Smartphone vs Interpretación Manual de Biomarcadores para la Detección de la Ovulación y la Fase Luteal (Estudio SMOM) (SMOM)
24 de julio de 2026 actualizado por: Bruyère Health Research Institute.
Comparación de las combinaciones de moco cervical, PDG, LH y temperatura corporal basal para la identificación de la ovulación y la fase lútea mediante la aplicación para teléfonos inteligentes Premom frente a los resultados de las pruebas leídas por el usuario: un estudio observacional prospectivo
Este estudio comparará diferentes combinaciones de signos de fertilidad (moco cervical (CM), hormona luteinizante [LH], glucurónido de pregnanediol [PDG] y temperatura corporal basal [TCB]) para determinar cuáles son más fiables para identificar la ovulación y la duración de la fase lútea.
Treinta usuarios existentes de la aplicación Premom registrarán observaciones diarias durante tres ciclos menstruales.
Los participantes registrarán el moco, realizarán pruebas de orina, subirán fotos de las tiras reactivas a la aplicación Premom y medirán la TCB.
Se analizarán tanto las lecturas de los participantes como las lecturas asistidas por IA de la aplicación.
El objetivo principal es descubrir qué combinaciones de marcadores ofrecen la imagen más precisa del momento de la ovulación y la duración de la fase lútea.
Los objetivos secundarios incluyen comprender la facilidad de uso, la cantidad de pruebas requeridas y si la aplicación mejora la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina qué tan bien diferentes combinaciones de signos de fertilidad - cambios en el moco cervical, niveles hormonales en orina y temperatura corporal - pueden ayudar a identificar la ovulación y la duración de la fase lútea.
El estudio utiliza la aplicación Premom, que permite a los usuarios registrar signos de fertilidad y tomar fotografías de tiras reactivas de hormonas en orina para una interpretación asistida por IA.
Se compararán cuatro pares de marcadores: Moco más PDG, LH más PDG, Muco más TBC y LH más TBC.
Cada participante realizará un seguimiento de tres ciclos, analizando tanto las lecturas basadas en la aplicación como las basadas en el usuario.
El estudio evaluará qué combinaciones de marcadores son más precisas y fáciles de usar.
Los objetivos secundarios incluyen la usabilidad, la carga de pruebas y la concordancia entre la aplicación y el participante.
Los resultados pueden respaldar mejoras en la conciencia de la fertilidad y las herramientas de salud digital.
Los riesgos son mínimos e implican el compromiso de tiempo para el seguimiento diario.
**Este es un estudio observacional.
No se asigna a los participantes a ninguna intervención; todos los signos de fertilidad recopilados forman parte de su autocontrol existente utilizando la aplicación Premom.
El estudio analiza estos datos de ocurrencia natural para comparar las combinaciones de marcadores para identificar la ovulación y la duración de la fase lútea.**
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 3V4
- St. Laurent Ideal Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá hasta 30 mujeres adultas de 16 a 45 años que tengan ciclos menstruales naturales y sean usuarias actuales de la aplicación para smartphone Premom para el seguimiento de la fertilidad.
Todos los participantes residirán a aproximadamente 50 kilómetros de Ottawa, Ontario, Canadá.
Los participantes deben haber dejado la anticoncepción hormonal durante al menos tres meses y estar dispuestos a registrar los signos diarios de fertilidad: moco cervical, resultados de las pruebas de LH y PDG en orina y temperatura corporal basal, durante tres ciclos menstruales consecutivos.
La población del estudio representa a mujeres sanas en edad reproductiva que ya están comprometidas con el autocontrol de la fertilidad y la salud menstrual mediante tecnología móvil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 16 a 45 años
- Ciclos menstruales naturales iguales o inferiores a 35 días
- Sin anticoncepción hormonal durante más de 3 meses
- Usuaria actual de la aplicación Premom
- Dispuesta a realizar un seguimiento del moco cervical, LH, PDG y temperatura basal durante 3 ciclos completos
- Reside a menos de 50 km del centro de estudio en la región de Ottawa
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia
- Terapia hormonal o anticoncepción actual
- Trastornos anovulatorios conocidos, por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico, amenorrea hipotalámica.
- Ciclos muy irregulares o ausentes
- No utiliza la aplicación Premom
- Incapaz o no dispuesta a completar el seguimiento o proporcionar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de la Aplicación Premom
Mujeres de 16 a 45 años que ya utilizan la aplicación Premom, que realizarán un seguimiento diario de los signos de fertilidad durante 3 ciclos menstruales.
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Los participantes utilizan la aplicación para teléfonos inteligentes Premom (Easy Healthcare Corporation) para registrar los indicadores diarios de fertilidad: moco cervical (MC), tiras de hormona luteinizante urinaria (LH), tiras de glucurónido de pregnanediol urinario (PDG) y temperatura corporal basal (TCB) durante tres ciclos menstruales.
Tanto las lecturas de la aplicación interpretadas por los participantes como las interpretadas por IA se comparan para identificar la ovulación y la duración de la fase lútea.
**Este es un estudio observacional.
No se asigna a los participantes a ninguna intervención; todos los signos de fertilidad recopilados forman parte de su autocontrol existente utilizando la aplicación Premom.
El estudio analiza estos datos de ocurrencia natural para comparar las combinaciones de marcadores para identificar la ovulación y la duración de la fase lútea.**
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre combinaciones de marcadores y el día estimado de ovulación (DEO)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de cada ciclo menstrual (longitud del ciclo de hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante
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Este resultado evalúa cómo cuatro combinaciones de marcadores de fertilidad identifican el Día Estimado de Ovulación (EDO) a lo largo de tres ciclos menstruales.
Los participantes registrarán observaciones diarias de moco cervical (CM), resultados de hormona luteinizante urinaria (LH) y pregnanediol glucuronuro (PDG), y temperatura basal corporal (BBT), utilizando tanto lecturas manuales como la aplicación para smartphone Premom.
Para cada ciclo, el EDO se establecerá utilizando indicadores fisiológicos validados, incluyendo moco cervical de tipo pico, el pico de LH, el aumento de PDG y el cambio postovulatorio de BBT.
El EDO identificado por cada combinación de marcadores: moco cervical más PDG, LH más PDG, moco cervical más BBT y LH más BBT.
El acuerdo se evaluará calculando la diferencia absoluta en días entre las estimaciones.
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Mediante la finalización de cada ciclo menstrual (longitud del ciclo de hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante
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Duración de la Fase Lútea Determinada por Diferentes Combinaciones de Marcadores de Fertilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento diario hasta la finalización de cada ciclo menstrual (duración del ciclo hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
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Número de días desde el día estimado de la ovulación hasta el inicio del siguiente período menstrual, calculado para cada combinación de marcadores y comparado dentro de los sujetos a lo largo de tres ciclos menstruales.
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Seguimiento diario hasta la finalización de cada ciclo menstrual (duración del ciclo hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Usuario con los Métodos de Seguimiento de la Fertilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el Ciclo 3 (duración del ciclo de hasta 35 días).
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando la Encuesta de Evaluación de Participantes de diecinueve ítems, que examina la claridad de las instrucciones, la facilidad del seguimiento diario, el uso de observaciones del moco cervical, las pruebas de LH y PDG, las mediciones de BBT, la interpretación basada en la aplicación, la carga de tiempo y el valor general.
Cada ítem utiliza una escala Likert de cinco opciones: Muy de acuerdo, De acuerdo, Neutral, En desacuerdo y Muy en desacuerdo.
Las respuestas con puntuaciones más altas indican mejor usabilidad, instrucciones más claras, menor carga percibida y mayor satisfacción general.
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Al finalizar el Ciclo 3 (duración del ciclo de hasta 35 días).
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Acuerdo Entre el Participante y las Interpretaciones de la Aplicación de las Tiras de Prueba de LH y PDG
Periodo de tiempo: Al finalizar el Ciclo 3 (duración del ciclo hasta 35 días).
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Tasa de concordancia entre la interpretación visual del participante y la interpretación asistida por IA de la aplicación Premom de los resultados de las tiras reactivas de LH y PDG, expresada como porcentaje de concordancia.
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Al finalizar el Ciclo 3 (duración del ciclo hasta 35 días).
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Carga de Pruebas y Número de Días de Pruebas por Ciclo
Periodo de tiempo: Seguimiento diario Durante la finalización de cada ciclo menstrual (duración del ciclo de hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
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Número medio de días que los participantes realizan las pruebas de LH y PDG por ciclo a lo largo de tres ciclos, registrado en el registro de seguimiento del estudio y utilizado para evaluar la practicidad de cada combinación de marcadores.
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Seguimiento diario Durante la finalización de cada ciclo menstrual (duración del ciclo de hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
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Evaluación de Usabilidad y Funcionalidad de la Aplicación
Periodo de tiempo: Al finalizar el Ciclo 3 (duración del ciclo de hasta 35 días).
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Comentarios de los participantes sobre la funcionalidad, la fiabilidad de la carga de fotos y la precisión de la interpretación de las pruebas de IA de la aplicación Premom, valorados a través de la encuesta de usabilidad al final del estudio.
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Al finalizar el Ciclo 3 (duración del ciclo de hasta 35 días).
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Correlación entre la ventana fértil definida por el moco cervical y la ventana fértil estándar
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de cada ciclo menstrual (duración del ciclo de hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
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Comparación entre los días fértiles identificados por las observaciones del moco cervical y la ventana fértil clásica de Wilcox (los 5 días antes e incluyendo la ovulación), expresada como porcentaje de superposición y diferencia media de días.
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Mediante la finalización de cada ciclo menstrual (duración del ciclo de hasta 35 días), durante 3 ciclos consecutivos por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Gibbons T, Reavey J, Georgiou EX, Becker CM. Timed intercourse for couples trying to conceive. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 15;9(9):CD011345. doi: 10.1002/14651858.CD011345.pub3.
- Youngster M, Luz A, Baum M, Hourvitz R, Reuvenny S, Maman E, Hourvitz A. Artificial intelligence in the service of intrauterine insemination and timed intercourse in spontaneous cycles. Fertil Steril. 2023 Nov;120(5):1004-1012. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.008. Epub 2023 Jul 23.
- • Wang L, He L, Li J, Zeng D, Wen Y. T Line and C Line Detection and Ratio Reading of the Ovulation Test Strip Based on Deep Learning. In: Intelligent Data Engineering and Automated Learning - IDEAL 2021. Springer, Cham. Lecture Notes in Computer Science. 2021 Nov 23;(13113):625-636. https://www.researchgate.net/publication/356488630_T_Line_and_C_Line_Detection_and_Ratio_Reading_of_the_Ovulation_Test_Strip_Based_on_Deep_Learning
- Potluri V, Kathiresan PS, Kandula H, Thirumalaraju P, Kanakasabapathy MK, Kota Sai Pavan S, Yarravarapu D, Soundararajan A, Baskar K, Gupta R, Gudipati N, C Petrozza J, Shafiee H. An inexpensive smartphone-based device for point-of-care ovulation testing. Lab Chip. 2018 Dec 18;19(1):59-67. doi: 10.1039/c8lc00792f.
- Pattnaik S, Das D, Venkatesan VA. Validation of urinary reproductive hormone measurements using a novel smartphone connected reader. Sci Rep. 2023 Jun 7;13(1):9227. doi: 10.1038/s41598-023-36539-w.
- Mendizabal-Ruiz G, Paredes O, Alvarez A, Acosta-Gomez F, Hernandez-Morales E, Gonzalez-Sandoval J, Mendez-Zavala C, Borrayo E, Chavez-Badiola A. Artificial Intelligence in Human Reproduction. Arch Med Res. 2024 Dec;55(8):103131. doi: 10.1016/j.arcmed.2024.103131. Epub 2024 Nov 29.
- Leiva RA, Bouchard TP, Abdullah SH, Ecochard R. Urinary Luteinizing Hormone Tests: Which Concentration Threshold Best Predicts Ovulation? Front Public Health. 2017 Nov 28;5:320. doi: 10.3389/fpubh.2017.00320. eCollection 2017.
- Leiva R, Ecochard R. Helping Patients to Predict and Confirm Ovulation with the Use of Combined Urinary Hormonal and Smartphone Technology: A Proof-of-Concept Retrospective Descriptive Case Series. Semin Reprod Med. 2024 Jun;42(2):90-99. doi: 10.1055/s-0044-1791702. Epub 2024 Oct 8.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Iwaz J, Plotton I. Descriptive analysis of the relationship between progesterone and basal body temperature across the menstrual cycle. Steroids. 2022 Feb;178:108964. doi: 10.1016/j.steroids.2022.108964. Epub 2022 Jan 20.
- Duane M, Stanford JB, Porucznik CA, Vigil P. Fertility Awareness-Based Methods for Women's Health and Family Planning. Front Med (Lausanne). 2022 May 24;9:858977. doi: 10.3389/fmed.2022.858977. eCollection 2022.
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider M. Pilot Evaluation of a New Urine Progesterone Test to Confirm Ovulation in Women Using a Fertility Monitor. Front Public Health. 2019 Jul 2;7:184. doi: 10.3389/fpubh.2019.00184. eCollection 2019.
- Bouchard TP. Using Quantitative Hormonal Fertility Monitors to Evaluate the Luteal Phase: Proof of Concept Case Study. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 10;59(1):140. doi: 10.3390/medicina59010140.
Enlaces Útiles
- • G. Maroju R, G. Choudhari S, Shaikh MK et al. Application of artificial intelligence-based strategies for promotion of family planning in India: a scoping review [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2023, 12:1447
- • Steward K, Raja A. Physiology, Ovulation And Basal Body Temperature. [Updated 2023 Jul 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ciclo menstrual
- Estudios Prospectivos
- Estudio observacional
- Inteligencia artificial
- La salud de la mujer
- Salud digital
- Fertilidad
- Ovulación
- Progesterona
- Aplicaciones móviles
- Fase lútea
- Hormona luteinizante
- Moco cervical
- Aplicación para teléfonos inteligentes
- Autoevaluación
- Temperatura basal del cuerpo
- Glucurónido de Pregnanediol
- Fisiología Reproductiva Femenina
- Métodos basados en el conocimiento de la fertilidad
- Pruebas de Diagnóstico en el Hogar
Otros números de identificación del estudio
- REB-2026-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .