Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone kontra manuell tolkning av biomarkörer för ägglossning och lutealfasdetektering (SMOM-studien) (SMOM)

24 juli 2026 uppdaterad av: Bruyère Health Research Institute.

Jämförelse av kombinationer av cervikalslem, PDG, LH och basal kroppstemperatur för identifiering av ägglossning och lutealfas med hjälp av Premom smartphone-appen jämfört med användarlästa testresultat: En prospektiv observationsstudie

Denna studie kommer att jämföra olika kombinationer av fertilitetstecken (cervikalslem [CM], luteiniserande hormon [LH], pregnandiol glukuronid [PDG] och basal kroppstemperatur [BBT]) för att avgöra vilka som är mest tillförlitliga för att identifiera ägglossning och lutealfasens längd. Trettio befintliga Premom App-användare kommer att spåra dagliga observationer under tre menstruationscykler. Deltagarna kommer att registrera slem, utföra urinprov, ladda upp testremsfoton till Premom App och mäta BBT. Både deltagarnas egna avläsningar och AI-assisterade appavläsningar kommer att analyseras. Huvudmålet är att ta reda på vilka markörpar som ger den mest exakta bilden av ägglossningstiming och lutealfasens längd. Sekundära mål inkluderar att förstå användarvänlighet, antalet tester som krävs och om appen förbättrar noggrannheten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker hur väl olika kombinationer av fertilitetstecken - förändringar i cervikalslem, hormonhalter i urin och kroppstemperatur - kan hjälpa till att identifiera ägglossning och lutealfasens längd. Studien använder Premom-appen, som låter användare registrera fertilitetstecken och ta bilder på urinhormontestremsor för AI-assisterad tolkning. Fyra markörpar kommer att jämföras: Slem plus PDG, LH plus PDG, Slem plus BBT och LH plus BBT. Varje deltagare kommer att följa tre cykler, med både appbaserade och användarbaserade avläsningar som analyseras. Studien kommer att utvärdera vilka markörpar som är mest exakta och användarvänliga. Sekundära slutpunkter inkluderar användbarhet, testbörda och överensstämmelse mellan app och deltagare. Resultaten kan stödja förbättringar inom fertilitetsmedvetenhet och digitala hälsoverktyg. Riskerna är minimala och innebär tidsåtgång för daglig uppföljning. **Detta är en observationsstudie. Deltagare tilldelas inte någon intervention; alla fertilitetstecken som samlas in är en del av deras befintliga självspårning med Premom-appen. Studien analyserar dessa naturligt förekommande data för att jämföra markörpar för att identifiera ägglossning och lutealfasens längd.**

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera upp till 30 vuxna kvinnor i åldern 16 till 45 år som har naturliga menstruationscykler och är nuvarande användare av Premom-smarttelefonappen för fertilitetsspårning. Alla deltagare kommer att bo inom cirka 50 kilometer från Ottawa, Ontario, Kanada. Deltagarna måste ha slutat med hormonell preventivmedel i minst tre månader och vara villiga att registrera dagliga fertilitetstecken - cervikalslem, urin-LH- och PDG-testresultat samt basalkroppstemperatur - under tre på varandra följande menstruationscykler. Studiepopulationen representerar friska kvinnor i reproduktionsåldern som redan är engagerade i självspårning av fertilitet och menstruationshälsa med hjälp av mobil teknik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 16 till 45 år
  • Naturliga menstruationscykler på 35 dagar eller mindre
  • Utan hormonell preventivmedel i mer än 3 månader
  • Nuvarande användare av Premom-appen
  • Beredd att spora cervixslem, LH, PDG och BBT under 3 fullständiga cykler
  • Bor inom 50 km från studiens plats i Ottawa-regionen
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Nuvarande hormonell behandling eller preventivmedel
  • Kända anovulatoriska störningar, t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, hypothalamisk amenorré
  • Mycket oregelbundna eller frånvarande cykler
  • Använder inte Premom-appen
  • Oförmögen eller ovillig att slutföra spårning eller ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Premom App-användare
Kvinnor i åldern 16 till 45 år som redan använder Premom-appen, som kommer att följa dagliga fertilitetstecken under 3 menstruationscykler.
Övrig: Premom App-Assisterad Fertilitetsspårning
Deltagarna använder Premom-smarttelefonappen (Easy Healthcare Corporation) för att logga dagliga fertilitetsindikatorer - cervikalslem (CM), urinärt luteiniserande hormon (LH)-stickor, urinära pregnandiolglukuronid (PDG)-stickor och basalkroppstemperatur (BBT) - under tre menstruationscykler. Både deltagarlästa och AI-tolkade appläsningar jämförs för att identifiera ägglossning och lutealfaslängd. **Detta är en observationsstudie. Deltagarna tilldelas inte någon intervention; alla fertilitetstecken som samlas in är en del av deras befintliga självspårning med Premom-appen. Studien analyserar dessa naturligt förekommande data för att jämföra markörpar för att identifiera ägglossning och lutealfaslängd.**

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse Mellan Markörkombinationer och den Beräknade Ägglossningsdagen
Tidsram: Genom fullbordan av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), under 3 på varandra följande cykler per deltagare
Detta utfall utvärderar hur fyra fertilitetsmarkörkombinationer identifierar den uppskattade ägglossningsdagen (EDO) över tre menstruationscykler. Deltagarna kommer att registrera dagliga observationer av cervikalslem (CM), resultat för urinärt luteiniserande hormon (LH) och pregnandiolglukuronid (PDG) samt basal kroppstemperatur (BBT), med både manuella avläsningar och Premom-smartphoneappen. För varje cykel kommer EDO att fastställas med validerade fysiologiska indikatorer, inklusive topptyp av cervikalslem, LH-toppen, ökningen av PDG och den postovulatoriska BBT-förskjutningen. EDO identifieras av varje markörkombination-cervikalslem plus PDG, LH plus PDG, cervikalslem plus BBT och LH plus BBT. Överensstämmelse kommer att bedömas genom att beräkna den absoluta dagsskillnaden mellan uppskattningarna.
Genom fullbordan av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), under 3 på varandra följande cykler per deltagare
Lutealfaslängd bestämd av olika fertilitetsmarkörkombinationer
Tidsram: Daglig uppföljning genom slutförande av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), över 3 på varandra följande cykler per deltagare.
Antal dagar från den beräknade ägglossningsdagen till början av nästa mens, beräknat för varje markörkombination och jämfört inom försökspersoner över tre menstruationscykler.
Daglig uppföljning genom slutförande av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), över 3 på varandra följande cykler per deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarnöjdhet med fertilitetsspårningsmetoder
Tidsram: Vid slutförandet av cykel 3 (cykellängd upp till 35 dagar).
Deltagarnöjdhet kommer att mätas med den nittonpunktsundersökningen för deltagarutvärdering, som undersöker tydligheten i instruktioner, lättheten i daglig registrering, användningen av livmoderhalsobservationer, LH- och PDG-tester, BBT-mätningar, appbaserad tolkning, tidsbelastning och totalt värde. Varje punkt använder en femgradig Likertskala: Starkt instämmer, Instämmer, Neutral, Instämmer inte och Starkt instämmer inte. Högre betyg indikerar bättre användbarhet, tydligare instruktioner, lägre upplevd belastning och större total nöjdhet.
Vid slutförandet av cykel 3 (cykellängd upp till 35 dagar).
Avtal Mellan Deltagare och App Tolkningar av LH- och PDG-testremsor
Tidsram: Vid avslut av Cykel 3 (cykellängd upp till 35 dagar).
Överensstämmelsegrad mellan deltagarens visuella tolkning och Premom-appens AI-assisterade tolkning av LH- och PDG-testremsors resultat, uttryckt som procentuell överensstämmelse.
Vid avslut av Cykel 3 (cykellängd upp till 35 dagar).
Testbörda och antalet testdagar per cykel
Tidsram: Daglig uppföljning Genom slutförande av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), under 3 på varandra följande cykler per deltagare.
Genomsnittligt antal dagar som deltagare utför LH- och PDG-testning per cykel över tre cykler, registrerat i studieövervakningsloggen och använt för att utvärdera praktiskheten för varje markörkombination.
Daglig uppföljning Genom slutförande av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), under 3 på varandra följande cykler per deltagare.
Utvärdering av appanvändbarhet och funktionalitet
Tidsram: Vid slutet av cykel 3 (cykellängd upp till 35 dagar).
Deltagarfeedback om funktionalitet, tillförlitlighet för fotouppladdning och noggrannhet för AI-testtolkning av Premom-appen, betygsatt genom användbarhetsundersökningen i slutet av studien.
Vid slutet av cykel 3 (cykellängd upp till 35 dagar).
Korrelation mellan cervikalslem-definierat och standard fertil fönster
Tidsram: Genom slutförande av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), över 3 på varandra följande cykler per deltagare.
Jämförelse mellan fertila dagar identifierade genom observationer av cervikalslem och det klassiska Wilcox-fertilafönstret (de 5 dagarna före och inklusive ägglossning), uttryckt som procentuellt överlappande och genomsnittlig dagsskillnad.
Genom slutförande av varje menstruationscykel (cykellängd upp till 35 dagar), över 3 på varandra följande cykler per deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB-2026-56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera