- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07248046
Okostelefon vs kézi értelmezés az ovuláció és sárgatest-fázis kimutatására szolgáló biomarkerek esetében (SMOM vizsgálat) (SMOM)
2026. július 24. frissítette: Bruyère Health Research Institute.
A méhnyaknyák, PDG, LH és alap testhőmérséklet kombinációinak összehasonlítása az ovuláció és a sárgatest-fázis azonosítására a Premom okostelefon alkalmazással a felhasználó által olvasott teszteredményekkel szemben: egy prospektív megfigyelési tanulmány
Ez a tanulmány különböző termékenységi jelek kombinációit (méhnyaknyák [CM], luteinizáló hormon [LH], pregnandiol glükuronid [PDG] és alap testhőmérséklet [BBT]) hasonlítja össze annak meghatározására, hogy melyek a legmegbízhatóbbak az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosításához.
Harminc meglévő Premom App felhasználó napi megfigyeléseket követ nyomon három menstruációs cikluson át.
A résztvevők nyákot rögzítenek, vizeletteszteket végeznek, tesztcsík fényképeket töltenek fel a Premom Appba és mérik a BBT-t.
Mind a résztvevők által készített leolvasások, mind a mesterséges intelligenciával támogatott app leolvasások elemzésre kerülnek.
A fő cél az, hogy megtaláljuk, mely jelpárosítások adják a legpontosabb képet az ovuláció időzítéséről és a luteális fázis hosszáról.
A másodlagos célok közé tartozik a könnyű használhatóság megértése, a szükséges tesztek száma, és hogy az app javítja-e a pontosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a termékenységi jelek különböző kombinációi – a méhnyaknyálka változásai, a vizeletben mért hormonszintek és a testhőmérséklet – mennyire jól segíthetnek az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosításában.
A tanulmány a Premom Appot használja, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy rögzítsék a termékenységi jeleket és fényképezzék le a vizeleti hormonteszt csíkokat mesterséges intelligenciával támogatott értelmezés céljából.
Négy jelzőpár lesz összehasonlítva: Nyálka plusz PDG, LH plusz PDG, Nyálka plusz BBT és LH plusz BBT.
Minden résztvevő három ciklust követ nyomon, mind az alkalmazáson alapuló, mind a felhasználó által végzett leolvasások elemzésével.
A tanulmány értékeli, hogy mely jelzőpárosítások a legpontosabbak és a legfelhasználóbarátabbak.
A másodlagos végpontok közé tartozik a használhatóság, a teszt terhelése és az alkalmazás és a résztvevő közötti egyetértés.
Az eredmények támogathatják a termékenységi tudatosság és a digitális egészségügyi eszközök fejlesztését.
A kockázatok minimálisak és a napi nyomon követés időráfordítását jelentik.
**Ez egy megfigyelési tanulmány.
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást; az összegyűjtött termékenységi jelek részei a meglévő, a Premom App használatával történő önnyomon követésüknek.
A tanulmány ezeket a természetes adatokat elemzi, hogy összehasonlítsa a jelzőpárosításokat az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosításában.**
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
- St. Laurent Ideal Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány legfeljebb 30, 16 és 45 év közötti felnőtt nőt fog magában foglalni, akiknek természetes menstruációs ciklusuk van és jelenleg a Premom okostelefon alkalmazást használják a termékenység nyomon követésére.
Minden résztvevő körülbelül 50 kilométeres körzetben fog élni az Ontario állambeli Ottawa városától, Kanadában.
A résztvevőknek legalább három hónapja szabadnak kell lenniük a hormonális fogamzásgátlástól, és hajlandóak kell lenniük a napi termékenységi jelek – méhnyaknyálka, vizeleti LH és PDG teszt eredmények, valamint alap testhőmérséklet – rögzítésére három egymást követő menstruációs ciklus során.
A vizsgált populáció egészséges, szaporodási korú nőket képvisel, akik már mobil technológiával végeznek önellenőrzést a termékenység és a menstruációs egészség területén.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nő, 16 és 45 év közötti
- Természetes menstruációs ciklusok 35 napnál rövidebbek vagy azzal egyenlőek
- Hormonális fogamzásgátló alkalmazásának megszüntetése több mint 3 hónapja
- Jelenlegi Premom alkalmazás felhasználó
- Hajlandó nyákállomány, LH, PDG és alap testhőmérséklet nyomon követésére 3 teljes cikluson át
- Az ottawai vizsgálati helyszíntől 50 km-en belül él
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptat
- Jelenlegi hormonális kezelés vagy fogamzásgátlás
- Ismert anovulációs zavarok, pl. polycystás ovarium szindróma, hipotalamikus amenorrhoea
- Nagyon szabálytalan vagy hiányzó ciklusok
- Nem használja a Premom alkalmazást
- Nem képes vagy nem hajlandó a nyomon követés befejezésére vagy a beleegyezés adására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Premom App Felhasználói
A Premom alkalmazást már használó, 16 és 45 év közötti nők, akik 3 menstruációs cikluson keresztül nyomon követik napi termékenységi jeleiket.
|
A résztvevők a Premom okostelefon alkalmazást (Easy Healthcare Corporation) használják a napi termékenységi mutatók – méhnyaknyálka (CM), vizeleti luteinizáló hormon (LH) csíkok, vizeleti pregnandiol glukuronid (PDG) csíkok és alap testhőmérséklet (BBT) – rögzítésére három menstruációs cikluson át.
Mind a résztvevők által leolvasott, mind a mesterséges intelligencia által értelmezett alkalmazás leolvasásokat összehasonlítják az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosítására.
**Ez egy megfigyeléses tanulmány.
A résztvevőket nem osztják be semmilyen beavatkozásra; az összes gyűjtött termékenységi jel az ő meglévő Premom alkalmazással történő önnyomon követésük része.
A tanulmány ezeket a természetes adatokat elemzi az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosítására szolgáló markerek párosításának összehasonlítására.**
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezmény a markerkombinációk és a becsült ovulációs nap (EDO) között
Időkeret: Minden menstruációs ciklus (legfeljebb 35 napos ciklushossz) befejezésével, résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt
|
Ez az eredményelemzés azt vizsgálja, hogyan azonosítanak négy termékenységi marker kombináció a becsült ovulációs napot (EDO) három menstruációs ciklus során.
A résztvevők naponta rögzítik a méhnyaknyák (CM) megfigyeléseit, a vizeletben mért luteinizáló hormon (LH) és pregnandiol glükuronid (PDG) eredményeit, valamint az alaphőmérsékletet (BBT), kézi leolvasások és a Premom okostelefon alkalmazás egyaránt használatával.
Minden ciklus esetében az EDO-t hitelesített fiziológiai mutatók alapján állapítják meg, beleértve a csúcs típusú méhnyaknyákot, az LH-kitörést, a PDG emelkedését és az ovuláció utáni BBT-változást.
Az egyes marker kombinációk által azonosított EDO – méhnyaknyák plusz PDG, LH plusz PDG, méhnyaknyák plusz BBT és LH plusz BBT.
Az egyetértést az egyes becslések közötti abszolút napkülönbség kiszámításával értékelik.
|
Minden menstruációs ciklus (legfeljebb 35 napos ciklushossz) befejezésével, résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt
|
|
Luteális fázis hossza különböző termékenységi markerek kombinációi alapján meghatározva
Időkeret: Napi nyomon követés minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz maximum 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
|
Az ovuláció becsült napjától a következő menstruációs időszak kezdetéig eltelt napok száma, kiszámítva minden egyes markerkombinációra és összehasonlítva a vizsgálati alanyokon belül három menstruációs ciklus alatt.
|
Napi nyomon követés minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz maximum 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség a termékenységkövetési módszerekkel
Időkeret: A 3. ciklus befejezésekor (ciklus hossza legfeljebb 35 nap).
|
A résztvevők elégedettségét a tizenkilenc pontból álló Résztvevői Értékelő Kérdőívvel mérik, amely vizsgálja az utasítások egyértelműségét, a napi nyomon követés könnyűségét, a nyák megfigyelések, az LH és PDG tesztek, a BBT mérések, az alkalmazás alapú értelmezés, az időigény és az összérték használatát.
Minden pont egy ötopcióból álló Likert-skálát használ: Erősen Egyetértek, Egyetértek, Semleges, Nem Értek Egyet és Erősen Nem Értek Egyet.
A magasabb értékelések jobb használhatóságot, világosabb utasításokat, alacsonyabb érzékelt terhelést és nagyobb általános elégedettséget jeleznek.
|
A 3. ciklus befejezésekor (ciklus hossza legfeljebb 35 nap).
|
|
Megállapodás a résztvevő és az alkalmazás LH és PDG tesztcsík értelmezései között
Időkeret: A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
|
A résztvevők vizuális értelmezése és a Premom alkalmazás mesterséges intelligenciával támogatott értelmezése közötti egyezési arány az LH és PDG tesztcsík eredményeiben, százalékos egyetértésben kifejezve.
|
A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
|
|
Tesztelési Teher és Tesztelési Napok Száma Ciklusonként
Időkeret: Napi nyomon követés Minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
|
A résztvevők által ciklusonként végzett LH- és PDG-tesztek átlagos napjainak száma három ciklus alatt, amelyeket a tanulmány nyomon követési naplójában rögzítettek, és amelyeket az egyes markerekombinációk gyakorlati alkalmazhatóságának értékelésére használtak.
|
Napi nyomon követés Minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
|
|
Alkalmazás használhatósági és funkcionalitási értékelés
Időkeret: A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
|
A résztvevők visszajelzése a Premom alkalmazás funkcionalitásáról, a fényképfeltöltés megbízhatóságáról és az AI tesztértelmezés pontosságáról, amelyet a tanulmány végi használhatósági felmérésen keresztül értékeltek.
|
A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
|
|
Korreláció a méhnyaknyák által meghatározott és a szabványos termékeny ablak között
Időkeret: Minden menstruációs ciklus befejezésével (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt.
|
Összehasonlítás a nyák megfigyelése által azonosított termékeny napok és a klasszikus Wilcox termékeny ablak (az ovuláció előtti 5 nap, beleértve magát az ovulációt) között, százalékos átfedésként és átlagos napkülönbségként kifejezve.
|
Minden menstruációs ciklus befejezésével (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Gibbons T, Reavey J, Georgiou EX, Becker CM. Timed intercourse for couples trying to conceive. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 15;9(9):CD011345. doi: 10.1002/14651858.CD011345.pub3.
- Youngster M, Luz A, Baum M, Hourvitz R, Reuvenny S, Maman E, Hourvitz A. Artificial intelligence in the service of intrauterine insemination and timed intercourse in spontaneous cycles. Fertil Steril. 2023 Nov;120(5):1004-1012. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.008. Epub 2023 Jul 23.
- • Wang L, He L, Li J, Zeng D, Wen Y. T Line and C Line Detection and Ratio Reading of the Ovulation Test Strip Based on Deep Learning. In: Intelligent Data Engineering and Automated Learning - IDEAL 2021. Springer, Cham. Lecture Notes in Computer Science. 2021 Nov 23;(13113):625-636. https://www.researchgate.net/publication/356488630_T_Line_and_C_Line_Detection_and_Ratio_Reading_of_the_Ovulation_Test_Strip_Based_on_Deep_Learning
- Potluri V, Kathiresan PS, Kandula H, Thirumalaraju P, Kanakasabapathy MK, Kota Sai Pavan S, Yarravarapu D, Soundararajan A, Baskar K, Gupta R, Gudipati N, C Petrozza J, Shafiee H. An inexpensive smartphone-based device for point-of-care ovulation testing. Lab Chip. 2018 Dec 18;19(1):59-67. doi: 10.1039/c8lc00792f.
- Pattnaik S, Das D, Venkatesan VA. Validation of urinary reproductive hormone measurements using a novel smartphone connected reader. Sci Rep. 2023 Jun 7;13(1):9227. doi: 10.1038/s41598-023-36539-w.
- Mendizabal-Ruiz G, Paredes O, Alvarez A, Acosta-Gomez F, Hernandez-Morales E, Gonzalez-Sandoval J, Mendez-Zavala C, Borrayo E, Chavez-Badiola A. Artificial Intelligence in Human Reproduction. Arch Med Res. 2024 Dec;55(8):103131. doi: 10.1016/j.arcmed.2024.103131. Epub 2024 Nov 29.
- Leiva RA, Bouchard TP, Abdullah SH, Ecochard R. Urinary Luteinizing Hormone Tests: Which Concentration Threshold Best Predicts Ovulation? Front Public Health. 2017 Nov 28;5:320. doi: 10.3389/fpubh.2017.00320. eCollection 2017.
- Leiva R, Ecochard R. Helping Patients to Predict and Confirm Ovulation with the Use of Combined Urinary Hormonal and Smartphone Technology: A Proof-of-Concept Retrospective Descriptive Case Series. Semin Reprod Med. 2024 Jun;42(2):90-99. doi: 10.1055/s-0044-1791702. Epub 2024 Oct 8.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Iwaz J, Plotton I. Descriptive analysis of the relationship between progesterone and basal body temperature across the menstrual cycle. Steroids. 2022 Feb;178:108964. doi: 10.1016/j.steroids.2022.108964. Epub 2022 Jan 20.
- Duane M, Stanford JB, Porucznik CA, Vigil P. Fertility Awareness-Based Methods for Women's Health and Family Planning. Front Med (Lausanne). 2022 May 24;9:858977. doi: 10.3389/fmed.2022.858977. eCollection 2022.
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider M. Pilot Evaluation of a New Urine Progesterone Test to Confirm Ovulation in Women Using a Fertility Monitor. Front Public Health. 2019 Jul 2;7:184. doi: 10.3389/fpubh.2019.00184. eCollection 2019.
- Bouchard TP. Using Quantitative Hormonal Fertility Monitors to Evaluate the Luteal Phase: Proof of Concept Case Study. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 10;59(1):140. doi: 10.3390/medicina59010140.
Hasznos linkek
- • G. Maroju R, G. Choudhari S, Shaikh MK et al. Application of artificial intelligence-based strategies for promotion of family planning in India: a scoping review [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2023, 12:1447
- • Steward K, Raja A. Physiology, Ovulation And Basal Body Temperature. [Updated 2023 Jul 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Menstruációs ciklus
- Leendő tanulmányok
- Megfigyelési tanulmány
- Mesterséges intelligencia
- Nők egészsége
- Digitális egészség
- Termékenység
- Peteérés
- Progeszteron
- Mobil alkalmazások
- Luteális fázis
- Luteinizáló hormon
- Méhnyak nyálka
- Okostelefon alkalmazás
- Öntesztelés
- Alaptesthőmérséklet
- Pregnandiol Glukuronid
- Női Reproduktív Fiziológia
- Termékenységtudat-alapú módszerek
- Otthoni Diagnosztikai Tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB-2026-56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .