스마트폰 대 수동 방식으로 배란 및 황체기 탐지를 위한 생체표지자 해석 비교 (SMOM 연구) (SMOM)
2026년 7월 24일 업데이트: Bruyère Health Research Institute.
Premom 스마트폰 앱을 사용한 자궁경부 점액, PDG, LH, 기초 체온 조합과 사용자가 직접 판독한 검사 결과 간의 배란 및 황체기 확인 비교: 전향적 관찰 연구
이 연구는 다양한 생식 징후(자궁경부 점액(CM), 황체형성호르몬[LH], 프레그네디올 글루쿠로나이드[PDG], 기초 체온[BBT])의 조합을 비교하여 배란 및 황체기 길이를 식별하는 데 가장 신뢰할 수 있는 것이 무엇인지 확인합니다.
기존 프리몸 앱 사용자 30명이 3회의 월경 주기에 걸쳐 매일 관찰을 추적합니다.
참가자는 점액을 기록하고, 소변 검사를 수행하며, 검사 스트립 사진을 프리몸 앱에 업로드하고, BBT를 측정합니다.
참가자 판독과 AI 지원 앱 판독 모두 분석됩니다.
주요 목표는 어떤 표지자 쌍이 배란 시기와 황체기 길이에 대해 가장 정확한 그림을 제공하는지 찾는 것입니다.
부차적 목표로는 사용 편의성 이해, 필요한 검사 수, 앱이 정확도를 향상시키는지 여부가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다양한 생식 징후 조합—자궁경부 점액 변화, 소변 내 호르몬 수치, 체온—이 배란 및 황체기 길이를 식별하는 데 얼마나 효과적인지 조사합니다.
이 연구는 사용자가 생식 징후를 기록하고 소변 호르몬 검사 스트립 사진을 촬영하여 AI 지원 해석을 받을 수 있는 Premom 앱을 사용합니다.
네 가지 마커 쌍을 비교합니다: 점액 + PDG, LH + PDG, 점액 + BBT, LH + BBT.
각 참가자는 세 주기를 추적하며, 앱 기반 및 사용자 기반 판독값을 모두 분석합니다.
이 연구는 어떤 마커 조합이 가장 정확하고 사용자 친화적인지 평가합니다.
2차 종료점으로는 사용성, 검사 부담, 앱 대 참가자 일치도가 포함됩니다.
결과는 생식 인식 및 디지털 건강 도구 개선을 지원할 수 있습니다.
위험은 최소이며, 일일 추적을 위한 시간 투자가 포함됩니다.
**이것은 관찰 연구입니다.
참가자는 어떤 중재에도 배정되지 않습니다; 수집된 모든 생식 징후는 Premom 앱을 사용한 기존 자가 추적의 일부입니다.
이 연구는 이러한 자연 발생 데이터를 분석하여 배란 및 황체기 길이를 식별하기 위한 마커 쌍을 비교합니다.**
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 3V4
- St. Laurent Ideal Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 자연 월경 주기를 가지고 있으며 생식력 추적을 위해 Premom 스마트폰 애플리케이션을 현재 사용하는 16세부터 45세까지의 성인 여성 최대 30명을 포함합니다.
모든 참가자는 캐나다 온타리오주 오타와에서 약 50km 이내에 거주해야 합니다.
참가자는 최소 3개월 동안 호르몬 피임약을 중단했어야 하며, 연속 3개 월경 주기 동안 매일 생식력 징후-자궁경부 점액, 요중 LH 및 PDG 검사 결과, 기초 체온-을 기록할 의사가 있어야 합니다.
연구 집단은 모바일 기술을 사용하여 생식력 및 월경 건강을 스스로 추적하는 데 이미 참여하고 있는 생식 연령의 건강한 여성을 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 여성, 만 16세에서 45세
- 자연 월경 주기가 35일 이하
- 호르몬 피임약 중단 후 3개월 이상 경과
- 현재 Premom 앱 사용자
- 자궁경부 점액, LH, PDG, 기저 체온을 3회 완전 주기 동안 추적할 의사가 있음
- 오타와 지역 연구 현장에서 50km 이내 거주
- 정보에 기반한 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중
- 현재 호르몬 치료 또는 피임 중
- 알려진 무배란 장애 (예: 다낭성 난소 증후군, 시상하부 무월경)
- 매우 불규칙하거나 없는 월경 주기
- Premom 앱을 사용하지 않음
- 추적 완료 또는 동의서 제공이 불가능하거나 unwilling
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프리맘 앱 사용자
프리몸 앱을 이미 사용 중인 16세에서 45세 사이의 여성으로, 3번의 월경 주기 동안 일일 생식 징후를 추적할 예정인 분들입니다.
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참가자들은 프리몸 스마트폰 애플리케이션(Easy Healthcare Corporation)을 사용하여 3개 월경 주기 동안 자궁경부 점액(CM), 요중 황체형성호르몬(LH) 스트립, 요중 프레그네디올 글루쿠로나이드(PDG) 스트립, 기초 체온(BBT) 등의 일일 생식 지표를 기록합니다.
참가자가 직접 판독한 결과와 AI가 해석한 앱 판독 결과를 비교하여 배란과 황체기 길이를 확인합니다.
**이것은 관찰 연구입니다.
참가자들은 어떤 중재에도 배정되지 않으며, 수집된 모든 생식 징후는 프리몸 앱을 사용한 기존 자가 추적의 일부입니다.
이 연구는 이러한 자연 발생 데이터를 분석하여 배란과 황체기 길이를 확인하기 위한 지표 쌍을 비교합니다.**
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표지자 조합과 추정 배란일(EDO) 간의 일치도
기간: 각 참가자별로 3회 연속 주기(주기 길이 최대 35일) 동안 각 월경 주기 완료를 통해
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이 결과는 네 가지 생식력 지표 조합이 세 번의 월경 주기 동안 예상 배란일(EDO)을 식별하는 방법을 평가합니다.
참가자들은 매일 자궁 경부 점액(CM) 관찰, 요중 황체형성호르몬(LH) 및 프레그네디올 글루쿠로나이드(PDG) 결과, 기초 체온(BBT)을 수동 판독과 Premom 스마트폰 앱을 모두 사용하여 기록합니다.
각 주기에 대해, 피크형 자궁 경부 점액, LH 급증, PDG 상승, 배란 후 BBT 변화를 포함한 검증된 생리학적 지표를 사용하여 EDO가 확정됩니다.
각 지표 조합(자궁 경부 점액 + PDG, LH + PDG, 자궁 경부 점액 + BBT, LH + BBT)으로 식별된 EDO.
절대 일수 차이를 계산하여 일치도를 평가합니다.
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각 참가자별로 3회 연속 주기(주기 길이 최대 35일) 동안 각 월경 주기 완료를 통해
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다양한 생식력 표지자 조합에 의해 결정되는 황체기 길이
기간: 참가자당 3회 연속 월경 주기(주기 길이 최대 35일) 동안 각 월경 주기 완료 시까지 매일 추적합니다.
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각 표지자 조합에 대해 계산되고 대상 내에서 세 번의 월경 주기 동안 비교된, 추정된 배란일로부터 다음 월경 시작까지의 일수
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참가자당 3회 연속 월경 주기(주기 길이 최대 35일) 동안 각 월경 주기 완료 시까지 매일 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식력 추적 방법에 대한 사용자 만족도
기간: 3주기 완료 시(주기 길이는 최대 35일).
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참가자 만족도는 지침의 명확성, 일일 추적의 용이성, 자궁경관 점액 관찰 사용, LH 및 PDG 검사, BBT 측정, 앱 기반 해석, 시간 부담, 전반적 가치를 조사하는 19개 항목의 참가자 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 중립, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)를 사용합니다.
더 높은 점수는 더 나은 사용성, 더 명확한 지침, 더 낮은 인지된 부담, 더 큰 전반적 만족도를 나타냅니다.
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3주기 완료 시(주기 길이는 최대 35일).
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참가자와 앱 간의 LH 및 PDG 테스트 스트립 해석에 관한 합의
기간: 사이클 3 완료 시(사이클 길이 최대 35일).
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참가자의 시각적 판독과 Premom 앱 AI 보조 판독 간 LH 및 PDG 테스트 스트립 결과 일치율(백분율 일치도로 표시)
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사이클 3 완료 시(사이클 길이 최대 35일).
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테스트 부담과 주기별 테스트 일수
기간: 각 참가자별로 3회 연속 주기 동안 각 월경 주기(주기 길이 최대 35일) 완료 시까지 매일 추적
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세 번의 주기 동안 참가자가 LH 및 PDG 검사를 수행하는 평균 일수로, 연구 추적 일지에 기록되며 각 마커 조합의 실용성을 평가하는 데 사용됩니다.
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각 참가자별로 3회 연속 주기 동안 각 월경 주기(주기 길이 최대 35일) 완료 시까지 매일 추적
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앱 사용성 및 기능성 평가
기간: 3사이클 완료 시(사이클 길이는 최대 35일).
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연구 종료 시 사용성 설문조사를 통해 평가된 Premom 앱의 기능성, 사진 업로드 신뢰도 및 AI 테스트 해석 정확도에 대한 참가자 피드백.
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3사이클 완료 시(사이클 길이는 최대 35일).
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자궁경부 점액으로 정의된 비옥기와 표준 비옥기 간의 상관관계
기간: 각 참가자별로 3회 연속 월경 주기(주기 길이 최대 35일) 동안 각 월경 주기의 완료를 통해.
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자궁경부 점액 관찰로 확인된 가임일과 고전적인 윌콕스 가임 기간(배란일을 포함한 배란 전 5일) 간의 비교, 중복 비율과 평균 일차이로 표현됨.
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각 참가자별로 3회 연속 월경 주기(주기 길이 최대 35일) 동안 각 월경 주기의 완료를 통해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Direito A, Mariani A, Fehring R. Use of urinary pregnanediol 3-glucuronide to confirm ovulation. Steroids. 2013 Oct;78(10):1035-40. doi: 10.1016/j.steroids.2013.06.006. Epub 2013 Jul 4.
- Ecochard R, Duterque O, Leiva R, Bouchard T, Vigil P. Self-identification of the clinical fertile window and the ovulation period. Fertil Steril. 2015 May;103(5):1319-25.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.01.031. Epub 2015 Feb 24.
- Gibbons T, Reavey J, Georgiou EX, Becker CM. Timed intercourse for couples trying to conceive. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 15;9(9):CD011345. doi: 10.1002/14651858.CD011345.pub3.
- Youngster M, Luz A, Baum M, Hourvitz R, Reuvenny S, Maman E, Hourvitz A. Artificial intelligence in the service of intrauterine insemination and timed intercourse in spontaneous cycles. Fertil Steril. 2023 Nov;120(5):1004-1012. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.07.008. Epub 2023 Jul 23.
- • Wang L, He L, Li J, Zeng D, Wen Y. T Line and C Line Detection and Ratio Reading of the Ovulation Test Strip Based on Deep Learning. In: Intelligent Data Engineering and Automated Learning - IDEAL 2021. Springer, Cham. Lecture Notes in Computer Science. 2021 Nov 23;(13113):625-636. https://www.researchgate.net/publication/356488630_T_Line_and_C_Line_Detection_and_Ratio_Reading_of_the_Ovulation_Test_Strip_Based_on_Deep_Learning
- Potluri V, Kathiresan PS, Kandula H, Thirumalaraju P, Kanakasabapathy MK, Kota Sai Pavan S, Yarravarapu D, Soundararajan A, Baskar K, Gupta R, Gudipati N, C Petrozza J, Shafiee H. An inexpensive smartphone-based device for point-of-care ovulation testing. Lab Chip. 2018 Dec 18;19(1):59-67. doi: 10.1039/c8lc00792f.
- Pattnaik S, Das D, Venkatesan VA. Validation of urinary reproductive hormone measurements using a novel smartphone connected reader. Sci Rep. 2023 Jun 7;13(1):9227. doi: 10.1038/s41598-023-36539-w.
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- Leiva R, Ecochard R. Helping Patients to Predict and Confirm Ovulation with the Use of Combined Urinary Hormonal and Smartphone Technology: A Proof-of-Concept Retrospective Descriptive Case Series. Semin Reprod Med. 2024 Jun;42(2):90-99. doi: 10.1055/s-0044-1791702. Epub 2024 Oct 8.
- Leiva R, McNamara-Kilian M, Niezgoda H, Ecochard R, Bouchard T. Pilot observational prospective cohort study on the use of a novel home-based urinary pregnanediol 3-glucuronide (PDG) test to confirm ovulation when used as adjunct to fertility awareness methods (FAMs) stage 1. BMJ Open. 2019 May 27;9(5):e028496. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028496.
- Ecochard R, Leiva R, Bouchard T, Boehringer H, Iwaz J, Plotton I. Descriptive analysis of the relationship between progesterone and basal body temperature across the menstrual cycle. Steroids. 2022 Feb;178:108964. doi: 10.1016/j.steroids.2022.108964. Epub 2022 Jan 20.
- Duane M, Stanford JB, Porucznik CA, Vigil P. Fertility Awareness-Based Methods for Women's Health and Family Planning. Front Med (Lausanne). 2022 May 24;9:858977. doi: 10.3389/fmed.2022.858977. eCollection 2022.
- Bouchard TP, Fehring RJ, Schneider M. Pilot Evaluation of a New Urine Progesterone Test to Confirm Ovulation in Women Using a Fertility Monitor. Front Public Health. 2019 Jul 2;7:184. doi: 10.3389/fpubh.2019.00184. eCollection 2019.
- Bouchard TP. Using Quantitative Hormonal Fertility Monitors to Evaluate the Luteal Phase: Proof of Concept Case Study. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 10;59(1):140. doi: 10.3390/medicina59010140.
유용한 링크
- • G. Maroju R, G. Choudhari S, Shaikh MK et al. Application of artificial intelligence-based strategies for promotion of family planning in India: a scoping review [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2023, 12:1447
- • Steward K, Raja A. Physiology, Ovulation And Basal Body Temperature. [Updated 2023 Jul 17]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REB-2026-56
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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