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Effetto del Pediluvio su Ansia e Parametri Fisiologici

15 aprile 2026 aggiornato da: Seher Ünver, Trakya University

L'Effetto del Pediluvio con Acqua Calda Preoperatorio sul Livello di Ansia e sui Parametri Fisiologici nei Pazienti con Adenoma Ipofisario

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto del pediluvio con acqua calda applicato prima dell'intervento chirurgico per adenoma ipofisario sul livello di ansia e sui parametri fisiologici. Le ipotesi principali sono:

  • H1: Il pediluvio applicato prima dell'intervento riduce il livello di ansia di stato dei pazienti.
  • H01: Non c'è differenza tra la pressione arteriosa media preoperatoria dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
  • H02: Non c'è differenza tra la frequenza cardiaca preoperatoria dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
  • H03: Non c'è differenza tra le frequenze respiratorie preoperatorie dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
  • H04: Non c'è differenza tra le temperature corporee preoperatorie dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
  • H05: Non c'è differenza tra le saturazioni di ossigeno preoperatorie dei pazienti nel gruppo di studio a cui è stato applicato il pediluvio e il gruppo di controllo.
  • H06: Non c'è differenza tra i livelli di dolore preoperatori dei pazienti nel gruppo di studio e il gruppo di controllo a cui è stato applicato il pediluvio.

Il giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di tenere i piedi in acqua calda a 40°C per 20 minuti, 1 ora prima dell'intervento.

Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il gruppo di controllo per vedere se ci sono differenze nel livello di ansia e nei parametri fisiologici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assegnazione dei pazienti ai gruppi è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software e i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Lo studio è stato pianificato in tre fasi. Nella prima fase, l'infermiera ricercatrice ha visitato i pazienti nei gruppi di studio e controllo, che erano stati ricoverati in reparto almeno 1 giorno prima dell'intervento e che sarebbero stati trasferiti in sala operatoria entro 1 ora, nella stanza di reparto singola, e dopo aver spiegato lo scopo della ricerca, ha ottenuto il consenso verbale e scritto dei pazienti che hanno accettato di partecipare alla ricerca. Il Modulo di Informazione del Paziente è stato compilato dall'infermiera ricercatrice e i livelli di ansia di stato e di tratto dei pazienti sono stati valutati utilizzando lo STAI. I parametri fisiologici dei pazienti sono stati valutati da un'altra infermiera che lavorava in reparto a causa dell'applicazione in singolo cieco dello studio, e i risultati sono stati registrati nella sezione del minuto 0 della Tabella di Monitoraggio del Paziente. I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati con la VAS e i livelli di ansia con la VAS-A. A tal fine, ai pazienti è stato chiesto di segnare i loro punteggi sulla scala.

Nella seconda fase, ai pazienti del gruppo di studio è stato chiesto di mettersi in posizione seduta sul bordo del letto con i piedi penzoloni. La vasca del dispositivo da utilizzare per il pediluvio in acqua calda è stata riempita con acqua fino a coprire 4-5 dita sopra le caviglie del paziente e la temperatura è stata regolata a 40°C. Ai pazienti è stato chiesto di immergere i piedi in acqua per 20 minuti. Durante il periodo di intervento, l'infermiera ricercatrice si trovava nella stanza opposta per monitorare eventuali cambiamenti improvvisi nelle condizioni del paziente. Dopo 20 minuti, ai pazienti è stato chiesto di togliere i piedi dall'acqua ed è stato permesso loro di asciugarsi i piedi avvolgendoli in un asciugamano. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato chiesto di rimanere in una comoda posizione seduta per 20 minuti ed è stato permesso loro di riposare. I pazienti non sono stati sottoposti a nessuna procedura.

Nella terza fase, i livelli di ansia di stato e i parametri fisiologici dei pazienti nei gruppi di studio e controllo sono stati valutati da un'altra infermiera che lavorava in reparto a causa della conduzione in singolo cieco della ricerca. I risultati della misurazione dei parametri fisiologici sono stati registrati nella sezione del minuto 20 della Tabella di Monitoraggio del Paziente in base al gruppo di appartenenza del paziente. I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati con la VAS e i livelli di ansia con la VAS-A. A tal fine, ai pazienti è stato chiesto di segnare i loro punteggi sulla scala. Il livello di ansia di tratto non è stato rivalutato perché non ha mostrato alcun cambiamento immediato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Coloro che hanno più di 18 anni,
  • Avere un caregiver con sé,
  • Coloro che si sottoporranno a un intervento chirurgico elettivo per adenoma ipofisario,
  • Coloro che sono stati ricoverati almeno un giorno prima dell'intervento,
  • Nessun problema psicologico noto,
  • Consci, orientati e in grado di comunicare verbalmente,
  • Nessuna malattia vascolare periferica nota,
  • Non avere il diabete,
  • Nessuna ferita aperta ai piedi,
  • Rimanere in una stanza singola,
  • Pazienti che desiderano fare un pediluvio in acqua a 40 °C

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno meno di 18 anni,
  • Senza un caregiver,
  • Non sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per adenoma ipofisario,
  • Non ricoverati almeno un giorno prima dell'intervento,
  • Avere un problema psicologico noto,
  • Consci, orientati e incapaci di comunicare verbalmente,
  • Malattia vascolare periferica nota,
  • Avere il diabete,
  • Avere ferite aperte ai piedi,
  • Rimanere in una stanza doppia,
  • Pazienti che non desiderano fare un pediluvio in acqua a 40 °C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediluvio
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato chiesto di tenere i piedi in acqua a 40°C (40 gradi Celsius) per 20 minuti un'ora prima dell'intervento il giorno dell'operazione.
Tenere i piedi in acqua calda a 40°C (40 gradi Celsius) per 20 minuti
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le procedure standard di cura clinica e non hanno subito un pediluvio caldo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento

Valutato utilizzando lo STAI (State-Trait Anxiety Inventory) e la VAS-A (Visual Analog Scale-Anxiety). Lo STAI è composto da due sottoscale che valutano separatamente l'ansia situazionale e di tratto, per un totale di quaranta item (STAI-T e STAI-S); ogni sottoscala contiene venti item. I punteggi totali su ciascuna scala vanno da 20 a 80; punteggi più alti indicano un livello di ansia più elevato.

La VAS-A indica i livelli di ansia su una scala da "0 - nessuna ansia" a "10 - molto ansioso".

Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
Livelli di Dolore
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala VAS. La scala VAS indica i livelli di dolore da "0 - nessun dolore" a "10 - dolore molto intenso".
Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
La pressione sanguigna dei pazienti è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatizzato.
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
La frequenza cardiaca dei pazienti è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatico.
Il giorno dell'intervento chirurgico, 1 ora prima dell'intervento
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
La frequenza respiratoria è stata misurata osservando e contando i movimenti toracici per un minuto mentre i pazienti erano a riposo.
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
temperatura corporea
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
La temperatura corporea dei pazienti è stata misurata a livello ascellare utilizzando un dispositivo di misurazione automatico.
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento
La saturazione di ossigeno dei pazienti è stata misurata utilizzando un dispositivo di misurazione automatizzato.
Il giorno dell'intervento, 1 ora prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ülkü Çolakoğlu, BSN, Trakya University
  • Investigatore principale: Seher Ünver, Professor, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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