaranta item (STAI-T e STAI-S); ogni sottoscala contiene venti item. I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 20 a 80; punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato. La VAS-A indica i livelli di ansia su una scala da "0 - nessuna ansia" a "10 - molto ansioso". |
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
|
Livelli di Dolore
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
|
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala VAS.
La scala VAS indica i livelli di dolore da "0 - nessun dolore" a "10 - dolore molto intenso".
|
Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
|
|
pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
La pressione sanguigna dei pazienti è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatizzato.
|
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
|
La frequenza cardiaca dei pazienti è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatico.
|
Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
La frequenza respiratoria è stata misurata osservando e contando i movimenti toracici per un minuto mentre i pazienti erano a riposo.
|
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
|
temperatura corporea
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
La temperatura corporea dei pazienti è stata misurata a livello ascellare utilizzando un dispositivo di misurazione automatico.
|
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
|
saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
La saturazione di ossigeno dei pazienti è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatizzato.
|
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
- Investigatore principale: Seher Ünver, Professor, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Malattie ipofisarie
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .