만성 통증에서 rTMS를 통한 맞춤형 치료 - 연구2 (PersoNINpain)
만성 통증 환자에서 경두개 자기 자극을 통한 맞춤형 통증 치료: 예측 바이오마커 평가가 포함된 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 통증 환자에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 반응에 대한 신경생리학적 바이오마커의 예측 가치를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군 중재 연구입니다. 이 프로젝트는 뇌 연결성 정보를 활용하여 rTMS 적용을 안내함으로써 비약물적, 비침습적 통증 치료의 효과를 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이전 효능 및 안전성 시험들은 만성 통증 환자의 통증 완화를 위한 rTMS의 현재 최선의 방법이 한 가지 피질 영역인 일차 운동 피질(M1)에 적용된다는 것을 지지해 왔습니다. 그러나 약 50%만이 치료에 반응합니다. 현재 어떤 환자가 치료에 반응할지 알 수 있는 전략이 없기 때문에, 만성 통증 환자들은 시행착오 전략을 겪게 되어 개선이 지연됩니다. 이는 실제로 각 약물이 30-40%의 환자에서만 통증을 완화하고 각 약물 선택이 "시행착오 기반"인 약물 치료와 관련된 어려움과 다르지 않습니다.
현재 여러 전략들이 환자 관련 정보를 기반으로 진통 중재를 선택하기 위한 보다 개인화된 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다. 향후 효능 시험 설계를 가능하게 하기 위해, 본 프로젝트는 개념 증명, 기계론적 설계를 기반으로 합니다. 이것은 통증 감소를 위해 M1 rTMS 자극을 사용할 것입니다. 그러나 치료 시작 전 기록된 EEG로 읽은 각 개인의 뇌 신호를 기반으로 환자가 반응할 가능성이 가장 높은지 여부가 결정될 것입니다. 따라서 전체 rTMS 치료를 받기 전에, 환자들은 단일 펄스 TMS-EEG를 사용한 신경생리학적 선별 세션을 겪을 것입니다. 단일 펄스 TMS와 EEG는 수십 년 동안 환자의 신경생리학적 평가의 일부로서 임상에서 일상적으로 사용되어 왔지만, 치료에 반응할 사람을 안내하려는 시도로서의 연관성에서 아직 사용되지 않았습니다. 선별 세션에서, 단일 펄스 TMS는 치료적 rTMS에서 현재 최선의 방법으로 사용되는 일차 네트워크 허브인 M1에 적용될 것입니다. 동시에, 이 피질 영역의 EEG 진동 활동이 기록되고, 뇌 연결성 상태가 평가될 것입니다. 경두개 자기 자극과 뇌파(TMS-EEG)를 사용한 환자의 뇌 연결성 상태에서 도출된 정보를 사용하여, 참가자가 반응할 가능성이 가장 높은지 여부가 결정될 것입니다. 높은 진동 활동은 비반응자가 되는 결과를 초래할 것으로 예상됩니다.
총 90명의 만성 통증 대상자가 이중 맹검, 무작위 두 병렬 군 연구에 포함되어 높은 진동 활동을 기반으로 누가 반응자와 비반응자가 될지 정확하게 예측할 수 있도록 할 것입니다.
초기 기준 측정에서, 대상자들은 설문지를 작성하고 휴식 EEG, M1의 TMS-EEG, rTMS-EEG를 포함한 신경생리학적 평가를 겪은 후 M1의 TMS-EEG와 휴식 EEG의 반복을 겪을 것입니다. 이 기준 측정 후, 대상자들은 5일 연속(월요일부터 금요일까지) M1을 대상으로 한 일일 rTMS 세션(유도 단계라고 함)을 받을 것입니다. 5회의 일일 자극 각각은 30분 동안 지속되며, 그 중 15분은 치료 하에 있을 것입니다.
유도 단계 뒤에는 7주간의 유지 단계가 이어지며, 주당 1회의 rTMS 세션(총 7회의 rTMS 세션)이 있습니다. 유지 단계 끝에, rTMS 치료의 효능을 조사하기 위해 1차 및 2차 결과(설문지)가 수집될 것입니다. 이 설문지들은 또한 치료 종료 후 12주 후에 참가자들에게 보내질 것입니다. 무작위 하위 표본 30명의 참가자들은 뇌 연결성 변화를 조사하기 위한 두 번째 3시간 신경생리학적 평가에 참여하고 싶은지 묻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margit M Bach
- 전화번호: +45 9137 3170
- 이메일: forskning.dca@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel C de Andrade
연구 장소
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Gistrup, 덴마크, 9260
- 모병
- Aalborg University
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연락하다:
- Margit M Bach, Dr
- 전화번호: +45 9137 3170
- 이메일: forskning.dca@hst.aau.dk
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연락하다:
- Daniel C de Andrade, Prof
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수석 연구원:
- Margit M Bach, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 통증 존재 (3개월 이상 대부분의 날에 존재하는 통증).
- 0-10 통증 척도에서 평균 통증 강도가 3-9인 통증 (0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
- 영어 또는 덴마크어 구사 및 이해 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중
- 현재 통제되지 않은 주요 우울증이 주요 진단인 경우
- 현재 약물 남용 병력
- 협조 능력 부족, 프로토콜을 완전히 이해하지 못함 또는 설문지 작성에 어려움이 있는 경우 (예: 언어 또는 인지 문제로 인해)
- TMS 적용에 대한 공식적인 금기사항 (간질 존재, 두개내 이식된 강자성 장치, 예: 두개내 신경자극기 또는 인공와우, 얼굴에 금속 잉크 문신 또는 얼굴에 금속이 포함된 영구 메이크업)
- "경두개 자기 자극 성인 안전 검사" 선별 설문지에 답변할 수 없음.
- 포입 전 1개월 이내에 다른 연구 프로토콜 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고전적 rTMS를 M1에 적용
이것은 만성 통증 환자에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 반응에 대한 신경생리학적 바이오마커의 예측 가치를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군 중재 연구입니다.
환자는 기준선에서의 M1 연결성에 따라 1:1 비율로 두 그룹에 배정됩니다.
"낮은" 연결성을 가진 환자는 "높은" 연결성을 가진 대조군과 비교됩니다.
모든 환자는 일차 운동 피질(M1)에 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
낮은 연결성은 TMS-EEG 유발 반응에 의해 정의됩니다.
치료 전 M1에 전달된 단일 펄스 TMS에 대한 반응.
TMS-EEG 반응은 이전 연구에 따라 글로벌 평균 전계 파워 및 알파 대역의 시행 간 일관성과 같은 위상 및 파워 기반 지표로 분석됩니다.
이 연구의 주요 가설은 치료 전 M1 낮은 연결성이 M1 rTMS에 대한 반응 예측 인자라는 것입니다.
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• rTMS 중재는 10-Hz rTMS로 구성됩니다.
전통적으로 수행되는 방식대로, 10초 동안 30회의 트레인을 트레인 간 20초 간격으로 투여합니다.
각 트레인에는 100개의 펄스가 포함되며, 총 펄스 수는 15분 동안 3,000개가 투여됩니다.
모든 환자는 14회의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 상사 척도)
기간: VAS는 치료 전과 중재 후에 평가됩니다. 반응자는 유지 기간 종료 시 지난 24시간 동안의 VAS와 기준 평가 전 주의 평균 통증 강도 간 차이를 기준으로 ≥30%의 통증 감소가 있는 사람들입니다.
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'0'은 '전혀 통증이 없음'을 의미하고, '100'은 개인이 상상할 수 있는 '최악의 통증'을 의미합니다.
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VAS는 치료 전과 중재 후에 평가됩니다. 반응자는 유지 기간 종료 시 지난 24시간 동안의 VAS와 기준 평가 전 주의 평균 통증 강도 간 차이를 기준으로 ≥30%의 통증 감소가 있는 사람들입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 (VAS)
기간: 수면 VAS 변화는 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주 치료), 치료 종료 후 3개월 후에 조사될 것입니다.
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어젯밤 수면의 질을 평가하는 VAS 척도로, 0('나쁨')에서 10('좋음')까지의 범위를 가집니다.
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수면 VAS 변화는 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주 치료), 치료 종료 후 3개월 후에 조사될 것입니다.
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환자 전반적 변화 인상
기간: 환자의 전반적인 변화 인상은 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주간의 치료), 그리고 치료 종료 후 3개월 후에 다시 조사될 것입니다.
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이 설문지는 개인이 중재 후 느끼는 변화 인상을 평가합니다. 리커트 척도는 '이 연구 시작 후, 나의 전반적인 건강 상태는'에 대해 '매우 많이 개선됨', '많이 개선됨', '약간 개선됨', '변화 없음', '약간 악화됨', '많이 악화됨'의 옵션으로 묻고 있습니다. |
환자의 전반적인 변화 인상은 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주간의 치료), 그리고 치료 종료 후 3개월 후에 다시 조사될 것입니다.
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단축형 통증 인벤토리
기간: 단기 요약 통증 인벤토리 변화는 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주 치료), 그리고 치료 종료 후 3개월 후에 다시 조사될 것입니다.
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환자의 통증 심각도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
통증 심각도와 통증 간섭 점수와 같은 항목뿐만 아니라 영향을 받는 신체 부위의 수도 계산할 수 있습니다.
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단기 요약 통증 인벤토리 변화는 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주 치료), 그리고 치료 종료 후 3개월 후에 다시 조사될 것입니다.
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짧은 맥길 통증 설문지
기간: Short McGill Pain Questionnaire의 변화는 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주간의 치료), 그리고 치료 종료 후 3개월 후에 다시 조사될 것입니다.
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통증의 세 가지 주요 측면인 감각-변별적, 정서-동기적, 인지-평가적 측면을 평가하는 포괄적인 다차원 도구입니다. 통증을 설명하는 단어가 제시되며, 환자는 이를 경미한, 중등도, 심한 방식으로 인식할 수 있는지 여부를 선택해야 하며, '없음' 옵션도 있습니다.
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Short McGill Pain Questionnaire의 변화는 치료 전, 치료 과정 종료 시(8주간의 치료), 그리고 치료 종료 후 3개월 후에 다시 조사될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margit M Bach, PhD, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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