Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphone vs Manuální Interpretace Biomarkerů pro Detekci Ovulace a Luteální Fáze (SMOM Studie) (SMOM)

10. ledna 2026 aktualizováno: Rene Leiva, Bruyère Health Research Institute.

Porovnání kombinací cervikálního hlenu, PDG, LH a bazální tělesné teploty pro identifikaci ovulace a luteální fáze pomocí aplikace Premom pro chytré telefony versus výsledky testů čtených uživatelem: Prospektivní observační studie

Tato studie bude porovnávat různé kombinace příznaků plodnosti (cervikální hlen (CM), luteinizační hormon [LH], pregnandiol glukuronid [PDG] a bazální tělesná teplota [BBT]), aby určila, které jsou nejspolehlivější pro identifikaci ovulace a délky luteální fáze. Třicet stávajících uživatelů aplikace Premom bude sledovat denní pozorování po dobu tří menstruačních cyklů. Účastníci budou zaznamenávat hlen, provádět testy moči, nahrávat fotografie testovacích proužků do aplikace Premom a měřit BBT. Budou analyzována jak čtení účastníků, tak čtení asistovaná umělou inteligencí v aplikaci. Hlavním cílem je zjistit, které páry markerů poskytují nejpřesnější obraz načasování ovulace a délky luteální fáze. Vedlejší cíle zahrnují pochopení snadnosti použití, počtu potřebných testů a zda aplikace zlepšuje přesnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá, jak dobře různé kombinace příznaků plodnosti – změny hlenu děložního hrdla, hladiny hormonů v moči a tělesná teplota – mohou pomoci identifikovat ovulaci a délku luteální fáze. Studie využívá aplikaci Premom, která uživatelům umožňuje zaznamenávat příznaky plodnosti a pořizovat fotografie testovacích proužků na hormony v moči pro AI-asistovanou interpretaci. Budou porovnány čtyři páry markerů: hlen plus PDG, LH plus PDG, hlen plus BBT a LH plus BBT. Každý účastník bude sledovat tři cykly, přičemž budou analyzována jak čtení založená na aplikaci, tak čtení založená na uživateli. Studie posoudí, které párování markerů je nejpřesnější a nejuživatelsky přívětivější. Vedlejší cíle zahrnují použitelnost, zátěž testování a shodu mezi aplikací a účastníkem. Výsledky mohou podpořit zlepšení v oblasti plodnostního povědomí a digitálních zdravotních nástrojů. Rizika jsou minimální a zahrnují časovou náročnost denního sledování. **Toto je observační studie. Účastníci nejsou přiřazeni k žádnému zásahu; všechny příznaky plodnosti shromážděné jsou součástí jejich stávajícího vlastního sledování pomocí aplikace Premom. Studie analyzuje tato přirozeně se vyskytující data pro porovnání párování markerů k identifikaci ovulace a délky luteální fáze.**

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
        • Nábor
        • St. Laurent Ideal Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne až 30 dospělých žen ve věku 16 až 45 let, které mají přirozený menstruační cyklus a jsou současnými uživatelkami chytré aplikace Premom pro sledování plodnosti. Všichni účastníci budou bydlet přibližně do 50 kilometrů od Ottawy v Ontariu v Kanadě. Účastníci musí být bez hormonální antikoncepce alespoň tři měsíce a musí být ochotni zaznamenávat denní příznaky plodnosti - cervikální hlen, výsledky testů LH a PDG v moči a bazální tělesnou teplotu - po dobu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Studijní populace představuje zdravé ženy v reprodukčním věku, které se již zabývají vlastním sledováním plodnosti a menstruačního zdraví pomocí mobilní technologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 16 až 45 let
  • Přirozené menstruační cykly trvající 35 dní nebo méně
  • Bez hormonální antikoncepce déle než 3 měsíce
  • Aktuální uživatelka aplikace Premom
  • Ochotná sledovat cervikální hlen, LH, PDG a bazální tělesnou teplotu po dobu 3 celých cyklů
  • Bydlí do 50 km od místa studie v regionu Ottawa
  • Schopná poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Aktuální hormonální terapie nebo antikoncepce
  • Známé anovulační poruchy, např. syndrom polycystických ovarií, hypothalamická amenorea.
  • Velmi nepravidelné nebo chybějící cykly
  • Nepoužívá aplikaci Premom
  • Neschopná nebo neochotná dokončit sledování nebo poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé aplikace Premom
Ženy ve věku od 16 do 45 let, které již používají aplikaci Premom a budou sledovat denní příznaky plodnosti po dobu 3 menstruačních cyklů.
Jiný: Premom App-Assistované sledování plodnosti
Účastníci používají aplikaci Premom pro chytré telefony (Easy Healthcare Corporation) k zaznamenávání denních ukazatelů plodnosti – cervikálního hlenu (CM), testovacích proužků pro močový luteinizační hormon (LH), testovacích proužků pro močový pregnandiol glukuronid (PDG) a bazální tělesné teploty (BBT) – po dobu tří menstruačních cyklů. Čtení účastníků i čtení interpretovaná umělou inteligencí v aplikaci jsou porovnávány za účelem identifikace ovulace a délky luteální fáze. **Jedná se o observační studii. Účastníci nejsou zařazeni do žádné intervence; všechny zaznamenané známky plodnosti jsou součástí jejich stávajícího vlastního sledování pomocí aplikace Premom. Studie analyzuje tyto přirozeně se vyskytující údaje za účelem porovnání kombinací markerů pro identifikaci ovulace a délky luteální fáze.**

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi kombinacemi markerů a odhadovaným dnem ovulace (EDO)
Časové okno: Po dokončení každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dnů), po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů u každého účastníka
Tento výsledek vyhodnocuje, jak čtyři kombinace markerů plodnosti identifikují Odhadovaný den ovulace (EDO) během tří menstruačních cyklů. Účastníci budou zaznamenávat denní pozorování cervikálního hlenu (CM), výsledky luteinizačního hormonu (LH) a pregnandiol glukuronidu (PDG) v moči a bazální tělesnou teplotu (BBT) pomocí manuálních měření a aplikace Premom pro chytré telefony. Pro každý cyklus bude EDO stanoven pomocí ověřených fyziologických ukazatelů, včetně cervikálního hlenu vrcholového typu, vzestupu LH, zvýšení PDG a postovulačního posunu BBT. EDO identifikovaný každou kombinací markerů - cervikální hlen plus PDG, LH plus PDG, cervikální hlen plus BBT a LH plus BBT. Shoda bude hodnocena výpočtem absolutního rozdílu dnů mezi odhady.
Po dokončení každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dnů), po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů u každého účastníka
Délka luteální fáze určená různými kombinacemi markerů plodnosti
Časové okno: Denní sledování prostřednictvím vyplňování každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dní) po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů u každé účastnice.
Počet dní od odhadovaného dne ovulace do začátku další menstruace, vypočítaný pro každou kombinaci markerů a porovnaný u jednotlivých subjektů během tří menstruačních cyklů.
Denní sledování prostřednictvím vyplňování každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dní) po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů u každé účastnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů s metodami sledování plodnosti
Časové okno: Po dokončení cyklu 3 (délka cyklu až 35 dní).
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí devatenáctibodového dotazníku hodnocení účastníků, který zkoumá srozumitelnost pokynů, snadnost denního sledování, používání pozorování cervikálního hlenu, LH a PDG testů, měření bazální tělesné teploty, aplikaci založenou na interpretaci, časovou zátěž a celkovou hodnotu. Každá položka používá pětibodovou Likertovu škálu: Rozhodně souhlasím, Souhlasím, Neutrální, Nesouhlasím a Rozhodně nesouhlasím. Vyšší hodnocení odpovědí indikuje lepší použitelnost, jasnější pokyny, nižší vnímanou zátěž a větší celkovou spokojenost.
Po dokončení cyklu 3 (délka cyklu až 35 dní).
Dohoda mezi účastníkem a aplikací o interpretaci testovacích proužků LH a PDG
Časové okno: Po dokončení cyklu 3 (délka cyklu až 35 dní).
Míra shody mezi vizuální interpretací účastníka a interpretací testovacích proužků LH a PDG s asistencí umělé inteligence aplikace Premom, vyjádřená jako procentuální shoda.
Po dokončení cyklu 3 (délka cyklu až 35 dní).
Zátěž testování a počet testovacích dnů na cyklus
Časové okno: Denní sledování Po dobu každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dní), po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů na účastníka.
Průměrný počet dní, po které účastníci provádějí testování LH a PDG za cyklus, zaznamenaný ve studijním záznamu a používaný k vyhodnocení praktičnosti každé kombinace markerů.
Denní sledování Po dobu každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dní), po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů na účastníka.
Hodnocení použitelnosti a funkčnosti aplikace
Časové okno: Po dokončení cyklu 3 (délka cyklu až 35 dní).
Zpětná vazba účastníků na funkčnost, spolehlivost nahrávání fotografií a přesnost interpretace AI testů aplikace Premom, hodnoceno prostřednictvím závěrečného průzkumu použitelnosti studie.
Po dokončení cyklu 3 (délka cyklu až 35 dní).
Korelace mezi hlenem děložního hrdla definovaným a standardním fertilním oknem
Časové okno: Dokončením každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dní), po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů na účastnici.
Porovnání mezi plodnými dny identifikovanými pozorováním cervikálního hlenu a klasickým Wilcoxovým plodným oknem (5 dnů před a včetně ovulace), vyjádřené jako procentuální překrytí a průměrný denní rozdíl.
Dokončením každého menstruačního cyklu (délka cyklu až 35 dní), po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů na účastnici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruyère Health Research Institute.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB-2026-56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit