Älypuhelin vs manuaalinen tulkinta biomarkkereista ovulaation ja luteaalivaiheen havaitsemiseksi (SMOM-tutkimus) (SMOM)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bruyère Health Research Institute.
Kohdunkaulan liman, PDG:n, LH:n ja peruslämpötilan yhdistelmien vertailu ovulaation ja luteaalivaiheen tunnistamisessa käyttäen Premom-älypuhelinsovellusta verrattuna käyttäjän lukemiin testituloksiin: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia hedelvyysmerkkien (kohdunlima (CM), luteinisoiva hormoni [LH], pregnanedioliglukuronidi [PDG] ja peruslämpötila [BBT]) yhdistelmiä selvittääkseen, mitkä ovat luotettavimmat ovulaation ja luteaalivaiheen pituuden tunnistamisessa.
Kolme kymmentä olemassa olevaa Premom-sovelluksen käyttäjää seuraa päivittäisiä havaintoja kolmen kuukautisjakson ajan.
Osallistujat kirjaavat limaa, suorittavat virtsatestejä, lataavat testiliuskan kuvia Premom-sovellukseen ja mittaavat BBT:n.
Sekä osallistujien lukemat että tekoälyn avustamat sovelluslukemat analysoidaan.
Päätavoitteena on selvittää, mitkä merkkiparien yhdistelmät antavat tarkimman kuvan ovulaation ajankohdasta ja luteaalivaiheen pituudesta.
Toissijaisia tavoitteita ovat käytön helppouden ymmärtäminen, tarvittavien testien määrä sekä se, parantaako sovellus tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin erilaiset hedelmällisyysmerkkien yhdistelmät – kohdunkaulan liman muutokset, virtsan hormonitasot ja ruumiinlämpö – voivat auttaa tunnistamaan ovulaation ja luteaalivaiheen pituuden.
Tutkimuksessa käytetään Premom-sovellusta, jonka avulla käyttäjät voivat tallentaa hedelmällisyysmerkkejä ja ottaa kuvia virtsan hormoni-testikaistaleista tekoälyavusteista tulkintaa varten.
Neljää merkkiparia verrataan: Lima plus PDG, LH plus PDG, Lima plus BBT ja LH plus BBT.
Jokainen osallistuja seuraa kolmea kiertoa, ja analysoidaan sekä sovellukseen perustuvia että käyttäjän tekemiä lukemia.
Tutkimus arvioi, mitkä merkkiparit ovat tarkimpia ja käyttäjäystävällisimpiä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat käytettävyys, testitaakka ja sovelluksen ja osallistujan välinen yhteensopivuus.
Tulokset voivat tukea parannuksia hedelmällisyystietoisuudessa ja digitaalisissa terveysvälineissä.
Riskit ovat vähäisiä ja liittyvät päivittäiseen seurantaan käytettyyn aikaan.
**Tämä on havainnointitutkimus.
Osallistujia ei jaeta mihinkään interventioon; kaikki kerätyt hedelmällisyysmerkit ovat osa heidän olemassa olevaa itseurantaansa Premom-sovelluksen avulla.
Tutkimus analysoi näitä luonnollisesti esiintyviä tietoja vertaillakseen merkkipareja ovulaation ja luteaalivaiheen pituuden tunnistamisessa.**
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
- St. Laurent Ideal Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 30 aikuista naista, iältään 16–45-vuotiaita, joilla on luonnolliset kuukautiskiertot ja jotka käyttävät tällä hetkellä Premom-älypuhelinsovellusta hedelvyyden seurantaan.
Kaikkien osallistujien tulee asua noin 50 kilometrin säteellä Ottawasta, Ontariossa, Kanadassa.
Osallistujien on oltava ilman hormonaalista ehkäisyä vähintään kolme kuukautta ja heidän on oltava halukkaita kirjaamaan päivittäisiä hedelvyysmerkkejä – kohdunkaulan limaa, virtsan LH- ja PDG-testituloksia sekä peruslämpötilaa – kolmen peräkkäisen kuukautiskierton ajan.
Tutkimuspopulaatio edustaa terveitä hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka ovat jo mukana hedelvyyden ja kuukautisterveyden itseseurannassa mobiiliteknologian avulla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen, 16–45-vuotias
- Luonnolliset kuukautiskiertot ovat 35 päivää tai vähemmän
- Hormonaalisesta ehkäisystä vähintään 3 kuukautta
- Premom-sovelluksen nykyinen käyttäjä
- Halukas seuraamaan kohdunkaulan limaa, LH:ta, PDG:ta ja peruslämpötilaa 3 täyden kierron ajan
- Asuu alle 50 km päässä tutkimuspaikasta Ottawa-alueella
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Nykyinen hormonaalinen hoito tai ehkäisy
- Tunnetut ovulaatiota häiritsevät sairaudet, kuten munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, hypotalaminen amenorrea
- Hyvin epäsäännölliset tai puuttuvat kuukautiskiertot
- Ei käytä Premom-sovellusta
- Ei kykenevä tai halukas suorittamaan seurantaa tai antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Premom-sovelluksen käyttäjät
16–45-vuotiaat naiset, jotka käyttävät jo Premom-sovellusta ja seuraavat päivittäisiä hedelmällisyysmerkkejä kolmen kuukautisjakson ajan.
|
Osallistujat käyttävät Premom-älypuhelinsovellusta (Easy Healthcare Corporation) päivittäisten hedelmällisyysindikaattoreiden kirjaamiseen - kohdunlima (CM), virtsan luteinisoiva hormoni (LH) -testiliuskat, virtsan pregnanedioliglukuronidi (PDG) -testiliuskat ja peruslämpötila (BBT) - kolmen kuukautisjakson ajan.
Sekä osallistujien itse lukemat että tekoälyn tulkitsemat sovelluksen lukemat verrataan tunnistamaan ovulaatio ja luteaalivaiheen pituus. **Tämä on tarkkailututkimus. Osallistujia ei määrätä mihinkään hoitoon; kaikki kerätyt hedelmällisyysmerkit ovat osa heidän olemassa olevaa itseurintaansa Premom-sovelluksen avulla. Tutkimus analysoi näitä luonnollisesti esiintyviä tietoja vertaillakseen merkkiparien tunnistamista ovulaation ja luteaalivaiheen pituuden määrittämiseksi.** |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus merkkinyhdistelmien ja arvioidun ovulaatiopäivän (EDO) välillä
Aikaikkuna: Jokaisen kuukautiskierton (kierton pituus enintään 35 päivää) loppuun saakka, osallistujaa kohden 3 peräkkäisen kierron ajan
|
Tämä lopputulos arvioi, kuinka neljä hedelmällisyysmarkkeriyhdistelmää tunnistavat arvioidun ovulaatiopäivän (EDO) kolmen kuukautisjakson aikana.
Osallistujat tallentavat päivittäiset kohdunkaulan liman (CM) havainnot, virtsan luteinisoivaa hormonin (LH) ja pregnanedioliglukuronidin (PDG) tulokset sekä peruskehonlämpötilan (BBT) käyttämällä sekä manuaalisia lukemia että Premom-älypuhelinsovellusta.
Jokaisessa jaksossa EDO määritetään käyttämällä validoituja fysiologisia indikaattoreita, mukaan lukien huipputyyppinen kohdunkaulan lima, LH-piikki, PDG:n nousu ja ovulaation jälkeinen BBT-siirtymä.
Kunkin markkeriyhdistelmän tunnistama EDO – kohdunkaulan lima plus PDG, LH plus PDG, kohdunkaulan lima plus BBT ja LH plus BBT.
Yhteensopivuutta arvioidaan laskemalla absoluuttinen päiväero arvioiden välillä.
|
Jokaisen kuukautiskierton (kierton pituus enintään 35 päivää) loppuun saakka, osallistujaa kohden 3 peräkkäisen kierron ajan
|
|
Luteaalivaiheen pituus määritettynä eri hedelvyysmarkkeriyhdistelmillä
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta suorittamalla kunkin kuukautiskierton loppuun (kierton pituus enintään 35 päivää), yli 3 peräkkäistä kiertoa osallistujaa kohden.
|
Päivien lukumäärä arvioidusta ovulaatiopäivästä seuraavan kuukautisjakson alkamiseen, laskettuna kullekin merkkiyhdistelmälle ja vertailtu kunkin kohteen sisällä kolmen kuukautisjakson aikana.
|
Päivittäinen seuranta suorittamalla kunkin kuukautiskierton loppuun (kierton pituus enintään 35 päivää), yli 3 peräkkäistä kiertoa osallistujaa kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien tyytyväisyys hedelmällisyyden seurantamenetelmiin
Aikaikkuna: Kolmannen jakson päättyessä (jakson pituus enintään 35 päivää).
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan yhdeksäntoista kohdetta sisältävällä Osallistujan Arviointikyselyllä, joka tarkastelee ohjeiden selkeyttä, päivittäisen seurannan helppoutta, kohdunliman havaintojen käyttöä, LH- ja PDG-testejä, BBT-mittauksia, sovelluspohjaista tulkintaa, aikataakkaa ja kokonaisarvokkuutta.
Jokainen kohde käyttää viiden vaihtoehdon Likert-asteikkoa: Täysin samaa mieltä, Samaa mieltä, Neutraali, Eri mieltä ja Täysin eri mieltä.
Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa käytettävyyttä, selkeämpiä ohjeita, alhaisempaa koettua taakkaa ja suurempaa kokonaistyydyväisyyttä.
|
Kolmannen jakson päättyessä (jakson pituus enintään 35 päivää).
|
|
Sopimus osallistujan ja sovelluksen välillä LH- ja PDG-testiliuskojen tulkinnasta
Aikaikkuna: Kolmannen jakson päättyessä (jakson pituus enintään 35 päivää).
|
Sovittumisaste osallistujan visuaalisen tulkinnan ja Premom-sovelluksen tekoälyavusteisen tulkinnan välillä LH- ja PDG-testikaistatuloksista, ilmaistuna prosentuaalisena yhteensopivuutena.
|
Kolmannen jakson päättyessä (jakson pituus enintään 35 päivää).
|
|
Testauskuorma ja testauspäivien määrä kierrosta kohden
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta Jokaisen kuukautiskiertokauden (kiertokauden pituus enintään 35 päivää) loppuun saakka, yhteensä 3 peräkkäistä kiertokautta osallistujaa kohden.
|
Keskimääräinen päivien määrä, jonka osallistujat suorittavat LH- ja PDG-testauksia per jakso kolmen jakson ajalta, joka on tallennettu tutkimuksen seurantalokiin ja jota käytetään kunkin markkeriyhdistelmän käytännöllisyyden arvioimiseen.
|
Päivittäinen seuranta Jokaisen kuukautiskiertokauden (kiertokauden pituus enintään 35 päivää) loppuun saakka, yhteensä 3 peräkkäistä kiertokautta osallistujaa kohden.
|
|
Sovelluksen käytettävyyden ja toiminnallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kierroksen 3 (keston enintään 35 päivää) päättymisen jälkeen.
|
Osallistujien palaute Premom-sovelluksen toimivuudesta, kuvien lataamisen luotettavuudesta ja tekoälyn testitulosten tulkinnan tarkkuudesta, arvioitu loppututkimuksen käytettävyyskyselyn kautta.
|
Kierroksen 3 (keston enintään 35 päivää) päättymisen jälkeen.
|
|
Korrelaatio emättimen liman määrittämän ja standardin hedelmällisen ikkunan välillä
Aikaikkuna: Jokaisen kuukautiskiertokauden (jakson pituus enintään 35 päivää) suorittamisen kautta, yli 3 peräkkäistä jaksoa osallistujaa kohden.
|
Vertailus hedelmällisten päivien välillä, jotka on tunnistettu kohdunkaulan limahavaintojen perusteella, ja klassisen Wilcoxin hedelmällisen ikkunan (5 päivää ennen ovulaatiota ja mukaan lukien ovulaatio) välillä, ilmaistuna prosentuaalisena päällekkäisyydenä ja keskimääräisenä päiväeroona.
|
Jokaisen kuukautiskiertokauden (jakson pituus enintään 35 päivää) suorittamisen kautta, yli 3 peräkkäistä jaksoa osallistujaa kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Gibbons T, Reavey J, Georgiou EX, Becker CM. Timed intercourse for couples trying to conceive. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 15;9(9):CD011345. doi: 10.1002/14651858.CD011345.pub3.
- Youngster M, Luz A, Baum M, Hourvitz R, Reuvenny S, Maman E, Hourvitz A. Artificial intelligence in the service of intrauterine insemination and timed intercourse in spontaneous cycles. Fertil Steril. 2023 Nov;120(5):1004-1012. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.008. Epub 2023 Jul 23.
- • Wang L, He L, Li J, Zeng D, Wen Y. T Line and C Line Detection and Ratio Reading of the Ovulation Test Strip Based on Deep Learning. In: Intelligent Data Engineering and Automated Learning - IDEAL 2021. Springer, Cham. Lecture Notes in Computer Science. 2021 Nov 23;(13113):625-636. https://www.researchgate.net/publication/356488630_T_Line_and_C_Line_Detection_and_Ratio_Reading_of_the_Ovulation_Test_Strip_Based_on_Deep_Learning
- Potluri V, Kathiresan PS, Kandula H, Thirumalaraju P, Kanakasabapathy MK, Kota Sai Pavan S, Yarravarapu D, Soundararajan A, Baskar K, Gupta R, Gudipati N, C Petrozza J, Shafiee H. An inexpensive smartphone-based device for point-of-care ovulation testing. Lab Chip. 2018 Dec 18;19(1):59-67. doi: 10.1039/c8lc00792f.
- Pattnaik S, Das D, Venkatesan VA. Validation of urinary reproductive hormone measurements using a novel smartphone connected reader. Sci Rep. 2023 Jun 7;13(1):9227. doi: 10.1038/s41598-023-36539-w.
- Mendizabal-Ruiz G, Paredes O, Alvarez A, Acosta-Gomez F, Hernandez-Morales E, Gonzalez-Sandoval J, Mendez-Zavala C, Borrayo E, Chavez-Badiola A. Artificial Intelligence in Human Reproduction. Arch Med Res. 2024 Dec;55(8):103131. doi: 10.1016/j.arcmed.2024.103131. Epub 2024 Nov 29.
- Leiva RA, Bouchard TP, Abdullah SH, Ecochard R. Urinary Luteinizing Hormone Tests: Which Concentration Threshold Best Predicts Ovulation? Front Public Health. 2017 Nov 28;5:320. doi: 10.3389/fpubh.2017.00320. eCollection 2017.
- Leiva R, Ecochard R. Helping Patients to Predict and Confirm Ovulation with the Use of Combined Urinary Hormonal and Smartphone Technology: A Proof-of-Concept Retrospective Descriptive Case Series. Semin Reprod Med. 2024 Jun;42(2):90-99. doi: 10.1055/s-0044-1791702. Epub 2024 Oct 8.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Iwaz J, Plotton I. Descriptive analysis of the relationship between progesterone and basal body temperature across the menstrual cycle. Steroids. 2022 Feb;178:108964. doi: 10.1016/j.steroids.2022.108964. Epub 2022 Jan 20.
- Duane M, Stanford JB, Porucznik CA, Vigil P. Fertility Awareness-Based Methods for Women's Health and Family Planning. Front Med (Lausanne). 2022 May 24;9:858977. doi: 10.3389/fmed.2022.858977. eCollection 2022.
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider M. Pilot Evaluation of a New Urine Progesterone Test to Confirm Ovulation in Women Using a Fertility Monitor. Front Public Health. 2019 Jul 2;7:184. doi: 10.3389/fpubh.2019.00184. eCollection 2019.
- Bouchard TP. Using Quantitative Hormonal Fertility Monitors to Evaluate the Luteal Phase: Proof of Concept Case Study. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 10;59(1):140. doi: 10.3390/medicina59010140.
Hyödyllisiä linkkejä
- • G. Maroju R, G. Choudhari S, Shaikh MK et al. Application of artificial intelligence-based strategies for promotion of family planning in India: a scoping review [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2023, 12:1447
- • Steward K, Raja A. Physiology, Ovulation And Basal Body Temperature. [Updated 2023 Jul 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kuukautiskierto
- Tulevia tutkimuksia
- Havaintotutkimus
- Tekoäly
- Naisten terveys
- Digitaalinen terveys
- Hedelmällisyys
- Ovulaatio
- Progesteroni
- Mobiilisovellukset
- Luteaalivaihe
- Luteinisoiva hormoni
- Kohdunkaulan lima
- Älypuhelinsovellus
- Itsetestaus
- Peruskehon lämpötila
- Pregnanedioliglukuronidi
- Naisten lisääntymisfysiologia
- Hedelmällisyystietoon perustuvat menetelmät
- Kotitestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-2026-56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .