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Interprétation par Smartphone vs Manuelle des Biomarqueurs pour la Détection de l'Ovulation et de la Phase Lutéale (Étude SMOM) (SMOM)

24 juillet 2026 mis à jour par: Bruyère Health Research Institute.

Comparaison des combinaisons de mucus cervical, PDG, LH et température basale pour l'identification de l'ovulation et de la phase lutéale à l'aide de l'application smartphone Premom par rapport aux résultats des tests lus par l'utilisateur : une étude observationnelle prospective

Cette étude comparera différentes combinaisons de signes de fertilité (glaire cervicale [GC], hormone lutéinisante [LH], glucuronide de prégnanediol [PDG] et température basale du corps [TBC]) pour déterminer lesquels sont les plus fiables pour identifier l'ovulation et la durée de la phase lutéale. Trente utilisatrices existantes de l'application Premom suivront quotidiennement leurs observations pendant trois cycles menstruels. Les participantes enregistreront la glaire cervicale, effectueront des tests urinaires, téléchargeront des photos de bandelettes de test dans l'application Premom et mesureront la TBC. Les lectures des participantes et les lectures assistées par l'IA de l'application seront analysées. L'objectif principal est de déterminer quelles paires de marqueurs donnent l'image la plus précise du moment de l'ovulation et de la durée de la phase lutéale. Les objectifs secondaires incluent la compréhension de la facilité d'utilisation, du nombre de tests requis et de si l'application améliore la précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine dans quelle mesure différentes combinaisons de signes de fertilité - modifications de la glaire cervicale, taux d'hormones dans les urines et température corporelle - peuvent aider à identifier l'ovulation et la durée de la phase lutéale. L'étude utilise l'application Premom, qui permet aux utilisateurs d'enregistrer les signes de fertilité et de prendre des photos de bandelettes de test d'hormones urinaires pour une interprétation assistée par IA. Quatre paires de marqueurs seront comparées : Glaire plus PDG, LH plus PDG, Glaire plus BBT et LH plus BBT. Chaque participant suivra trois cycles, avec des lectures basées sur l'application et des lectures basées sur l'utilisateur analysées. L'étude évaluera quelles paires de marqueurs sont les plus précises et les plus conviviales. Les critères d'évaluation secondaires incluent la facilité d'utilisation, la charge de test et l'accord entre l'application et le participant. Les résultats peuvent soutenir des améliorations dans la sensibilisation à la fertilité et les outils de santé numérique. Les risques sont minimes et impliquent un engagement de temps pour le suivi quotidien. **Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants ne sont pas assignés à une intervention ; tous les signes de fertilité collectés font partie de leur autosuivi existant utilisant l'application Premom. L'étude analyse ces données naturellement présentes pour comparer les paires de marqueurs pour identifier l'ovulation et la durée de la phase lutéale.**

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura jusqu'à 30 femmes adultes âgées de 16 à 45 ans ayant des cycles menstruels naturels et étant des utilisatrices actuelles de l'application smartphone Premom pour le suivi de la fertilité. Tous les participants résideront dans un rayon d'environ 50 kilomètres d'Ottawa, Ontario, Canada. Les participantes doivent être sans contraception hormonale depuis au moins trois mois et être prêtes à enregistrer quotidiennement les signes de fertilité - glaire cervicale, résultats des tests urinaires de LH et PDG, et température basale du corps - sur trois cycles menstruels consécutifs. La population de l'étude représente des femmes en bonne santé en âge de procréer qui sont déjà engagées dans l'autosurveillance de la fertilité et de la santé menstruelle en utilisant la technologie mobile.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme, âgée de 16 à 45 ans
  • Cycles menstruels naturels égaux ou inférieurs à 35 jours
  • Arrêt de la contraception hormonale depuis plus de 3 mois
  • Utilisatrice actuelle de l'application Premom
  • Disposée à suivre la glaire cervicale, la LH, la PDG et la température basale pendant 3 cycles complets
  • Réside dans un rayon de 50 km du site d'étude dans la région d'Ottawa
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement hormonal ou contraception actuelle
  • Troubles anovulatoires connus, par exemple syndrome des ovaires polykystiques, aménorrhée hypothalamique.
  • Cycles très irréguliers ou absents
  • N'utilise pas l'application Premom
  • Incapable ou non disposée à terminer le suivi ou à fournir un consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de l'application Premom
Femmes âgées de 16 à 45 ans utilisant déjà l'application Premom, qui suivront quotidiennement les signes de fertilité sur 3 cycles menstruels.
Autre: Suivi de la fertilité assisté par l'application Premom
Les participantes utilisent l'application smartphone Premom (Easy Healthcare Corporation) pour enregistrer quotidiennement les indicateurs de fertilité - glaire cervicale (GC), bandelettes d'hormone lutéinisante (LH) urinaire, bandelettes de glucuronide de prégnanediol (PDG) urinaire et température basale du corps (TBC) - sur trois cycles menstruels. Les lectures de l'application lues par les participantes et interprétées par l'IA sont comparées pour identifier l'ovulation et la durée de la phase lutéale. **Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participantes ne sont pas assignées à une intervention ; tous les signes de fertilité collectés font partie de leur autosurveillance existante utilisant l'application Premom. L'étude analyse ces données naturellement présentes pour comparer les paires de marqueurs afin d'identifier l'ovulation et la durée de la phase lutéale.**

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre les combinaisons de marqueurs et le jour estimé de l'ovulation (EDO)
Délai: Par l'achèvement de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participante
Ce résultat évalue comment quatre combinaisons de marqueurs de fertilité identifient le Jour Estimé de l'Ovulation (JEO) au cours de trois cycles menstruels. Les participantes enregistreront quotidiennement les observations du mucus cervical (MC), les résultats de l'hormone lutéinisante (LH) urinaire et du glucuronide de prégnanediol (PDG), et la température basale du corps (TBC), en utilisant à la fois des lectures manuelles et l'application smartphone Premom. Pour chaque cycle, le JEO sera établi en utilisant des indicateurs physiologiques validés, notamment le mucus cervical de type pic, la poussée de LH, l'augmentation du PDG et le décalage post-ovulatoire de la TBC. Le JEO identifié par chaque combinaison de marqueurs - mucus cervical plus PDG, LH plus PDG, mucus cervical plus TBC, et LH plus TBC. L'accord sera évalué en calculant la différence absolue en jours entre les estimations.
Par l'achèvement de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participante
Longueur de la phase lutéale déterminée par différentes combinaisons de marqueurs de fertilité
Délai: Suivi quotidien jusqu'à la fin de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participant.
Nombre de jours entre le jour estimé de l'ovulation et le début des prochaines règles, calculé pour chaque combinaison de marqueur et comparé au sein des sujets sur trois cycles menstruels.
Suivi quotidien jusqu'à la fin de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs avec les méthodes de suivi de la fertilité
Délai: À la fin du cycle 3 (durée du cycle jusqu'à 35 jours).
La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide de l'enquête d'évaluation des participants en dix-neuf items, qui examine la clarté des instructions, la facilité du suivi quotidien, l'utilisation des observations de la glaire cervicale, les tests LH et PDG, les mesures de la température basale, l'interprétation par application, la charge temporelle et la valeur globale.
Chaque item utilise une échelle de Likert à cinq options : Tout à fait d'accord, D'accord, Neutre, Pas d'accord et Pas du tout d'accord.
Les réponses les mieux notées indiquent une meilleure utilisabilité, des instructions plus claires, une charge perçue plus faible et une satisfaction globale plus élevée.
À la fin du cycle 3 (durée du cycle jusqu'à 35 jours).
Accord entre le participant et les interprétations de l'application concernant les bandelettes de test LH et PDG
Délai: À la fin du Cycle 3 (durée du cycle jusqu'à 35 jours).
Taux de concordance entre l'interprétation visuelle du participant et l'interprétation assistée par IA de l'application Premom des résultats des bandelettes de test LH et PDG, exprimé en pourcentage d'accord.
À la fin du Cycle 3 (durée du cycle jusqu'à 35 jours).
Charge de test et nombre de jours de test par cycle
Délai: Suivi quotidien Jusqu'à la fin de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participante.
Nombre moyen de jours pendant lesquels les participants effectuent les tests LH et PDG par cycle sur trois cycles, enregistré dans le journal de suivi de l'étude et utilisé pour évaluer la praticité de chaque combinaison de marqueurs.
Suivi quotidien Jusqu'à la fin de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participante.
Évaluation de la convivialité et de la fonctionnalité de l'application
Délai: À la fin du cycle 3 (durée du cycle jusqu'à 35 jours).
Retour d'expérience des participants sur la fonctionnalité, la fiabilité du téléchargement de photos et la précision de l'interprétation des tests par l'IA de l'application Premom, évalué via l'enquête de convivialité en fin d'étude.
À la fin du cycle 3 (durée du cycle jusqu'à 35 jours).
Corrélation entre la fenêtre fertile définie par la glaire cervicale et la fenêtre fertile standard
Délai: Par l'achèvement de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participant.
Comparaison entre les jours fertiles identifiés par les observations de la glaire cervicale et la fenêtre fertile classique de Wilcox (les 5 jours précédant et incluant l'ovulation), exprimée en pourcentage de chevauchement et en différence moyenne de jours.
Par l'achèvement de chaque cycle menstruel (durée du cycle jusqu'à 35 jours), sur 3 cycles consécutifs par participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bruyère Health Research Institute.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB-2026-56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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