Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon vs manuell tolkning av biomarkører for eggløsning og lutealfasedeteksjon (SMOM-studien) (SMOM)

24. juli 2026 oppdatert av: Bruyère Health Research Institute.

Sammenligning av livmorhalsslime, PDG, LH og basal kroppstemperatur-kombinasjoner for eggløsnings- og lutealfaseidentifikasjon ved bruk av Premom-smarttelefonappen mot brukerleste testresultater: En prospektiv observasjonsstudie

Denne studien vil sammenligne ulike kombinasjoner av fruktbarhetstegn (cervikalslim [CM], luteiniserende hormon [LH], pregnandiolglukuronid [PDG] og basal kroppstemperatur [BBT]) for å finne ut hvilke som er mest pålitelige for å identifisere eggløsning og lutealfaselengde. Tredve eksisterende Premom App-brukere vil følge daglige observasjoner gjennom tre menstruasjonssykluser. Deltakerne vil registrere slim, utføre urinprøver, laste opp teststripebilder til Premom App-en og måle BBT. Både deltakernes egne avlesninger og AI-assisterte app-avlesninger vil bli analysert. Hovedmålet er å finne ut hvilke markørparinger som gir det mest nøyaktige bildet av eggløsningstidspunkt og lutealfaselengde. Bimål inkluderer å forstå brukervennlighet, antall tester som kreves, og om appen forbedrer nøyaktigheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker hvor godt ulike kombinasjoner av fruktbarhetstegn – endringer i livmorhalsslim, hormonverdier i urin og kroppstemperatur – kan bidra til å identifisere eggløsning og lutealfaselengde. Studien bruker Premom-appen, som lar brukere registrere fruktbarhetstegn og ta bilder av urinhormonteststrimler for AI-assistert tolkning. Fire markørpar vil bli sammenlignet: Slim pluss PDG, LH pluss PDG, Slim pluss BBT og LH pluss BBT. Hver deltaker vil spore tre sykluser, med både app-baserte og brukerbaserte avlesninger som analyseres. Studien vil vurdere hvilke markørkombinasjoner som er mest nøyaktige og brukervennlige. Sekundære endepunkter inkluderer brukervennlighet, testbyrde og avtale mellom app og deltaker. Resultatene kan støtte forbedringer i fruktbarhetsbevissthet og digitale helseverktyg. Risikoene er minimale og involverer tidsforpliktelse for daglig sporing. **Dette er en observasjonsstudie. Deltakere blir ikke tildelt noen intervensjon; alle fruktbarhetstegn som samles inn er en del av deres eksisterende selvsporing ved bruk av Premom-appen. Studien analyserer disse naturlig forekommende dataene for å sammenligne markørpar for å identifisere eggløsning og lutealfaselengde.**

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere opptil 30 voksne kvinner i alderen 16 til 45 år som har naturlige menstruasjonssykluser og er nåværende brukere av Premom smarttelefon-applikasjonen for fruktbarhetssporing. Alle deltakere vil bo innenfor omtrent 50 kilometer fra Ottawa, Ontario, Canada. Deltakere må være uten hormonell prevensjon i minst tre måneder og være villige til å registrere daglige fruktbarhetstegn - livmorhalsslime, urin-LH og PDG-testresultater, og basal kroppstemperatur - over tre påfølgende menstruasjonssykluser. Studiepopulasjonen representerer friske kvinner i fruktbar alder som allerede er engasjert i selvsporing av fruktbarhet og menstruasjonshelse ved hjelp av mobilteknologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 16 til 45 år
  • Naturlige menstruasjonssykluser lik eller mindre enn 35 dager
  • Uten hormonell prevension i mer enn 3 måneder
  • Nåværende bruker av Premom-appen
  • Villig til å spore livmorslim, LH, PDG og basal kroppstemperatur i 3 fulle sykluser
  • Bor innen 50 km fra studieområdet i Ottawa-regionen
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Nåværende hormonbehandling eller prevension
  • Kjente anovulatoriske lidelser, f.eks. polycystisk ovarysyndrom, hypotalamisk amenoré
  • Svært uregelmessige eller fraværende sykluser
  • Bruker ikke Premom-appen
  • Ikke i stand til eller ikke villig til å fullføre sporing eller gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premom App-brukere
Kvinner i alderen 16 til 45 som allerede bruker Premom-appen, som vil spore daglige fruktbarhetstegn over 3 menstruasjonssykluser.
Annen: Premom App-Assistert Fruktbarhetssporing
Deltakere bruker Premom-smarttelefonappen (Easy Healthcare Corporation) til å logge daglige fruktbarhetsindikatorer - livmorslim (CM), luteiniserende hormon (LH)-strimler i urin, pregnandiolglukuronid (PDG)-strimler i urin og basal kroppstemperatur (BBT) - over tre menstruasjonssykluser. Både deltaker-leste og AI-tolkede app-avlesninger sammenlignes for å identifisere eggløsning og lutealfaselengde. **Dette er en observasjonsstudie. Deltakere blir ikke tildelt noen intervensjon; alle fruktbarhetstegn som samles inn er en del av deres eksisterende egenovervåkning ved bruk av Premom-appen. Studien analyserer disse naturlig forekommende dataene for å sammenligne markørparinger for å identifisere eggløsning og lutealfaselengde.**

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom markørkombinasjoner og estimert eggløsningsdag (EDO)
Tidsramme: Gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opptil 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker
Dette resultatet evaluerer hvordan fire kombinasjoner av fruktbarhetsmarkører identifiserer den estimerte ovulasjonsdagen (EDO) over tre menstruasjonssykluser. Deltakere vil registrere daglige observasjoner av livmorhalsslim (CM), urinbasert luteiniserende hormon (LH) og pregnandiolglukuronid (PDG)-resultater, og basal kroppstemperatur (BBT), ved bruk av både manuelle avlesninger og Premom-smarttelefonappen. For hver syklus vil EDO etableres ved hjelp av validerte fysiologiske indikatorer, inkludert topptype livmorhalsslim, LH-toppen, økningen i PDG og den postovulatoriske BBT-endringen. EDO identifisert av hver markørkombinasjon - livmorhalsslim pluss PDG, LH pluss PDG, livmorhalsslim pluss BBT, og LH pluss BBT. Overensstemmelse vil bli vurdert ved å beregne den absolutte dagsforskjellen mellom estimatene.
Gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opptil 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker
Lutealfaselengde bestemt av ulike fruktbarhetsmarkørkombinasjoner
Tidsramme: Daglig registrering gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opptil 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker.
Antall dager fra estimert eggløsningsdag til starten av neste menstruasjonsperiode, beregnet for hver markørkombinasjon og sammenlignet innenfor forsøkspersoner over tre menstruasjonssykluser.
Daglig registrering gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opptil 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet med fruktbarhetssporingsmetoder
Tidsramme: Ved fullføring av syklus 3 (sykluslengde opptil 35 dager).
Deltakertilfredshet vil bli målt ved hjelp av den nitten-punkts Deltakerevalueringundersøkelsen, som undersøker klarhet i instruksjoner, enkelhet i daglig sporing, bruk av livmorslimsobservasjoner, LH- og PDG-tester, BBT-målinger, app-basert tolkning, tidsbelastning og samlet verdi. Hvert punkt bruker en fem-alternativ Likert-skala: Sterkt enig, Enig, Nøytral, Uenig og Sterkt uenig. Høyere vurderte svar indikerer bedre brukervennlighet, klarere instruksjoner, lavere opplevd belastning og større samlet tilfredshet.
Ved fullføring av syklus 3 (sykluslengde opptil 35 dager).
Avtale mellom deltaker og app-tolkninger av LH- og PDG-teststrimer
Tidsramme: Ved fullføring av syklus 3 (sykluslengde opptil 35 dager).
Overensstemmelsesrate mellom deltakerens visuelle tolkning og Premom App AI-assistert tolkning av LH- og PDG-teststriperesultater, uttrykt som prosentvis overensstemmelse.
Ved fullføring av syklus 3 (sykluslengde opptil 35 dager).
Testbyrde og antall testdager per syklus
Tidsramme: Daglig oppfølging Gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opp til 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker.
Gjennomsnittlig antall dager deltakerne utfører LH- og PDG-testing per syklus over tre sykluser, registrert i studieoppføringsdagboken og brukt for å evaluere praktisk gjennomførbarhet av hver markørkombinasjon.
Daglig oppfølging Gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opp til 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker.
Evaluering av app-brukervennlighet og funksjonalitet
Tidsramme: Ved fullføring av syklus 3 (sykluslengde opptil 35 dager).
Tilbakemelding fra deltaker om funksjonalitet, pålitelighet ved bildeopplasting og nøyaktighet av AI-testtolkning i Premom-appen, vurdert gjennom undersøkelsen om brukervennlighet ved studiens slutt.
Ved fullføring av syklus 3 (sykluslengde opptil 35 dager).
Korrelasjon mellom livmorhalsslime-definert og standard fruktbarhetsvindu
Tidsramme: Gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opptil 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker.
Sammenligning mellom fruktbare dager identifisert ved observasjon av cervixsekret og det klassiske Wilcox fruktbare vindu (de 5 dagene før og inkludert eggløsning), uttrykt som prosentvis overlapp og gjennomsnittlig dagsforskjell.
Gjennom fullføring av hver menstruasjonssyklus (sykluslengde opptil 35 dager), over 3 påfølgende sykluser per deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB-2026-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere