Henkilökohtainen hoito rTMS:llä kroonisessa kivussa - Tutkimus2 (PersoNINpain)
Personoitu kipuhoito transkraniaalisella magneettistimulaatiolla kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla: Prospektiivinen interventiotutkimus sisäänrakennettuna ennustavalla biomarkkeriarvioinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neurofysiologisen biomarkkerin ennustearvoa toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vasteessa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Projekti pyrkii testaamaan, voidaanko ei-lääkinnällisen, ei-invasiivisen kipuhoidon vaikutuksia tehostaa käyttämällä aivojen yhteyksien tietoa ohjaamaan rTMS:n soveltamista. Aiemmat teho- ja turvallisuustutkimukset ovat tukeneet, että nykyinen paras käytäntö rTMS:lle kivunlievitykseen kroonisessa kivussa sovelletaan yhteen aivokuorialueeseen: primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1). Kuitenkin vain noin 50 % vastaa hoitoon. Koska ei ole nykyistä strategiaa tietää, kuka potilas vastaa hoitoon, kroonista kipua sairastavat potilaat joutuvat käymään läpi kokeilu- ja virhestrategioita, mikä viivästyttää heidän paranemistaan. Tämä ei itse asiassa poikkea lääkehoidon haasteista, joissa jokainen lääke lievittää kipua vain 30–40 % potilaista, ja kunkin lääkkeen valinta perustuu "kokeilu- ja virheperusteeseen".
Useat strategiat tällä hetkellä pyrkivät tarjoamaan yksilöllisemmän strategian kipulääkkeellisten toimenpiteiden valitsemiseen perustuen potilaskohtaiseen tietoon. Mahdollistaakseen tehotutkimusten suunnittelun tulevaisuudessa, tämä projekti perustuu käsitteen todistamiseen, mekanistiseen suunnitteluun. Se käyttää M1 rTMS-stimulaatiota kivun vähentämiseen. Kuitenkin, perustuen jokaisen aivosignaaleihin, joita mitataan EEG:llä ennen hoidon alkua, määritetään, vastaako potilas hoitoon todennäköisimmin vai ei. Siksi ennen täydellisen rTMS-hoidon saamista potilaat käyvät läpi neurofysiologisen seulontatutkimuksen käyttäen yksittäispulssista TMS-EEG:tä. Yksittäispulssista TMS:ää ja EEG:tä on käytetty säännöllisesti klinikalla osana potilaiden neurofysiologista arviointia vuosikymmeniä, mutta niitä ei ole vielä käytetty yhdessä yrityksenä ohjata, kuka tulee vastaamaan hoitoon. Seulontatutkimuksessa yksittäisiä pulssuja TMS:ää sovelletaan ensisijaiseen verkostokeskukseen, jota käytetään nykyisenä parhaana käytäntönä terapeuttisessa rTMS:ssä: M1. Samanaikaisesti tämän aivokuorialueen EEG-oskillaatioaktiivisuutta tallennetaan, ja aivojen yhteyksien tila arvioidaan. Käyttämällä potilaan aivojen yhteyksien tilasta saatua tietoa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla elektroenkefalografian (TMS-EEG) kanssa, määritetään, vastaako osallistuja todennäköisimmin hoitoon vai ei. Korkea oskillaatioaktiivisuus odotetaan johtavan ei-vastaajaksi tulemiseen.
Yhteensä 90 kroonista kipua sairastavaa koehenkilöä sisällytetään kaksoissokeaan, satunnaistettuun kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimukseen, jonka tavoitteena on pystyä tarkasti ennustamaan, kuka tulee vastaajaksi ja ei-vastaajaksi perustuen korkeaan oskillaatioaktiivisuuteen.
Alkumittauksessa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeita ja käyvät läpi neurofysiologisia arviointeja, jotka sisältävät lepo-EEG:n, M1:n TMS-EEG:n, rTMS-EEG:n, jonka jälkeen toistetaan M1:n TMS-EEG ja lepo-EEG. Tämän perusmittauksen jälkeen koehenkilöt saavat päivittäisiä rTMS-käsittelyjä, jotka kohdistuvat M1:een (kutsutaan induktiovaiheeksi) 5 peräkkäisenä päivänä (maanantaista perjantaihin). Jokainen 5 päivittäisestä stimulaatiosta kestää 30 minuuttia, joista 15 minuuttia on hoidon alla.
Induktiota seuraa 7 viikon ylläpitovaihe, jossa on 1 rTMS-käsittely viikossa (yhteensä 7 rTMS-käsittelyä). Ylläpitovaiheen lopussa kerätään ensisijaiset ja toissijaiset lopputulokset (kyselylomakkeet) tutkiakseen rTMS-hoitojen tehoa. Nämä kyselylomakkeet lähetetään myös osallistujille 12 viikkoa hoidon päätyttyä. Satunnaisesta osaotoksesta 30 osallistujaa kysytään, haluaisivatko he osallistua toiseen 3 tunnin neurofysiologiseen arviointiin tutkiakseen aivojen yhteyksien muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margit M Bach
- Puhelinnumero: +45 9137 3170
- Sähköposti: forskning.dca@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel C de Andrade
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Margit M Bach, Dr
- Puhelinnumero: +45 9137 3170
- Sähköposti: forskning.dca@hst.aau.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel C de Andrade, Prof
-
Päätutkija:
- Margit M Bach, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kroonisen kivun esiintyminen (yleensä useimpina päivinä yli 3 kuukauden ajan).
- Kipu, jonka keskimääräinen kipuintensiteetti on 3–9 asteikolla 0–10 (missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
- Puhuu ja ymmärtää englantia tai tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Nykyinen hallitsematon vakava masennus päädiagnoosina
- Nykyinen päihderiippuvuuden historia
- Kyvyttömyys yhteistyöhön, protokollan täydelliseen ymmärtämiseen tai vaikeudet kyselylomakkeiden täyttämisessä (esim. kielen tai kognitiivisten ongelmien vuoksi)
- Muodolliset vasta-aiheet TMS-sovellukselle (epilepsian esiintyminen, kallon sisällä olevat ferromagneettiset laitteet, esim. aivostimulaattori tai sisäkorvaistute, metallimusteen tatuoinnit kasvoilla tai pysyvä meikki metallilla kasvoilla)
- Kyvyttömyys vastata "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" -seulontakyselyyn.
- Osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin 1 kuukautta ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen rTMS M1:een
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan neurofysiologisen biomarkkerin ennustearvoa rTMS-vasteessa kroonisia kipuja sairastavilla potilailla.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään perustuen heidän M1-yhteyskykyynsä alkuvaiheessa suhteessa 1:1.
"Matalan" yhteyskyvyn omaavia potilaita verrataan kontrolliryhmään, jolla on "korkea" yhteyskyky.
Kaikki potilaat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) primaariseen aivokuoreen (M1).
Matala yhteyskyky määritellään TMS-EEG-evokoiduilla vasteilla.
Vasteet yksittäiseen TMS-pulssiin, joka annetaan M1:een ennen hoitoa.
TMS-EEG-vasteita analysoidaan vaihe- ja tehopohjaisilla mittareilla, kuten globaali keskimääräinen kenttäteho ja trialien välinen koherenssi alfa-taajuuskaistalla, aiempiin tutkimuksiin perustuen.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että ennen hoitoa mitattu M1-matala yhteyskyky on ennustaja M1-rTMS-vasteelle.
|
• rTMS-hoito koostuu 10 Hz:n rTMS:stä. Kolmekymmentä kymmenen sekunnin sarjaa, joiden välillä on kaksikymmentä sekunnin väli, toimitetaan, kuten perinteisesti tehdään. Jokainen sarja sisältää 100 pulssia, ja pulssien kokonaismäärä on 3 000, jotka annetaan 15 minuutissa. Kaikki potilaat saavat 14 rTMS-käsittelykertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: VAS arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Vastaajia ovat ne, joilla on ≥30 % kivun väheneminen perustuen VAS-eron viimeisen 24 tunnin aikana ylläpidon lopussa verrattuna keskimääräiseen kivun voimakkuuteen viikolla ennen perusarvon arviointia.
|
Numero '0' edustaa 'ei kipua ollenkaan', ja numero '100' edustaa 'pahinta mahdollista kipua', jonka henkilö voi kuvitella.
|
VAS arvioidaan ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Vastaajia ovat ne, joilla on ≥30 % kivun väheneminen perustuen VAS-eron viimeisen 24 tunnin aikana ylläpidon lopussa verrattuna keskimääräiseen kivun voimakkuuteen viikolla ennen perusarvon arviointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (VAS)
Aikaikkuna: Unen VAS-muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, hoidonjakson lopussa (8 viikon hoitojakso) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
VAS-asteikko 'miten nukuit viime yönä' -kysymyksen määrittämiseksi asteikolla 0 ('huono') - 10 ('erinomainen').
|
Unen VAS-muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, hoidonjakson lopussa (8 viikon hoitojakso) ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Potilaiden kokemus muutoksesta
Aikaikkuna: Potilaiden kokemusta muutoksesta tutkitaan ennen hoitoa, hoidon päätyttyä (8 viikon hoidon jälkeen) ja uudelleen 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
Kysely arvioi yksilön muutoksen käsitystä interventioiden jälkeen. Likert-asteikko kysyy, onko 'Tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen yleinen terveydentilani': vaihtoehtoina 'Erittäin paljon parantunut', 'Paljon parantunut', 'Hieman parantunut', 'Ei muutosta', 'Hieman heikentynyt', 'Paljon heikentynyt'. |
Potilaiden kokemusta muutoksesta tutkitaan ennen hoitoa, hoidon päätyttyä (8 viikon hoidon jälkeen) ja uudelleen 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Lyhyt kiputilasto
Aikaikkuna: Lyhyen Kiputilastoimiston muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, hoidonjakson lopussa (8 viikon hoidon jälkeen) ja uudelleen 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
9-kohdainen itse täytettävä kysely, jolla arvioidaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintakykyyn.
Kohteita, kuten kivun vakavuus ja kivun häiriövaikutuksen pisteet, voidaan laskea sekä vaikutuksen alaisten kehonosien määrä.
|
Lyhyen Kiputilastoimiston muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, hoidonjakson lopussa (8 viikon hoidon jälkeen) ja uudelleen 3 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
|
Lyhyt McGill-kipukysely
Aikaikkuna: Lyhyen McGill-kivun kyselyn muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, hoidonjakson lopussa (8 viikon hoitojakso) sekä uudelleen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kattava moniulotteinen työkalu, joka arvioi kivun kolmea pääasiallista osa-aluetta: sensorista erottelevaa, affektiivis-motivaatiollista ja kognitiivis-arvioivaa. Kipua kuvaavat sanat esitetään, ja potilaan on valittava, tunnistaako hän ne lievänä, kohtalaisena vai vakavana, ja vaihtoehtona on myös 'ei lainkaan'.
|
Lyhyen McGill-kivun kyselyn muutoksia tutkitaan ennen hoitoa, hoidonjakson lopussa (8 viikon hoitojakso) sekä uudelleen 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margit M Bach, PhD, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230076-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .