智能手机与人工检测排卵和黄体期生物标志物的对比研究（SMOM研究） (SMOM)
2026年7月24日 更新者：Bruyère Health Research Institute.
使用Premom智能手机应用程序与用户读取测试结果比较宫颈黏液、PDG、LH和基础体温组合用于排卵和黄体期识别的前瞻性观察研究
本研究将比较不同生育体征组合（宫颈粘液[CM]、促黄体生成素[LH]、孕烷二醇葡萄糖醛酸苷[PDG]和基础体温[BBT]），以确定哪些组合在识别排卵和黄体期长度方面最可靠。
三十名现有Premom应用用户将连续记录三个月经周期的每日观察数据。
参与者需记录粘液情况、进行尿液检测、将试纸照片上传至Premom应用，并测量基础体温。
我们将同时分析参与者自行读取的数据和人工智能辅助的应用读取数据。
主要目标是找出哪些标记组合能最准确地反映排卵时间和黄体期长度。
次要目标包括了解使用便捷性、所需检测次数以及应用是否能提高准确性。
研究概览
详细说明
本研究探讨不同生育体征组合——宫颈粘液变化、尿液中激素水平和基础体温——如何有效识别排卵和黄体期长度。
研究使用Premom应用程序，允许用户记录生育体征并拍摄尿液激素检测试纸照片进行AI辅助解读。
将比较四种标志物配对：粘液加PDG、LH加PDG、粘液加BBT以及LH加BBT。
每位参与者将跟踪三个周期，分析基于应用程序和基于用户的读数。
研究将评估哪些标志物配对最准确且用户友好。
次要终点包括可用性、测试负担以及应用程序与参与者之间的一致性。
结果可能支持生育意识和数字健康工具的改进。
风险极小，涉及每日跟踪的时间投入。
**这是一项观察性研究。
参与者未被分配任何干预措施；所有收集的生育体征均为其使用Premom应用程序进行现有自我跟踪的一部分。
研究分析这些自然发生的数据，以比较标志物配对在识别排卵和黄体期长度方面的效果。**
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 3V4
- St. Laurent Ideal Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募最多30名年龄在16至45岁之间的成年女性，她们拥有自然月经周期，并且目前正在使用Premom智能手机应用程序进行生育追踪。
所有参与者必须居住在加拿大安大略省渥太华约50公里范围内。
参与者必须停用激素避孕至少三个月，并愿意在连续三个月经周期内记录每日生育迹象——宫颈粘液、尿液中LH和PDG检测结果以及基础体温。
研究人群代表了已使用移动技术进行生育和月经健康自我追踪的健康育龄女性。
描述
纳入标准：
- 女性，年龄16至45岁
- 自然月经周期等于或少于35天
- 停用激素避孕措施超过3个月
- 当前正在使用Premom应用程序
- 愿意完整跟踪3个周期的宫颈黏液、促黄体生成素、孕二醇和基础体温
- 居住在渥太华地区研究地点50公里范围内
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 当前正在接受激素治疗或使用避孕措施
- 已知无排卵障碍，例如多囊卵巢综合征、下丘脑性闭经
- 月经周期极不规律或缺失
- 未使用Premom应用程序
- 无法或不愿完成跟踪或提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Premom 应用用户
年龄在16至45岁之间、已在使用的Premom应用程序的女性，她们将在3个月经周期内追踪每日的生育迹象。
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参与者使用Premom智能手机应用程序（易保健公司）记录每日生育指标——宫颈粘液（CM）、尿促黄体生成素（LH）试纸、尿孕二醇葡萄糖醛酸苷（PDG）试纸和基础体温（BBT）——持续三个月经周期。
将参与者自行读取和应用程序AI解读的结果进行比较，以识别排卵和黄体期长度。
**这是一项观察性研究。
参与者未被分配任何干预措施；收集的所有生育信号均为他们使用Premom应用程序进行的现有自我追踪的一部分。
该研究分析这些自然发生的数据，比较标记配对以识别排卵和黄体期长度。**
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标记物组合与估计排卵日（EDO）的一致性
大体时间：通过完成每个月经周期（周期长度最长35天），每位参与者连续3个周期
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该结果评估了四种生育标志物组合在三个月经周期中识别预计排卵日（EDO）的效果。
参与者将使用手动读数和Premom智能手机应用程序记录每日宫颈粘液（CM）观察结果、尿液黄体生成素（LH）和孕二醇葡萄糖醛酸苷（PDG）结果以及基础体温（BBT）。
对于每个周期，EDO将通过验证过的生理指标来确定，包括峰值型宫颈粘液、LH激增、PDG升高以及排卵后BBT变化。
每种标志物组合识别的EDO——宫颈粘液加PDG、LH加PDG、宫颈粘液加BBT以及LH加BBT。
将通过计算估计值之间的绝对天数差异来评估一致性。
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通过完成每个月经周期（周期长度最长35天），每位参与者连续3个周期
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不同生育标志物组合所确定的黄体期长度
大体时间：每位参与者连续3个周期，通过完成每个月经周期（周期长度最多35天）进行每日追踪。
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从估计排卵日到下次月经开始的天数，针对每个标记组合进行计算，并在受试者内比较三个月经周期。
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每位参与者连续3个周期，通过完成每个月经周期（周期长度最多35天）进行每日追踪。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户对生育追踪方法的满意度
大体时间：在完成第3周期时（周期长度最多35天）。
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参与者满意度将通过包含十九个项目的参与者评估调查进行测量，该调查检查指令清晰度、日常追踪便利性、宫颈粘液观察使用情况、LH和PDG测试、BBT测量、基于应用程序的解读、时间负担以及整体价值。
每个项目采用五选项的李克特量表：强烈同意、同意、中立、不同意和强烈不同意。
评分较高的回答表示更好的可用性、更清晰的指令、更低的感知负担和更高的整体满意度。
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在完成第3周期时（周期长度最多35天）。
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参与者与应用程序对LH和PDG检测试纸条解读协议
大体时间：在完成第3周期（周期长度最多35天）时。
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参与者视觉判读与Premom应用AI辅助判读LH和PDG试纸结果之间的一致性率，以百分比一致性表示。
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在完成第3周期（周期长度最多35天）时。
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每个周期的检测负担与检测天数
大体时间：每日跟踪 通过完成每个月经周期（周期长度最多35天），每位参与者连续3个周期。
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参与者在三个周期中每个周期进行LH和PDG测试的平均天数，记录在研究跟踪日志中，用于评估每种标记组合的实用性。
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每日跟踪 通过完成每个月经周期（周期长度最多35天），每位参与者连续3个周期。
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应用可用性与功能性评估
大体时间：在完成第3周期（周期长度可达35天）时。
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参与者在研究结束时的可用性调查中对Premom App的功能性、照片上传可靠性及AI测试解读准确性的反馈评分。
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在完成第3周期（周期长度可达35天）时。
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宫颈粘液界定的与标准生育窗口之间的相关性
大体时间：通过完成每个月经周期（周期长度最多35天），每位参与者连续3个周期。
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通过观察宫颈粘液识别的可育日与经典Wilcox可育窗口（排卵前5天及排卵当天）之间的比较，用重叠百分比和平均天数差表示。
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通过完成每个月经周期（周期长度最多35天），每位参与者连续3个周期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Gibbons T, Reavey J, Georgiou EX, Becker CM. Timed intercourse for couples trying to conceive. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 15;9(9):CD011345. doi: 10.1002/14651858.CD011345.pub3.
- Youngster M, Luz A, Baum M, Hourvitz R, Reuvenny S, Maman E, Hourvitz A. Artificial intelligence in the service of intrauterine insemination and timed intercourse in spontaneous cycles. Fertil Steril. 2023 Nov;120(5):1004-1012. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.008. Epub 2023 Jul 23.
- • Wang L, He L, Li J, Zeng D, Wen Y. T Line and C Line Detection and Ratio Reading of the Ovulation Test Strip Based on Deep Learning. In: Intelligent Data Engineering and Automated Learning - IDEAL 2021. Springer, Cham. Lecture Notes in Computer Science. 2021 Nov 23;(13113):625-636. https://www.researchgate.net/publication/356488630_T_Line_and_C_Line_Detection_and_Ratio_Reading_of_the_Ovulation_Test_Strip_Based_on_Deep_Learning
- Potluri V, Kathiresan PS, Kandula H, Thirumalaraju P, Kanakasabapathy MK, Kota Sai Pavan S, Yarravarapu D, Soundararajan A, Baskar K, Gupta R, Gudipati N, C Petrozza J, Shafiee H. An inexpensive smartphone-based device for point-of-care ovulation testing. Lab Chip. 2018 Dec 18;19(1):59-67. doi: 10.1039/c8lc00792f.
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- Mendizabal-Ruiz G, Paredes O, Alvarez A, Acosta-Gomez F, Hernandez-Morales E, Gonzalez-Sandoval J, Mendez-Zavala C, Borrayo E, Chavez-Badiola A. Artificial Intelligence in Human Reproduction. Arch Med Res. 2024 Dec;55(8):103131. doi: 10.1016/j.arcmed.2024.103131. Epub 2024 Nov 29.
- Leiva RA, Bouchard TP, Abdullah SH, Ecochard R. Urinary Luteinizing Hormone Tests: Which Concentration Threshold Best Predicts Ovulation? Front Public Health. 2017 Nov 28;5:320. doi: 10.3389/fpubh.2017.00320. eCollection 2017.
- Leiva R, Ecochard R. Helping Patients to Predict and Confirm Ovulation with the Use of Combined Urinary Hormonal and Smartphone Technology: A Proof-of-Concept Retrospective Descriptive Case Series. Semin Reprod Med. 2024 Jun;42(2):90-99. doi: 10.1055/s-0044-1791702. Epub 2024 Oct 8.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Iwaz J, Plotton I. Descriptive analysis of the relationship between progesterone and basal body temperature across the menstrual cycle. Steroids. 2022 Feb;178:108964. doi: 10.1016/j.steroids.2022.108964. Epub 2022 Jan 20.
- Duane M, Stanford JB, Porucznik CA, Vigil P. Fertility Awareness-Based Methods for Women's Health and Family Planning. Front Med (Lausanne). 2022 May 24;9:858977. doi: 10.3389/fmed.2022.858977. eCollection 2022.
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider M. Pilot Evaluation of a New Urine Progesterone Test to Confirm Ovulation in Women Using a Fertility Monitor. Front Public Health. 2019 Jul 2;7:184. doi: 10.3389/fpubh.2019.00184. eCollection 2019.
- Bouchard TP. Using Quantitative Hormonal Fertility Monitors to Evaluate the Luteal Phase: Proof of Concept Case Study. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 10;59(1):140. doi: 10.3390/medicina59010140.
有用的网址
- • G. Maroju R, G. Choudhari S, Shaikh MK et al. Application of artificial intelligence-based strategies for promotion of family planning in India: a scoping review [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2023, 12:1447
- • Steward K, Raja A. Physiology, Ovulation And Basal Body Temperature. [Updated 2023 Jul 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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