Персонализированное лечение с помощью rTMS при хронической боли - Исследование 2 (PersoNINpain)
Персонализированное лечение боли с помощью транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с хронической болью: проспективное интервенционное исследование с встроенной оценкой прогностических биомаркеров
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, однорукое интервенционное исследование, предназначенное для оценки прогностической ценности нейрофизиологического биомаркера для ответа на повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) у пациентов с хронической болью. Проект направлен на проверку того, можно ли усилить эффекты немедикаментозного, неинвазивного лечения боли, используя информацию о связности мозга для направления применения rTMS. Предыдущие испытания эффективности и безопасности подтвердили, что текущая лучшая практика применения rTMS для облегчения боли у пациентов с хронической болью заключается в воздействии на одну корковую область: первичную моторную кору (M1). Однако только около 50% пациентов отвечают на лечение. Поскольку в настоящее время нет стратегии, позволяющей узнать, какой пациент ответит на лечение, пациенты с хронической болью в конечном итоге проходят стратегии проб и ошибок, что задерживает их улучшение. Это фактически не отличается от проблем, связанных с медикаментозным лечением, где каждый препарат облегчает боль только у 30-40% пациентов, и выбор каждого препарата основан на принципе «проб и ошибок».
Несколько стратегий в настоящее время направлены на предоставление более индивидуализированного подхода к выбору анальгетических вмешательств на основе информации, связанной с пациентом. Чтобы позволить разработку испытаний эффективности в будущем, настоящий проект основан на доказательстве концепции, механистическом дизайне. Он будет использовать стимуляцию M1 rTMS для уменьшения боли. Однако на основе сигналов мозга каждого человека, считанных с помощью ЭЭГ, записанной до начала лечения, будет определено, с наибольшей вероятностью ответит пациент на лечение или нет. Поэтому до получения полного курса лечения rTMS пациенты пройдут нейрофизиологический скрининговый сеанс с использованием однократной импульсной TMS-ЭЭГ. Однократная импульсная TMS и ЭЭГ десятилетиями регулярно используются в клинике как часть нейрофизиологической оценки пациентов, но еще не использовались в сочетании как попытка определить, кто станет ответчиком на лечение. В скрининговом сеансе однократные импульсы TMS будут применяться к основному сетевому узлу, используемому в качестве текущей лучшей практики в терапевтической rTMS: M1. Одновременно будет записываться осцилляторная активность ЭЭГ этой корковой области, и будет оцениваться состояние связности мозга. Используя информацию, полученную из состояния связности мозга пациента с помощью транскраниальной магнитной стимуляции с электроэнцефалографией (TMS-ЭЭГ), будет определено, с наибольшей вероятностью ответит участник или нет. Ожидается, что высокая осцилляторная активность приведет к тому, что пациент станет неответчиком.
Всего 90 субъектов с хронической болью будут включены в двойное слепое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами, направленное на точное прогнозирование того, кто станет ответчиком и неответчиком на основе высокой осцилляторной активности.
В начальном базовом измерении субъекты заполнят анкеты и пройдут нейрофизиологические оценки, которые включают ЭЭГ покоя, TMS-ЭЭГ M1, rTMS-ЭЭГ, за которыми следует повторение TMS-ЭЭГ M1 и ЭЭГ покоя. После этого базового измерения субъекты будут получать ежедневные сеансы rTMS, нацеленные на M1 (называемые фазой индукции), в течение 5 последовательных дней (с понедельника по пятницу). Каждая из 5 ежедневных стимуляций будет длиться 30 минут, из которых 15 минут будут под лечением.
Фаза индукции будет сопровождаться 7-недельной фазой поддержки с 1 сеансом rTMS в неделю (всего 7 сеансов rTMS). В конце фазы поддержки будут собраны первичные и вторичные исходы (анкеты) для исследования эффективности лечения rTMS. Эти анкеты также будут отправлены участникам через 12 недель после окончания лечения. Случайная подвыборка из 30 участников будет спрошена, хотели бы они принять участие во втором 3-часовом нейрофизиологическом обследовании для исследования изменений в связности мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margit M Bach
- Номер телефона: +45 9137 3170
- Электронная почта: forskning.dca@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel C de Andrade
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Margit M Bach, Dr
- Номер телефона: +45 9137 3170
- Электронная почта: forskning.dca@hst.aau.dk
-
Контакт:
- Daniel C de Andrade, Prof
-
Главный следователь:
- Margit M Bach, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронической боли (присутствует в большинство дней более 3 месяцев).
- Боль со средней интенсивностью от 3 до 9 по шкале боли от 0 до 10 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить).
- Владение английским или датским языком (умение говорить и понимать)
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Текущий неконтролируемый большой депрессивный эпизод как основной диагноз
- Текущий анамнез злоупотребления психоактивными веществами
- Отсутствие способности к сотрудничеству, полному пониманию протокола или любые затруднения в заполнении анкет (например, из-за языковых или когнитивных проблем)
- Формальные противопоказания к применению ТМС (наличие эпилепсии, внутричерепные ферромагнитные имплантаты, например, интракраниальный нейростимулятор или кохлеарные имплантаты, татуировки с металлическими чернилами на лице или перманентный макияж с металлом на лице)
- Неспособность ответить на скрининговый опросник "Вопросник безопасности транскраниальной магнитной стимуляции для взрослых"
- Участие в других исследовательских протоколах в течение 1 месяца до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая рТМС в область М1
Это проспективное, одногрупповое интервенционное исследование, предназначенное для оценки прогностической ценности нейрофизиологического биомаркера ответа на рТМС у пациентов с хронической болью.
Пациенты будут распределены на две группы в соотношении 1:1 в соответствии с их исходной М1-коннективностью на исходном уровне.
Пациенты с "низкой" коннективностью будут сравниваться с контролем, имеющим "высокую" коннективность.
Все пациенты будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) в первичную кору (М1).
Низкая коннективность будет определяться по вызванным ответам ТМС-ЭЭГ.
Ответы на одиночный импульс ТМС, доставленный в М1 до терапии.
Ответы ТМС-ЭЭГ будут анализироваться с помощью метрик, основанных на фазе и мощности, таких как глобальная средняя полевая мощность и межпробная когерентность в альфа-диапазоне, в соответствии с предыдущими исследованиями.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что низкая М1-коннективность до терапии является предиктором ответа на М1 рТМС.
|
• Интервенция rTMS состоит из 10-Гц rTMS.
Тридцать серий по десять секунд с интервалом в двадцать секунд между сериями будут проведены, как это традиционно выполняется.
Каждая серия включает 100 импульсов, и общее количество импульсов составит 3000, выдаваемых за 15 минут.
Все пациенты получат 14 сеансов rTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Шкала ВАШ будет оцениваться до лечения и после вмешательства. Респонденты - это пациенты со снижением боли ≥30%, основанным на разнице в показателях ВАШ за последние 24 часа в конце поддерживающей терапии по сравнению со средней интенсивностью боли за неделю до исходной оценки.
|
'0' означает 'отсутствие боли' вообще, а '100' представляет 'самую сильную возможную боль', которую человек может представить.
|
Шкала ВАШ будет оцениваться до лечения и после вмешательства. Респонденты - это пациенты со снижением боли ≥30%, основанным на разнице в показателях ВАШ за последние 24 часа в конце поддерживающей терапии по сравнению со средней интенсивностью боли за неделю до исходной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна (ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по ВАШ сна будут исследованы до начала лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и повторно через 3 месяца после окончания лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для определения 'как вы спали прошлой ночью' в диапазоне от 0 ('плохо') до 10 ('отлично').
|
Изменения по ВАШ сна будут исследованы до начала лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и повторно через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Глобальное впечатление пациентов об изменениях будет исследоваться до начала лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и снова через 3 месяца после окончания лечения.
|
Анкета оценивает впечатление индивидуума об изменениях после вмешательства. Шкала Лайкерта спрашивает, является ли 'После начала этого исследования моё общее состояние здоровья': с вариантами ответов 'Значительно улучшилось', 'Улучшилось', 'Немного улучшилось', 'Без изменений', 'Немного ухудшилось', 'Значительно ухудшилось'. |
Глобальное впечатление пациентов об изменениях будет исследоваться до начала лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и снова через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Краткий опросник боли
Временное ограничение: Изменения по Краткому опроснику боли будут исследованы до лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и снова через 3 месяца после окончания лечения.
|
9-пунктная анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента.
Также могут быть рассчитаны такие показатели, как интенсивность боли и оценка влияния боли, а также количество пораженных областей тела.
|
Изменения по Краткому опроснику боли будут исследованы до лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и снова через 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Краткий опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: Изменения по Краткому опроснику МакГилла по боли будут исследованы до лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и снова через 3 месяца после окончания лечения.
|
Комплексный многомерный инструмент, оценивающий три основных аспекта боли: сенсорно-дискриминативный, аффективно-мотивационный и когнитивно-оценочный. Пациенту представляются слова, описывающие боль, и он должен выбрать, является ли она распознаваемой как лёгкая, умеренная или сильная, с возможностью выбора «ничего из перечисленного».
|
Изменения по Краткому опроснику МакГилла по боли будут исследованы до лечения, в конце курса лечения (8 недель лечения) и снова через 3 месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margit M Bach, PhD, Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20230076-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .