Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon vs kézi értelmezés az ovuláció és sárgatest-fázis kimutatására szolgáló biomarkerek esetében (SMOM vizsgálat) (SMOM)

2026. július 24. frissítette: Bruyère Health Research Institute.

A méhnyaknyák, PDG, LH és alap testhőmérséklet kombinációinak összehasonlítása az ovuláció és a sárgatest-fázis azonosítására a Premom okostelefon alkalmazással a felhasználó által olvasott teszteredményekkel szemben: egy prospektív megfigyelési tanulmány

Ez a tanulmány különböző termékenységi jelek kombinációit (méhnyaknyák [CM], luteinizáló hormon [LH], pregnandiol glükuronid [PDG] és alap testhőmérséklet [BBT]) hasonlítja össze annak meghatározására, hogy melyek a legmegbízhatóbbak az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosításához. Harminc meglévő Premom App felhasználó napi megfigyeléseket követ nyomon három menstruációs cikluson át. A résztvevők nyákot rögzítenek, vizeletteszteket végeznek, tesztcsík fényképeket töltenek fel a Premom Appba és mérik a BBT-t. Mind a résztvevők által készített leolvasások, mind a mesterséges intelligenciával támogatott app leolvasások elemzésre kerülnek. A fő cél az, hogy megtaláljuk, mely jelpárosítások adják a legpontosabb képet az ovuláció időzítéséről és a luteális fázis hosszáról. A másodlagos célok közé tartozik a könnyű használhatóság megértése, a szükséges tesztek száma, és hogy az app javítja-e a pontosságot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a termékenységi jelek különböző kombinációi – a méhnyaknyálka változásai, a vizeletben mért hormonszintek és a testhőmérséklet – mennyire jól segíthetnek az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosításában. A tanulmány a Premom Appot használja, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy rögzítsék a termékenységi jeleket és fényképezzék le a vizeleti hormonteszt csíkokat mesterséges intelligenciával támogatott értelmezés céljából. Négy jelzőpár lesz összehasonlítva: Nyálka plusz PDG, LH plusz PDG, Nyálka plusz BBT és LH plusz BBT. Minden résztvevő három ciklust követ nyomon, mind az alkalmazáson alapuló, mind a felhasználó által végzett leolvasások elemzésével. A tanulmány értékeli, hogy mely jelzőpárosítások a legpontosabbak és a legfelhasználóbarátabbak. A másodlagos végpontok közé tartozik a használhatóság, a teszt terhelése és az alkalmazás és a résztvevő közötti egyetértés. Az eredmények támogathatják a termékenységi tudatosság és a digitális egészségügyi eszközök fejlesztését. A kockázatok minimálisak és a napi nyomon követés időráfordítását jelentik. **Ez egy megfigyelési tanulmány. A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást; az összegyűjtött termékenységi jelek részei a meglévő, a Premom App használatával történő önnyomon követésüknek. A tanulmány ezeket a természetes adatokat elemzi, hogy összehasonlítsa a jelzőpárosításokat az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosításában.**

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány legfeljebb 30, 16 és 45 év közötti felnőtt nőt fog magában foglalni, akiknek természetes menstruációs ciklusuk van és jelenleg a Premom okostelefon alkalmazást használják a termékenység nyomon követésére. Minden résztvevő körülbelül 50 kilométeres körzetben fog élni az Ontario állambeli Ottawa városától, Kanadában. A résztvevőknek legalább három hónapja szabadnak kell lenniük a hormonális fogamzásgátlástól, és hajlandóak kell lenniük a napi termékenységi jelek – méhnyaknyálka, vizeleti LH és PDG teszt eredmények, valamint alap testhőmérséklet – rögzítésére három egymást követő menstruációs ciklus során. A vizsgált populáció egészséges, szaporodási korú nőket képvisel, akik már mobil technológiával végeznek önellenőrzést a termékenység és a menstruációs egészség területén.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nő, 16 és 45 év közötti
  • Természetes menstruációs ciklusok 35 napnál rövidebbek vagy azzal egyenlőek
  • Hormonális fogamzásgátló alkalmazásának megszüntetése több mint 3 hónapja
  • Jelenlegi Premom alkalmazás felhasználó
  • Hajlandó nyákállomány, LH, PDG és alap testhőmérséklet nyomon követésére 3 teljes cikluson át
  • Az ottawai vizsgálati helyszíntől 50 km-en belül él
  • Képes tájékozott beleegyezés adására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat
  • Jelenlegi hormonális kezelés vagy fogamzásgátlás
  • Ismert anovulációs zavarok, pl. polycystás ovarium szindróma, hipotalamikus amenorrhoea
  • Nagyon szabálytalan vagy hiányzó ciklusok
  • Nem használja a Premom alkalmazást
  • Nem képes vagy nem hajlandó a nyomon követés befejezésére vagy a beleegyezés adására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Premom App Felhasználói
A Premom alkalmazást már használó, 16 és 45 év közötti nők, akik 3 menstruációs cikluson keresztül nyomon követik napi termékenységi jeleiket.
A résztvevők a Premom okostelefon alkalmazást (Easy Healthcare Corporation) használják a napi termékenységi mutatók – méhnyaknyálka (CM), vizeleti luteinizáló hormon (LH) csíkok, vizeleti pregnandiol glukuronid (PDG) csíkok és alap testhőmérséklet (BBT) – rögzítésére három menstruációs cikluson át. Mind a résztvevők által leolvasott, mind a mesterséges intelligencia által értelmezett alkalmazás leolvasásokat összehasonlítják az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosítására. **Ez egy megfigyeléses tanulmány. A résztvevőket nem osztják be semmilyen beavatkozásra; az összes gyűjtött termékenységi jel az ő meglévő Premom alkalmazással történő önnyomon követésük része. A tanulmány ezeket a természetes adatokat elemzi az ovuláció és a luteális fázis hosszának azonosítására szolgáló markerek párosításának összehasonlítására.**

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyezmény a markerkombinációk és a becsült ovulációs nap (EDO) között
Időkeret: Minden menstruációs ciklus (legfeljebb 35 napos ciklushossz) befejezésével, résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt
Ez az eredményelemzés azt vizsgálja, hogyan azonosítanak négy termékenységi marker kombináció a becsült ovulációs napot (EDO) három menstruációs ciklus során. A résztvevők naponta rögzítik a méhnyaknyák (CM) megfigyeléseit, a vizeletben mért luteinizáló hormon (LH) és pregnandiol glükuronid (PDG) eredményeit, valamint az alaphőmérsékletet (BBT), kézi leolvasások és a Premom okostelefon alkalmazás egyaránt használatával. Minden ciklus esetében az EDO-t hitelesített fiziológiai mutatók alapján állapítják meg, beleértve a csúcs típusú méhnyaknyákot, az LH-kitörést, a PDG emelkedését és az ovuláció utáni BBT-változást. Az egyes marker kombinációk által azonosított EDO – méhnyaknyák plusz PDG, LH plusz PDG, méhnyaknyák plusz BBT és LH plusz BBT. Az egyetértést az egyes becslések közötti abszolút napkülönbség kiszámításával értékelik.
Minden menstruációs ciklus (legfeljebb 35 napos ciklushossz) befejezésével, résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt
Luteális fázis hossza különböző termékenységi markerek kombinációi alapján meghatározva
Időkeret: Napi nyomon követés minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz maximum 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
Az ovuláció becsült napjától a következő menstruációs időszak kezdetéig eltelt napok száma, kiszámítva minden egyes markerkombinációra és összehasonlítva a vizsgálati alanyokon belül három menstruációs ciklus alatt.
Napi nyomon követés minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz maximum 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói elégedettség a termékenységkövetési módszerekkel
Időkeret: A 3. ciklus befejezésekor (ciklus hossza legfeljebb 35 nap).
A résztvevők elégedettségét a tizenkilenc pontból álló Résztvevői Értékelő Kérdőívvel mérik, amely vizsgálja az utasítások egyértelműségét, a napi nyomon követés könnyűségét, a nyák megfigyelések, az LH és PDG tesztek, a BBT mérések, az alkalmazás alapú értelmezés, az időigény és az összérték használatát. Minden pont egy ötopcióból álló Likert-skálát használ: Erősen Egyetértek, Egyetértek, Semleges, Nem Értek Egyet és Erősen Nem Értek Egyet. A magasabb értékelések jobb használhatóságot, világosabb utasításokat, alacsonyabb érzékelt terhelést és nagyobb általános elégedettséget jeleznek.
A 3. ciklus befejezésekor (ciklus hossza legfeljebb 35 nap).
Megállapodás a résztvevő és az alkalmazás LH és PDG tesztcsík értelmezései között
Időkeret: A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
A résztvevők vizuális értelmezése és a Premom alkalmazás mesterséges intelligenciával támogatott értelmezése közötti egyezési arány az LH és PDG tesztcsík eredményeiben, százalékos egyetértésben kifejezve.
A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
Tesztelési Teher és Tesztelési Napok Száma Ciklusonként
Időkeret: Napi nyomon követés Minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
A résztvevők által ciklusonként végzett LH- és PDG-tesztek átlagos napjainak száma három ciklus alatt, amelyeket a tanulmány nyomon követési naplójában rögzítettek, és amelyeket az egyes markerekombinációk gyakorlati alkalmazhatóságának értékelésére használtak.
Napi nyomon követés Minden menstruációs ciklus befejezéséig (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő cikluson át.
Alkalmazás használhatósági és funkcionalitási értékelés
Időkeret: A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
A résztvevők visszajelzése a Premom alkalmazás funkcionalitásáról, a fényképfeltöltés megbízhatóságáról és az AI tesztértelmezés pontosságáról, amelyet a tanulmány végi használhatósági felmérésen keresztül értékeltek.
A 3. ciklus befejezésekor (ciklushossz legfeljebb 35 nap).
Korreláció a méhnyaknyák által meghatározott és a szabványos termékeny ablak között
Időkeret: Minden menstruációs ciklus befejezésével (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt.
Összehasonlítás a nyák megfigyelése által azonosított termékeny napok és a klasszikus Wilcox termékeny ablak (az ovuláció előtti 5 nap, beleértve magát az ovulációt) között, százalékos átfedésként és átlagos napkülönbségként kifejezve.
Minden menstruációs ciklus befejezésével (ciklushossz legfeljebb 35 nap), résztvevőnként 3 egymást követő ciklus alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel