Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение смартфона и ручной интерпретации биомаркеров для определения овуляции и лютеиновой фазы (исследование SMOM) (SMOM)

24 июля 2026 г. обновлено: Bruyère Health Research Institute.

Сравнение комбинаций цервикальной слизи, ПДГ, ЛГ и базальной температуры тела для идентификации овуляции и лютеиновой фазы с использованием смартфон-приложения Premom по сравнению с результатами тестов, интерпретированными пользователем: проспективное обсервационное исследование

Это исследование сравнит различные комбинации признаков фертильности (цервикальная слизь (ЦС), лютеинизирующий гормон [ЛГ], прегнандиол глюкуронид [ПДГ] и базальная температура тела [БТТ]), чтобы определить, какие из них наиболее надежны для определения овуляции и длины лютеиновой фазы. Тридцать существующих пользователей приложения Premom будут отслеживать ежедневные наблюдения в течение трех менструальных циклов. Участники будут записывать данные о слизи, проводить анализы мочи, загружать фотографии тест-полосок в приложение Premom и измерять БТТ. Будут проанализированы как показания участников, так и показания приложения с помощью ИИ. Основная цель — выяснить, какие комбинации маркеров дают наиболее точную картину времени овуляции и длины лютеиновой фазы. Второстепенные цели включают понимание удобства использования, количества необходимых тестов и того, улучшает ли приложение точность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изучает, насколько хорошо различные комбинации признаков фертильности - изменения цервикальной слизи, уровни гормонов в моче и температура тела - могут помочь определить овуляцию и длину лютеиновой фазы. Исследование использует приложение Premom, которое позволяет пользователям записывать признаки фертильности и делать фотографии тест-полосок для анализа гормонов в моче с помощью искусственного интеллекта. Будут сравниваться четыре пары маркеров: Слизь плюс PDG, LH плюс PDG, Слизь плюс BBT и LH плюс BBT. Каждый участник будет отслеживать три цикла, при этом будут анализироваться как показания приложения, так и пользовательские показания. Исследование оценит, какие сочетания маркеров являются наиболее точными и удобными для пользователя. Вторичные конечные точки включают удобство использования, нагрузку от тестирования и согласованность между приложением и участником. Результаты могут поддержать улучшения в осведомленности о фертильности и цифровых инструментах здоровья. Риски минимальны и связаны с временными затратами на ежедневное отслеживание. **Это обсервационное исследование. Участники не назначаются на какое-либо вмешательство; все собранные признаки фертильности являются частью их существующего самостоятельного отслеживания с помощью приложения Premom. Исследование анализирует эти естественно возникающие данные для сравнения пар маркеров для определения овуляции и длины лютеиновой фазы.**

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие до 30 взрослых женщин в возрасте от 16 до 45 лет с естественным менструальным циклом, которые в настоящее время используют мобильное приложение Premom для отслеживания фертильности. Все участницы должны проживать в радиусе приблизительно 50 километров от Оттавы, Онтарио, Канада. Участницы должны быть без гормональной контрацепции как минимум три месяца и готовы ежедневно записывать признаки фертильности - цервикальную слизь, результаты тестов на ЛГ и ПДГ в моче, а также базальную температуру тела - в течение трех последовательных менструальных циклов. Исследуемая популяция представляет собой здоровых женщин репродуктивного возраста, которые уже занимаются самостоятельным отслеживанием фертильности и менструального здоровья с использованием мобильных технологий.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 16 до 45 лет
  • Естественные менструальные циклы продолжительностью 35 дней или менее
  • Отказ от гормональной контрацепции более 3 месяцев назад
  • Текущий пользователь приложения Premom
  • Готовность отслеживать цервикальную слизь, ЛГ, ПДГ и базальную температуру тела в течение 3 полных циклов
  • Проживание в радиусе 50 км от места исследования в регионе Оттавы
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Текущая гормональная терапия или контрацепция
  • Известные ановуляторные расстройства, например, синдром поликистозных яичников, гипоталамическая аменорея.
  • Очень нерегулярные или отсутствующие циклы
  • Неиспользование приложения Premom
  • Неспособность или нежелание завершить отслеживание или предоставить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи Приложения Premom
Женщины в возрасте от 16 до 45 лет, уже использующие приложение Premom, которые будут отслеживать ежедневные признаки фертильности в течение 3 менструальных циклов.
Другой: Premom App-Assisted Fertility Tracking
Участники используют смартфонное приложение Premom (Easy Healthcare Corporation) для ежедневного отслеживания показателей фертильности - цервикальной слизи (ЦС), тест-полосок на лютеинизирующий гормон (ЛГ) в моче, тест-полосок на прегнандиол глюкуронид (ПДГ) в моче и базальной температуры тела (БТТ) - в течение трех менструальных циклов. Как показания, считанные участниками, так и показания, интерпретированные искусственным интеллектом приложения, сравниваются для определения овуляции и длины лютеиновой фазы. **Это обсервационное исследование. Участники не назначаются на какое-либо вмешательство; все собранные признаки фертильности являются частью их существующего самоконтроля с использованием приложения Premom. Исследование анализирует эти естественно возникающие данные для сравнения пар маркеров для определения овуляции и длины лютеиновой фазы.**

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между комбинациями маркеров и предполагаемым днем овуляции (ПДО)
Временное ограничение: После завершения каждого менструального цикла (длительность цикла до 35 дней), в течение 3 последовательных циклов на каждого участника
Этот результат оценивает, как четыре комбинации маркеров фертильности определяют Расчетный день овуляции (EDO) в течение трех менструальных циклов. Участники будут ежедневно записывать наблюдения за цервикальной слизью (CM), результаты лютеинизирующего гормона (LH) и прегнандиол глюкуронида (PDG) в моче, а также базальную температуру тела (BBT), используя как ручные измерения, так и приложение для смартфона Premom. Для каждого цикла EDO будет установлен с использованием проверенных физиологических показателей, включая цервикальную слизь пикового типа, всплеск LH, повышение PDG и пост-овуляторный сдвиг BBT. EDO, определяемый каждой комбинацией маркеров - цервикальная слизь плюс PDG, LH плюс PDG, цервикальная слизь плюс BBT и LH плюс BBT. Согласованность будет оценена путем расчета абсолютной разницы в днях между оценками.
После завершения каждого менструального цикла (длительность цикла до 35 дней), в течение 3 последовательных циклов на каждого участника
Длина лютеиновой фазы, определяемая различными комбинациями маркеров фертильности
Временное ограничение: Ежедневное отслеживание до завершения каждого менструального цикла (длина цикла до 35 дней) в течение 3 последовательных циклов у каждого участника.
Количество дней от предполагаемого дня овуляции до начала следующей менструации, рассчитанное для каждой комбинации маркеров и сравниваемое внутри субъектов в течение трех менструальных циклов.
Ежедневное отслеживание до завершения каждого менструального цикла (длина цикла до 35 дней) в течение 3 последовательных циклов у каждого участника.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пользователей методами отслеживания фертильности
Временное ограничение: По завершении Цикла 3 (длительность цикла до 35 дней).
Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью опросника оценки участников, состоящего из девятнадцати пунктов, который исследует ясность инструкций, простоту ежедневного отслеживания, использование наблюдений за цервикальной слизью, тестов на ЛГ и ПДГ, измерения базальной температуры тела, интерпретацию на основе приложения, временные затраты и общую ценность. Каждый пункт использует пятибалльную шкалу Лайкерта: Полностью согласен, Согласен, Нейтрален, Не согласен и Категорически не согласен. Более высокие оценки указывают на лучшую удобство использования, более четкие инструкции, меньшую воспринимаемую нагрузку и большую общую удовлетворенность.
По завершении Цикла 3 (длительность цикла до 35 дней).
Соглашение между участником и приложением по интерпретации тест-полосок ЛГ и ПДГ
Временное ограничение: По завершении Цикла 3 (длительность цикла до 35 дней).
Согласованность между визуальной интерпретацией участника и интерпретацией с помощью ИИ приложения Premom результатов тест-полосок ЛГ и ПДГ, выраженная в процентах согласия.
По завершении Цикла 3 (длительность цикла до 35 дней).
Нагрузка от тестирования и количество дней тестирования за цикл
Временное ограничение: Ежедневное отслеживание в течение всего менструального цикла (длительность цикла до 35 дней) на протяжении 3 последовательных циклов у каждого участника.
Среднее количество дней, в течение которых участники проводят тестирование ЛГ и ПДГ за цикл в течение трёх циклов, зарегистрированное в журнале отслеживания исследования и используемое для оценки практичности каждой комбинации маркеров.
Ежедневное отслеживание в течение всего менструального цикла (длительность цикла до 35 дней) на протяжении 3 последовательных циклов у каждого участника.
Оценка удобства использования и функциональности приложения
Временное ограничение: По завершении Цикла 3 (длина цикла до 35 дней).
Отзывы участников о функциональности, надежности загрузки фотографий и точности интерпретации AI-тестов приложения Premom, оцененные через опрос удобства использования в конце исследования.
По завершении Цикла 3 (длина цикла до 35 дней).
Корреляция между определенным цервикальной слизью и стандартным фертильным окном
Временное ограничение: Путем завершения каждого менструального цикла (длина цикла до 35 дней) в течение 3 последовательных циклов на участницу.
Сравнение фертильных дней, определенных по наблюдениям за цервикальной слизью, и классического фертильного окна по Уилкоксу (5 дней до и включая овуляцию), выраженное в процентах совпадения и средней разнице в днях.
Путем завершения каждого менструального цикла (длина цикла до 35 дней) в течение 3 последовательных циклов на участницу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bruyère Health Research Institute.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REB-2026-56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться