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Smartphone vs. manuelle Interpretation von Biomarkern zur Ovulations- und Lutealphasen-Erkennung (SMOM-Studie) (SMOM)

10. Januar 2026 aktualisiert von: Rene Leiva, Bruyère Health Research Institute.

Vergleich von Kombinationen aus Zervixschleim, PDG, LH und Basaltemperatur zur Identifizierung des Eisprungs und der Lutealphase mithilfe der Premom-Smartphone-App im Vergleich zu benutzerausgelesenen Testergebnissen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie vergleicht verschiedene Kombinationen von Fruchtbarkeitszeichen (Zervixschleim [CM], luteinisierendes Hormon [LH], Pregnanediolglucuronid [PDG] und Basaltemperatur [BBT]), um festzustellen, welche am zuverlässigsten für die Identifizierung des Eisprungs und der Länge der Lutealphase sind. Dreißig bestehende Premom-App-Benutzer werden tägliche Beobachtungen über drei Menstruationszyklen verfolgen. Die Teilnehmer werden Schleim aufzeichnen, Urintests durchführen, Teststreifenfotos in der Premom-App hochladen und BBT messen. Sowohl Teilnehmerablesungen als auch KI-gestützte App-Ablesungen werden analysiert. Das Hauptziel ist herauszufinden, welche Markerkombinationen das genaueste Bild des Eisprungzeitpunkts und der Lutealphasenlänge liefern. Nebenziele umfassen das Verständnis der Benutzerfreundlichkeit, der Anzahl der erforderlichen Tests und ob die App die Genauigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, wie gut verschiedene Kombinationen von Fruchtbarkeitszeichen – Veränderungen des Zervixschleims, Hormonspiegel im Urin und Körpertemperatur – dazu beitragen können, den Eisprung und die Länge der Lutealphase zu identifizieren. Die Studie verwendet die Premom-App, mit der Benutzer Fruchtbarkeitszeichen aufzeichnen und Fotos von Urinhormonteststreifen für eine KI-gestützte Auswertung aufnehmen können. Vier Markerpaare werden verglichen: Schleim plus PDG, LH plus PDG, Schleim plus BBT und LH plus BBT. Jeder Teilnehmer wird drei Zyklen verfolgen, wobei sowohl app-basierte als auch benutzerbasierte Messwerte analysiert werden. Die Studie wird bewerten, welche Markerpaarungen am genauesten und benutzerfreundlichsten sind. Sekundäre Endpunkte umfassen Benutzerfreundlichkeit, Testbelastung und Übereinstimmung zwischen App und Teilnehmer. Die Ergebnisse können Verbesserungen im Bereich der Fruchtbarkeitsbewusstsein und digitaler Gesundheitstools unterstützen. Die Risiken sind minimal und beinhalten den Zeitaufwand für die tägliche Verfolgung. **Dies ist eine Beobachtungsstudie. Den Teilnehmern wird keine Intervention zugewiesen; alle gesammelten Fruchtbarkeitszeichen sind Teil ihrer bestehenden Selbstverfolgung mit der Premom-App. Die Studie analysiert diese natürlich auftretenden Daten, um Markerpaarungen zur Identifizierung des Eisprungs und der Lutealphasenlänge zu vergleichen.**

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
        • Rekrutierung
        • St. Laurent Ideal Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bis zu 30 erwachsene Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren einschließen, die natürliche Menstruationszyklen haben und aktuelle Nutzerinnen der Premom-Smartphone-App zur Fruchtbarkeitsverfolgung sind. Alle Teilnehmerinnen werden innerhalb eines Umkreises von etwa 50 Kilometern um Ottawa, Ontario, Kanada, wohnen. Teilnehmerinnen müssen seit mindestens drei Monaten keine hormonelle Verhütung mehr anwenden und bereit sein, täglich Fruchtbarkeitszeichen – Zervixschleim, Urin-LH- und PDG-Testergebnisse sowie Basaltemperatur – über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen aufzuzeichnen. Die Studienpopulation repräsentiert gesunde Frauen im gebärfähigen Alter, die bereits mit mobiler Technologie ihre Fruchtbarkeit und Menstruationsgesundheit selbst verfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 16 bis 45 Jahre alt
  • Natürliche Menstruationszyklen von 35 Tagen oder weniger
  • Keine hormonelle Verhütung seit mehr als 3 Monaten
  • Aktuelle Nutzerin der Premom App
  • Bereitschaft, Zervixschleim, LH, PDG und BBT für 3 volle Zyklen zu verfolgen
  • Wohnhaft innerhalb von 50 km vom Studienort in der Region Ottawa
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Hormontherapie oder Verhütung
  • Bekannte Anovulationsstörungen, z.B. Polyzystisches Ovarialsyndrom, hypothalamische Amenorrhoe.
  • Sehr unregelmäßige oder fehlende Zyklen
  • Nicht Nutzerin der Premom App
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Tracking abzuschließen oder eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Premom App Benutzer
Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren, die bereits die Premom-App nutzen und über 3 Menstruationszyklen hinweg täglich Fruchtbarkeitszeichen verfolgen werden.
Sonstiges: Premom App-unterstützte Fruchtbarkeitsverfolgung
Teilnehmer verwenden die Premom-Smartphone-Anwendung (Easy Healthcare Corporation), um tägliche Fruchtbarkeitsindikatoren – Zervixschleim (CM), Urin-Luteinisierendes Hormon (LH)-Teststreifen, Urin-Pregnanediolglucuronid (PDG)-Teststreifen und Basaltemperatur (BBT) – über drei Menstruationszyklen zu protokollieren. Sowohl von Teilnehmern abgelesene als auch KI-interpretierte App-Messwerte werden verglichen, um den Eisprung und die Länge der Lutealphase zu identifizieren. **Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer werden keiner Intervention zugewiesen; alle gesammelten Fruchtbarkeitszeichen sind Teil ihrer bestehenden Selbstverfolgung mit der Premom-App. Die Studie analysiert diese natürlich auftretenden Daten, um Markerkombinationen zur Identifizierung von Eisprung und Lutealphasenlänge zu vergleichen.**

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Markerkombinationen und dem geschätzten Tag des Eisprungs (EDO)
Zeitfenster: Durch Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tage), über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer
Dieses Ergebnis bewertet, wie vier Fruchtbarkeitsmarker-Kombinationen den geschätzten Tag des Eisprungs (EDO) über drei Menstruationszyklen identifizieren. Teilnehmer werden tägliche Zervixschleim-Beobachtungen (CM), Urin-Luteinisierungshormon (LH) und Pregnanediolglucuronid (PDG)-Ergebnisse sowie Basaltemperatur (BBT) sowohl mit manuellen Ablesungen als auch mit der Premom-Smartphone-App aufzeichnen. Für jeden Zyklus wird der EDO anhand validierter physiologischer Indikatoren festgelegt, darunter Spitzen-Zervixschleim, der LH-Anstieg, der PDG-Anstieg und die postovulatorische BBT-Verschiebung. Der EDO, der durch jede Marker-Kombination identifiziert wird – Zervixschleim plus PDG, LH plus PDG, Zervixschleim plus BBT und LH plus BBT. Die Übereinstimmung wird durch Berechnung der absoluten Tagesdifferenz zwischen den Schätzungen bewertet.
Durch Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tage), über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer
Lutealphasenlänge bestimmt durch verschiedene Fruchtbarkeitsmarkerkombinationen
Zeitfenster: Tägliche Verfolgung durch Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tagen) über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer.
Anzahl der Tage vom geschätzten Eisprungtag bis zum Beginn der nächsten Menstruationsperiode, berechnet für jede Markerkombination und innerhalb der Probanden über drei Menstruationszyklen verglichen.
Tägliche Verfolgung durch Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tagen) über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit mit Fruchtbarkeitsverfolgungsmethoden
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (Zykluslänge bis zu 35 Tagen).
Die Teilnehmerzufriedenheit wird mit dem neunzehn Punkte umfassenden Teilnehmerbewertungsfragebogen gemessen, der die Klarheit der Anweisungen, die Leichtigkeit der täglichen Verfolgung, die Verwendung von Zervixschleimbeobachtungen, LH- und PDG-Tests, BBT-Messungen, app-basierte Interpretation, Zeitaufwand und den Gesamtnutzen untersucht. Jeder Punkt verwendet eine fünfstufige Likert-Skala: Stimme voll zu, Stimme zu, Neutral, Stimme nicht zu und Stimme überhaupt nicht zu. Höher bewertete Antworten deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit, klarere Anweisungen, geringere wahrgenommene Belastung und höhere Gesamtzufriedenheit hin.
Am Ende von Zyklus 3 (Zykluslänge bis zu 35 Tagen).
Vereinbarung zwischen Teilnehmer und App-Interpretationen von LH- und PDG-Teststreifen
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (Zykluslänge bis zu 35 Tagen).
Konkordanzrate zwischen der visuellen Interpretation durch die Teilnehmer und der KI-gestützten Interpretation der LH- und PDG-Teststreifenergebnisse durch die Premom-App, ausgedrückt als prozentuale Übereinstimmung.
Am Ende von Zyklus 3 (Zykluslänge bis zu 35 Tagen).
Testbelastung und Anzahl der Testtage pro Zyklus
Zeitfenster: Tägliche Verfolgung bis zum Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tagen), über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer.
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer pro Zyklus LH- und PDG-Tests über drei Zyklen hinweg durchführen, aufgezeichnet im Studienverfolgungsprotokoll und verwendet zur Bewertung der Praktikabilität jeder Marker-Kombination.
Tägliche Verfolgung bis zum Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tagen), über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer.
Bewertung der App-Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (Zykluslänge bis zu 35 Tagen).
Teilnehmerfeedback zur Funktionalität, Zuverlässigkeit des Foto-Uploads und Genauigkeit der KI-Testinterpretation der Premom-App, bewertet durch die Usability-Umfrage am Ende der Studie.
Am Ende von Zyklus 3 (Zykluslänge bis zu 35 Tagen).
Korrelation zwischen dem durch Zervixschleim definierten und dem standardmäßigen fertilen Fenster
Zeitfenster: Durch Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tagen), über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer.
Vergleich zwischen fruchtbaren Tagen, die durch Zervixschleimbeobachtungen identifiziert wurden, und dem klassischen Wilcox-Fruchtbarkeitsfenster (die 5 Tage vor und einschließlich des Eisprungs), ausgedrückt als prozentuale Übereinstimmung und mittlere Tag-Differenz.
Durch Abschluss jedes Menstruationszyklus (Zykluslänge bis zu 35 Tagen), über 3 aufeinanderfolgende Zyklen pro Teilnehmer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-2026-56

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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