スマートフォン対手動による排卵期と黄体期検出のためのバイオマーカー解釈（SMOM研究） (SMOM)
2026年7月24日 更新者：Bruyère Health Research Institute.
Premomスマートフォンアプリによる排卵期と黄体期の識別における頸管粘液、PDG、LH、基礎体温の組み合わせとユーザー読み取りテスト結果との比較：前向き観察研究
この研究では、排卵と黄体期の長さを特定するために最も信頼性の高いものを決定するために、不妊兆候（頸管粘液（CM）、黄体形成ホルモン[LH]、プレグナンジオールグルクロニド[PDG]、基礎体温[BBT]）のさまざまな組み合わせを比較します。
既存のPremomアプリユーザー30名が、3回の月経周期にわたって毎日の観察を記録します。
参加者は粘液を記録し、尿検査を実施し、テストストリップの写真をPremomアプリにアップロードし、BBTを測定します。
参加者の読み取り値とAI支援アプリの読み取り値の両方が分析されます。
主な目標は、排卵タイミングと黄体期の長さの最も正確な全体像を提供するマーカーの組み合わせを見つけることです。
副次的な目標には、使いやすさの理解、必要な検査の数、およびアプリが精度を向上させるかどうかが含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究では、子宮頸管粘液の変化、尿中のホルモンレベル、基礎体温など、さまざまな妊孕性兆候の組み合わせが、排卵と黄体期の長さを特定するのにどの程度役立つかを検討します。
この研究では、ユーザーが妊孕性兆候を記録し、尿中ホルモン検査ストリップの写真をAI支援で解釈できるPremomアプリを使用します。
4組のマーカーを比較します：粘液＋PDG、LH＋PDG、粘液＋BBT、LH＋BBT。
各参加者は3サイクルを追跡し、アプリベースとユーザーベースの両方の測定値を分析します。
この研究では、どのマーカーの組み合わせが最も正確で使いやすいかを評価します。
副次エンドポイントには、使いやすさ、検査負担、アプリと参加者の一致度が含まれます。
結果は、妊孕性認識とデジタルヘルスツールの改善を支援する可能性があります。
リスクは最小限で、毎日の追跡に必要な時間的負担が含まれます。
**これは観察研究です。
参加者はいかなる介入にも割り当てられません。収集されたすべての妊孕性兆候は、Premomアプリを使用した既存の自己追跡の一部です。
この研究は、これらの自然発生データを分析し、排卵と黄体期の長さを特定するためのマーカーの組み合わせを比較します。**
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 3V4
- St. Laurent Ideal Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、自然な月経周期を持ち、妊娠力追跡のためのPremomスマートフォンアプリケーションの現在のユーザーである16歳から45歳の成人女性最大30名が含まれます。
すべての参加者は、カナダのオンタリオ州オタワから約50キロメートル以内に居住している必要があります。
参加者は、少なくとも3か月間ホルモン避妊法を中止しており、3回連続した月経周期にわたって毎日の妊娠力の兆候（子宮頸管粘液、尿中LHおよびPDG検査結果、基礎体温）を記録する意思がなければなりません。
研究対象集団は、モバイル技術を使用してすでに妊娠力と月経の健康状態を自己追跡している生殖年齢の健康な女性を代表しています。
説明
適格基準:
- 女性、16歳から45歳
- 月経周期が35日以下
- ホルモン避妊法を3ヶ月以上使用していない
- Premomアプリの現在のユーザー
- 子宮頸管粘液、LH、PDG、基礎体温を3周期分追跡する意思がある
- オタワ地域の研究施設から50km以内に居住
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 現在のホルモン療法または避妊法の使用
- 既知の無排卵性障害（例：多嚢胞性卵巣症候群、視床下部性無月経）
- 非常に不規則または無月経
- Premomアプリを使用していない
- 追跡の完了または同意の提供が不可能または意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Premom アプリユーザー
すでにPremomアプリを使用している16歳から45歳の女性で、3回の月経周期にわたって毎日の妊娠可能兆候を追跡する方。
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参加者は、Premomスマートフォンアプリケーション（Easy Healthcare Corporation）を使用して、月経周期3回にわたって毎日の妊娠力指標 - 頸管粘液（CM）、尿中黄体形成ホルモン（LH）テストストリップ、尿中プレグナンジオールグルクロニド（PDG）テストストリップ、基礎体温（BBT） - を記録します。
参加者自身が読み取った値とAIが解釈したアプリの読み取り値を比較し、排卵と黄体期の長さを特定します。
**これは観察研究です。
参加者には介入が割り当てられません。収集されるすべての妊娠力の兆候は、Premomアプリを使用した既存の自己追跡の一部です。
この研究では、自然に発生するこれらのデータを分析し、排卵と黄体期の長さを特定するためのマーカーペアリングを比較します。**
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーカー組み合わせと推定排卵日（EDO）の一致
時間枠：各月経周期（周期長は最大35日）の完了を通じて、参加者ごとに3連続周期にわたって
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この結果は、4つの妊孕性マーカー組み合わせが3つの月経周期にわたって推定排卵日（EDO）をどのように特定するかを評価します。
参加者は、手動測定とPremomスマートフォンアプリの両方を使用して、毎日の頸管粘液（CM）の観察、尿中黄体形成ホルモン（LH）およびプレグナンジオールグルクロニド（PDG）の結果、基礎体温（BBT）を記録します。
各周期において、EDOは、ピーク型頸管粘液、LHサージ、PDGの上昇、排卵後のBBTシフトを含む検証済みの生理学的指標を使用して確立されます。
各マーカー組み合わせ（頸管粘液＋PDG、LH＋PDG、頸管粘液＋BBT、LH＋BBT）によって特定されたEDO。
一致度は、推定値間の絶対日差を計算することによって評価されます。
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各月経周期（周期長は最大35日）の完了を通じて、参加者ごとに3連続周期にわたって
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異なる妊孕性マーカーの組み合わせによる黄体期の長さ
時間枠：各参加者につき連続3周期、各月経周期（周期長は最大35日）の完了まで毎日追跡。
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推定排卵日から次回月経発来までの日数を、各マーカー組み合わせについて算出し、被験者内で3回の月経周期にわたって比較しました。
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各参加者につき連続3周期、各月経周期（周期長は最大35日）の完了まで毎日追跡。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊孕性追跡法におけるユーザー満足度
時間枠：サイクル3完了時（サイクル長は最大35日）
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参加者の満足度は、19項目からなる参加者評価調査を使用して測定します。この調査では、指示の明確さ、日々の追跡の容易さ、子宮頸管粘液の観察、LHおよびPDGテスト、基礎体温（BBT）測定、アプリベースの解釈、時間的負担、全体的な価値について調べます。
各項目は5段階のリッカート尺度を使用します：強く同意する、同意する、どちらでもない、同意しない、強く同意しない。
より高い評価は、使いやすさの向上、指示の明確さ、知覚される負担の軽減、全体的な満足度の高さを示します。
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サイクル3完了時（サイクル長は最大35日）
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参加者とアプリによるLHおよびPDGテストストリップの解釈に関する合意
時間枠：サイクル 3 終了時（サイクル長は最大 35 日）。
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参加者の目視による解釈とPremomアプリのAI支援によるLHおよびPDGテストストリップ結果の解釈との一致率（パーセント一致で表記）
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サイクル 3 終了時（サイクル長は最大 35 日）。
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テスト負担とサイクルごとのテスト実施日数
時間枠：各月経周期の完了まで毎日追跡（周期は最大35日）、参加者ごとに3回連続した周期にわたって。
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参加者が3サイクルにわたってLHおよびPDG検査を実施する平均日数を、研究追跡ログに記録し、各マーカーの組み合わせの実用性を評価するために使用します。
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各月経周期の完了まで毎日追跡（周期は最大35日）、参加者ごとに3回連続した周期にわたって。
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アプリの使いやすさと機能性の評価
時間枠：サイクル3完了時（サイクル長は最大35日）
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Premomアプリの機能性、写真アップロードの信頼性、AIテスト解釈の正確性に関する参加者フィードバックを、研究終了時のユーザビリティ調査を通じて評価しました。
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サイクル3完了時（サイクル長は最大35日）
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子宮頸管粘液で定義される妊娠可能期間と標準的な妊娠可能期間の相関関係
時間枠：各月経周期（周期長は35日まで）の完了を通じて、参加者ごとに3連続周期にわたって。
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頸管粘液観察により識別された妊娠可能日と古典的なWilcox妊娠可能ウィンドウ（排卵日を含む5日前）との比較を、重複率（パーセント）および平均日差で表す。
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各月経周期（周期長は35日まで）の完了を通じて、参加者ごとに3連続周期にわたって。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Gibbons T, Reavey J, Georgiou EX, Becker CM. Timed intercourse for couples trying to conceive. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 15;9(9):CD011345. doi: 10.1002/14651858.CD011345.pub3.
- Youngster M, Luz A, Baum M, Hourvitz R, Reuvenny S, Maman E, Hourvitz A. Artificial intelligence in the service of intrauterine insemination and timed intercourse in spontaneous cycles. Fertil Steril. 2023 Nov;120(5):1004-1012. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.008. Epub 2023 Jul 23.
- • Wang L, He L, Li J, Zeng D, Wen Y. T Line and C Line Detection and Ratio Reading of the Ovulation Test Strip Based on Deep Learning. In: Intelligent Data Engineering and Automated Learning - IDEAL 2021. Springer, Cham. Lecture Notes in Computer Science. 2021 Nov 23;(13113):625-636. https://www.researchgate.net/publication/356488630_T_Line_and_C_Line_Detection_and_Ratio_Reading_of_the_Ovulation_Test_Strip_Based_on_Deep_Learning
- Potluri V, Kathiresan PS, Kandula H, Thirumalaraju P, Kanakasabapathy MK, Kota Sai Pavan S, Yarravarapu D, Soundararajan A, Baskar K, Gupta R, Gudipati N, C Petrozza J, Shafiee H. An inexpensive smartphone-based device for point-of-care ovulation testing. Lab Chip. 2018 Dec 18;19(1):59-67. doi: 10.1039/c8lc00792f.
- Pattnaik S, Das D, Venkatesan VA. Validation of urinary reproductive hormone measurements using a novel smartphone connected reader. Sci Rep. 2023 Jun 7;13(1):9227. doi: 10.1038/s41598-023-36539-w.
- Mendizabal-Ruiz G, Paredes O, Alvarez A, Acosta-Gomez F, Hernandez-Morales E, Gonzalez-Sandoval J, Mendez-Zavala C, Borrayo E, Chavez-Badiola A. Artificial Intelligence in Human Reproduction. Arch Med Res. 2024 Dec;55(8):103131. doi: 10.1016/j.arcmed.2024.103131. Epub 2024 Nov 29.
- Leiva RA, Bouchard TP, Abdullah SH, Ecochard R. Urinary Luteinizing Hormone Tests: Which Concentration Threshold Best Predicts Ovulation? Front Public Health. 2017 Nov 28;5:320. doi: 10.3389/fpubh.2017.00320. eCollection 2017.
- Leiva R, Ecochard R. Helping Patients to Predict and Confirm Ovulation with the Use of Combined Urinary Hormonal and Smartphone Technology: A Proof-of-Concept Retrospective Descriptive Case Series. Semin Reprod Med. 2024 Jun;42(2):90-99. doi: 10.1055/s-0044-1791702. Epub 2024 Oct 8.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Iwaz J, Plotton I. Descriptive analysis of the relationship between progesterone and basal body temperature across the menstrual cycle. Steroids. 2022 Feb;178:108964. doi: 10.1016/j.steroids.2022.108964. Epub 2022 Jan 20.
- Duane M, Stanford JB, Porucznik CA, Vigil P. Fertility Awareness-Based Methods for Women's Health and Family Planning. Front Med (Lausanne). 2022 May 24;9:858977. doi: 10.3389/fmed.2022.858977. eCollection 2022.
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider M. Pilot Evaluation of a New Urine Progesterone Test to Confirm Ovulation in Women Using a Fertility Monitor. Front Public Health. 2019 Jul 2;7:184. doi: 10.3389/fpubh.2019.00184. eCollection 2019.
- Bouchard TP. Using Quantitative Hormonal Fertility Monitors to Evaluate the Luteal Phase: Proof of Concept Case Study. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 10;59(1):140. doi: 10.3390/medicina59010140.
便利なリンク
- • G. Maroju R, G. Choudhari S, Shaikh MK et al. Application of artificial intelligence-based strategies for promotion of family planning in India: a scoping review [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2023, 12:1447
- • Steward K, Raja A. Physiology, Ovulation And Basal Body Temperature. [Updated 2023 Jul 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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