慢性疼痛に対するrTMSによる個別化治療 - 研究2 (PersoNINpain)
慢性疼痛患者における経頭蓋磁気刺激による個別化疼痛治療：予測バイオマーカー評価を組み込んだ前向き介入研究
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性疼痛患者における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）反応の神経生理学的バイオマーカーの予測的価値を評価するために設計された前向き単群介入研究です。 このプロジェクトは、脳の接続性情報を利用してrTMSの適用を導くことにより、非薬理的で非侵襲的な疼痛治療の効果を強化できるかどうかをテストすることを目的としています。 これまでの有効性と安全性の試験は、慢性疼痛患者の疼痛緩和のためのrTMSの現在の最良の方法が、一次運動野（M1）という1つの皮質領域に適用されることを支持しています。 しかし、治療に反応するのは約50％のみです。 現在、どの患者が治療に反応するかを知るための戦略がないため、慢性疼痛患者は試行錯誤の戦略を受けることになり、改善が遅れます。 これは実際、薬物治療に関連する課題と異なりません。各薬剤が疼痛を緩和するのは患者の30〜40％のみであり、各薬剤の選択は「試行錯誤ベース」で行われます。
現在、いくつかの戦略が、患者関連情報に基づいて鎮痛介入を選択するためのより個別化された戦略を提供することを目指しています。 将来の有効性試験の設計を可能にするために、現在のプロジェクトは概念実証的、機序的な設計に基づいています。 これは、疼痛軽減のためにM1 rTMS刺激を採用します。 しかし、治療開始前に記録されたEEGによって読み取られる各個人の脳信号に基づいて、患者が最も反応する可能性が高いかどうかが決定されます。 したがって、完全なrTMS治療を受ける前に、患者は単発パルスTMS-EEGを使用した神経生理学的スクリーニングセッションを受けることになります。 単発パルスTMSとEEGは、数十年にわたり、患者の神経生理学的評価の一部として臨床で日常的に使用されてきましたが、治療に反応する人を導こうとする試みとしての関連性ではまだ使用されていません。 スクリーニングセッションでは、治療的rTMSにおける現在の最良の方法として使用される主要なネットワークハブであるM1に単発パルスTMSが適用されます。 同時に、この皮質領域のEEG振動活動が記録され、脳の接続性状態が評価されます。 経頭蓋磁気刺激と脳波記録法（TMS-EEG）を使用した患者の脳接続性状態から得られた情報を使用することにより、参加者が最も反応する可能性が高いかどうかが決定されます。 高い振動活動は、非反応者になることが予想されます。
慢性疼痛を有する合計90名の被験者が、高い振動活動に基づいて反応者と非反応者を正確に予測できることを目指す二重盲検ランダム化二並列群研究に含まれます。
初期のベースライン測定では、被験者は質問票に記入し、安静時EEG、M1のTMS-EEG、rTMS-EEGを含む神経生理学的評価を受け、その後M1のTMS-EEGと安静時EEGを繰り返します。 このベースライン測定後、被験者はM1を標的とした毎日のrTMSセッション（誘導相と呼ばれる）を5日間連続で（月曜日から金曜日）受けます。 5回の毎日の刺激の各回は30分間続き、そのうち15分間は治療下になります。
誘導相の後は、週1回のrTMSセッション（合計7回のrTMSセッション）による7週間の維持相が続きます。 維持相の終了時に、rTMS治療の有効性を調査するために、主要および副次アウトカム（質問票）が収集されます。 これらの質問票は、治療終了後12週間にも参加者に送信されます。 30名の参加者の無作為サブサンプルは、脳の接続性の変化を調査するための2回目の3時間の神経生理学的評価に参加したいかどうかを尋ねられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Margit M Bach
- 電話番号：+45 9137 3170
- メール：forskning.dca@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel C de Andrade
研究場所
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Gistrup、デンマーク、9260
- 募集
- Aalborg University
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コンタクト：
- Margit M Bach, Dr
- 電話番号：+45 9137 3170
- メール：forskning.dca@hst.aau.dk
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コンタクト：
- Daniel C de Andrade, Prof
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主任研究者：
- Margit M Bach, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 慢性疼痛の存在（ほとんどの日で3ヶ月以上持続する疼痛）。
- 平均疼痛強度が0-10の疼痛スケールで3-9（0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味する）。
- 英語またはデンマーク語を話し理解できる
除外条件：
- 妊娠中または授乳中
- 現在、主要診断として未治療の大うつ病性障害
- 現在の薬物乱用の病歴
- 協力能力の欠如、プロトコルを完全に理解できない、または質問票の記入に困難がある（例：言語または認知の問題による）
- TMS適用の正式な禁忌（てんかんの存在、頭蓋内に埋め込まれた強磁性体デバイス、例：頭蓋内神経刺激装置または人工内耳、顔面の金属インクのタトゥーまたは顔面の金属を含む永久化粧）
- 「経頭蓋磁気刺激成人安全性スクリーニング」質問票に回答できない。
- 組み入れ前1ヶ月以内に他の研究プロトコルへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典的rTMSからM1へ
これは、慢性疼痛患者におけるrTMS反応の予測指標としての神経生理学的バイオマーカーの予測的価値を評価するために設計された、前向き単群介入研究です。
患者は、ベースライン時のM1コネクティビティに基づいて1:1の割合で2群に割り付けられます。
「低い」コネクティビティの患者は、「高い」コネクティビティの対照群と比較されます。
すべての患者は、一次運動野（M1）への反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
低コネクティビティは、TMS-EEG誘発反応によって定義されます。
療法前のM1への単一パルスTMSに対する反応。
TMS-EEG反応は、先行研究に従い、グローバル平均場パワーやα帯域における試行間コヒーレンスなどの位相およびパワーベースの指標によって分析されます。
本研究の主仮説は、療法前のM1低コネクティビティがM1 rTMSへの反応の予測因子であるということです。
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• rTMS介入は10HzのrTMSで構成されます。
従来通り、10秒間の刺激を30回、各刺激間の間隔は20秒で実施します。
各刺激には100パルスが含まれ、総パルス数は15分間で3,000パルスとなります。
全ての患者は14回のrTMSセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度（視覚的アナログ尺度）
時間枠：VASは治療前および介入後に評価されます。ベースライン評価前1週間の平均疼痛強度と比較して、維持期間終了時の過去24時間のVASの差に基づき、疼痛が30％以上減少した患者を奏功者とします。
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「0」は全く痛みがないことを表し、「100」は個人が想像しうる最悪の痛みを表します。
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VASは治療前および介入後に評価されます。ベースライン評価前1週間の平均疼痛強度と比較して、維持期間終了時の過去24時間のVASの差に基づき、疼痛が30％以上減少した患者を奏功者とします。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質（VAS）
時間枠：睡眠VASの変化は、治療前、治療コース終了時（治療8週間後）、および治療終了後3ヶ月後に調査されます。
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0（「悪い」）から10（「素晴らしい」）までの範囲で「昨夜の睡眠はどうでしたか」を測定するVAS尺度。
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睡眠VASの変化は、治療前、治療コース終了時（治療8週間後）、および治療終了後3ヶ月後に調査されます。
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患者の全体的な変化の印象
時間枠：患者の全体的な変化の印象は、治療前、治療コース終了時（8週間の治療後）、および治療終了後3ヶ月後に調査されます。
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このアンケートは、介入後の個人の変化の印象を評価します。 リッカート尺度では、「この研究の開始後、私の全体的な健康状態は」と尋ねており、選択肢は「非常に改善した」「かなり改善した」「わずかに改善した」「変化なし」「わずかに悪化した」「かなり悪化した」です。 |
患者の全体的な変化の印象は、治療前、治療コース終了時（8週間の治療後）、および治療終了後3ヶ月後に調査されます。
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簡易疼痛評価票
時間枠：短期簡易疼痛目録の変化は、治療前、治療コース終了時（8週間の治療後）、および治療終了後3か月後に調査されます。
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患者の痛みの重症度と、その痛みが患者の日常生活機能に与える影響を評価するために使用される9項目の自己記入式質問票。
痛みの重症度や痛み干渉スコアなどの項目に加え、影響を受けた身体部位の数も算出できます。
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短期簡易疼痛目録の変化は、治療前、治療コース終了時（8週間の治療後）、および治療終了後3か月後に調査されます。
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ショート・マギル疼痛質問票
時間枠：ショート・マギル疼痛質問票の変化は、治療前、治療コース終了時（8週間の治療後）、および治療終了後3か月後に調査されます。
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痛みの3つの主要な側面（感覚弁別、情動動機付け、認知評価）を評価する包括的な多次元ツールです。痛みを説明する言葉が提示され、患者はそれが軽度、中等度、重度のいずれの方法で認識可能かを選択し、「なし」のオプションもあります。
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ショート・マギル疼痛質問票の変化は、治療前、治療コース終了時（8週間の治療後）、および治療終了後3か月後に調査されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Margit M Bach, PhD、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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