Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartphone vs Manual Interpretation of Biomarkers for Ovulation and Luteal Phase Detection (SMOM Study) (SMOM)

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rene Leiva, Bruyère Health Research Institute.

Porównanie kombinacji śluzu szyjkowego, PDG, LH i podstawowej temperatury ciała do identyfikacji owulacji i fazy lutealnej przy użyciu aplikacji Premom Versus wyniki testów odczytywanych przez użytkownika: prospektywne badanie obserwacyjne

To badanie porówna różne kombinacje objawów płodności (śluz szyjkowy [CM], hormon luteinizujący [LH], pregnandiol glukuronid [PDG] i podstawowa temperatura ciała [BBT]), aby określić, które z nich są najbardziej wiarygodne w identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej. Trzydziestu obecnych użytkowników aplikacji Premom będzie śledzić codzienne obserwacje przez trzy cykle menstruacyjne. Uczestnicy będą rejestrować śluz, wykonywać testy moczu, przesyłać zdjęcia pasków testowych do aplikacji Premom i mierzyć BBT. Analizowane będą zarówno odczyty uczestników, jak i odczyty wspomagane sztuczną inteligencją w aplikacji. Głównym celem jest ustalenie, które pary markerów dają najdokładniejszy obraz czasu owulacji i długości fazy lutealnej. Cele drugorzędne obejmują zrozumienie łatwości użytkowania, liczby wymaganych testów oraz tego, czy aplikacja poprawia dokładność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie analizuje, jak dobrze różne kombinacje objawów płodności - zmiany w śluzie szyjkowym, poziom hormonów w moczu i temperatura ciała - mogą pomóc w identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej. Badanie wykorzystuje aplikację Premom, która umożliwia użytkownikom rejestrowanie objawów płodności i robienie zdjęć pasków testowych hormonów w moczu do interpretacji wspomaganej sztuczną inteligencją. Porównane zostaną cztery pary markerów: Śluz plus PDG, LH plus PDG, Śluz plus BBT oraz LH plus BBT. Każdy uczestnik będzie śledził trzy cykle, przy czym analizowane będą zarówno odczyty oparte na aplikacji, jak i na odczytach użytkownika. Badanie oceni, które pary markerów są najdokładniejsze i najbardziej przyjazne dla użytkownika. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują użyteczność, obciążenie testowe i zgodność między aplikacją a uczestnikiem. Wyniki mogą wspierać ulepszenia w zakresie świadomości płodności i narzędzi cyfrowego zdrowia. Ryzyko jest minimalne i obejmuje zaangażowanie czasowe na codzienne śledzenie. **Jest to badanie obserwacyjne. Uczestnicy nie są przypisani do żadnej interwencji; wszystkie objawy płodności zbierane są w ramach ich istniejącego samodzielnego śledzenia przy użyciu aplikacji Premom. Badanie analizuje te naturalnie występujące dane w celu porównania par markerów do identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej.**

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
        • Rekrutacyjny
        • St. Laurent Ideal Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie do 30 dorosłych kobiet w wieku od 16 do 45 lat, które mają naturalne cykle miesiączkowe i są obecnymi użytkowniczkami aplikacji mobilnej Premom do śledzenia płodności. Wszyscy uczestnicy będą zamieszkiwać w promieniu około 50 kilometrów od Ottawy, Ontario, Kanada. Uczestniczki muszą być wolne od hormonalnej antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące i być gotowe do codziennego rejestrowania objawów płodności - śluzu szyjkowego, wyników testów LH i PDG w moczu oraz podstawowej temperatury ciała - przez trzy kolejne cykle miesiączkowe. Populacja badana reprezentuje zdrowe kobiety w wieku rozrodczym, które są już zaangażowane w samodzielne śledzenie płodności i zdrowia menstruacyjnego przy użyciu technologii mobilnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku od 16 do 45 lat
  • Naturalne cykle menstruacyjne równe lub krótsze niż 35 dni
  • Odstawienie hormonalnej antykoncepcji na ponad 3 miesiące
  • Aktualna użytkowniczka aplikacji Premom
  • Gotowość do śledzenia śluzu szyjkowego, LH, PDG i BBT przez 3 pełne cykle
  • Mieszkanie w promieniu 50 km od miejsca badania w regionie Ottawy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Aktualna terapia hormonalna lub antykoncepcja
  • Znane zaburzenia bezowulacyjne, np. zespół policystycznych jajników, brak miesiączki podwzgórzowej
  • Bardzo nieregularne lub brakujące cykle
  • Nieużywanie aplikacji Premom
  • Niezdolność lub niechęć do ukończenia śledzenia lub wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy Aplikacji Premom
Kobiety w wieku od 16 do 45 lat, które już korzystają z aplikacji Premom i będą śledzić codzienne oznaki płodności przez 3 cykle menstruacyjne.
Inny: Premom Aplikacja Wspomagająca Śledzenie Płodności
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej Premom (Easy Healthcare Corporation) do codziennego rejestrowania wskaźników płodności – śluzu szyjkowego (CM), pasków testowych moczowego hormonu luteinizującego (LH), pasków testowych moczowego pregnandiolu glukuronidu (PDG) oraz podstawowej temperatury ciała (BBT) – przez trzy cykle menstruacyjne. Odczyty odczytywane przez uczestników oraz interpretowane przez sztuczną inteligencję w aplikacji są porównywane w celu identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej. **Jest to badanie obserwacyjne. Uczestnicy nie są przydzielani do żadnej interwencji; wszystkie oznaki płodności zebrane są częścią ich istniejącego samodzielnego monitorowania za pomocą aplikacji Premom. Badanie analizuje te naturalnie występujące dane w celu porównania par markerów do identyfikacji owulacji i długości fazy lutealnej.**

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między kombinacjami markerów a szacowanym dniem owulacji (EDO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika
Niniejszy wynik ocenia, jak cztery kombinacje markerów płodności identyfikują Szacowany Dzień Owulacji (EDO) w trzech cyklach menstruacyjnych. Uczestnicy będą codziennie rejestrować obserwacje śluzu szyjkowego (CM), wyniki moczu hormonu luteinizującego (LH) i glukuronidu pregnanediolu (PDG) oraz podstawową temperaturę ciała (BBT), korzystając zarówno z odczytów ręcznych, jak i aplikacji na smartfony Premom. Dla każdego cyklu EDO zostanie ustalone przy użyciu zweryfikowanych wskaźników fizjologicznych, w tym śluzu szyjkowego typu szczytowego, wzrostu LH, wzrostu PDG i przesunięcia BBT po owulacji. EDO identyfikowane przez każdą kombinację markerów – śluz szyjkowy plus PDG, LH plus PDG, śluz szyjkowy plus BBT oraz LH plus BBT. Zgodność będzie oceniana poprzez obliczenie bezwzględnej różnicy dni między szacunkami.
Poprzez ukończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika
Długość fazy lutealnej określona przez różne kombinacje wskaźników płodności
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie do zakończenia każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.
Liczba dni od szacowanego dnia owulacji do początku następnej miesiączki, obliczana dla każdej kombinacji markerów i porównywana w obrębie uczestniczek w ciągu trzech cykli menstruacyjnych.
Codzienne śledzenie do zakończenia każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkowników z metod śledzenia płodności
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą dziewiętnastopunktowej Ankiety Ewaluacji Uczestnika, która bada jasność instrukcji, łatwość codziennego śledzenia, wykorzystanie obserwacji śluzu szyjkowego, testów LH i PDG, pomiarów BBT, interpretację opartą na aplikacji, obciążenie czasowe i ogólną wartość. Każdy punkt wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta: Zdecydowanie Zgadzam Się, Zgadzam Się, Neutralny, Nie Zgadzam Się i Zdecydowanie Nie Zgadzam Się. Wyżej oceniane odpowiedzi wskazują na lepszą użyteczność, jaśniejsze instrukcje, mniejsze postrzegane obciążenie i większe ogólne zadowolenie.
Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Porozumienie między uczestnikiem a interpretacjami aplikacji dotyczącymi pasków testowych LH i PDG
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Stopień zgodności między wizualną interpretacją uczestnika a wspomaganą sztuczną inteligencją interpretacją aplikacji Premom wyników pasków testowych LH i PDG, wyrażony jako procent zgodności.
Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Obciążenie badaniem i liczba dni badawczych na cykl
Ramy czasowe: Codzienne śledzenie przez cały czas trwania każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestniczkę.
Średnia liczba dni, w których uczestnicy wykonują testy LH i PDG na cykl w ciągu trzech cykli, odnotowana w dzienniku śledzenia badania i wykorzystana do oceny praktyczności każdej kombinacji markerów.
Codzienne śledzenie przez cały czas trwania każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestniczkę.
Ocena użyteczności i funkcjonalności aplikacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Opinie uczestników na temat funkcjonalności, niezawodności przesyłania zdjęć oraz dokładności interpretacji testów AI w aplikacji Premom, oceniane za pośrednictwem ankiety użyteczności na koniec badania.
Po zakończeniu cyklu 3 (długość cyklu do 35 dni).
Korelacja między okresem płodnym określonym na podstawie śluzu szyjkowego a standardowym okresem płodnym
Ramy czasowe: Przez zakończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.
Porównanie między dniami płodnymi zidentyfikowanymi na podstawie obserwacji śluzu szyjkowego a klasycznym oknem płodnym Wilcox (5 dni przed i włącznie z owulacją), wyrażone jako procent nakładania się i średnia różnica dni.
Przez zakończenie każdego cyklu miesiączkowego (długość cyklu do 35 dni), przez 3 kolejne cykle na uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB-2026-56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacje mobilne

Badania kliniczne na Premom Aplikacja Wspomagająca Śledzenie Płodności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj