Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone versus handmatige interpretatie van biomarkers voor ovulatie- en luteale fase detectie (SMOM-studie) (SMOM)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Bruyère Health Research Institute.

Vergelijking van baarmoederhalsslijm, PDG, LH en basale lichaamstemperatuur combinaties voor ovulatie- en luteale fase-identificatie met behulp van de Premom smartphone-app versus door de gebruiker gelezen testresultaten: een prospectief observationeel onderzoek

Deze studie zal verschillende combinaties van vruchtbaarheidssignalen (baarmoederhalsslijm (CM), luteïniserend hormoon [LH], pregnanediolglucuronide [PDG] en basale lichaamstemperatuur [BBT]) vergelijken om te bepalen welke het meest betrouwbaar zijn voor het identificeren van de ovulatie en de lengte van de luteale fase. Dertig bestaande Premom App-gebruikers zullen dagelijks observaties bijhouden gedurende drie menstruatiecycli. Deelnemers zullen slijm registreren, urinetests uitvoeren, fotos van teststrips uploaden naar de Premom App en BBT meten. Zowel de lezingen van deelnemers als de door AI-ondersteunde app-lezingen worden geanalyseerd. Het hoofddoel is om te bepalen welke markeerparen het meest accurate beeld geven van het tijdstip van ovulatie en de lengte van de luteale fase. Secundaire doelen omvatten het begrijpen van het gebruiksgemak, het aantal benodigde tests en of de app de nauwkeurigheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt hoe goed verschillende combinaties van vruchtbaarheidssignalen - veranderingen in baarmoederhalsslijm, hormoonspiegels in urine en lichaamstemperatuur - kunnen helpen bij het identificeren van ovulatie en luteale fase lengte. Het onderzoek gebruikt de Premom App, waarmee gebruikers vruchtbaarheidssignalen kunnen vastleggen en foto's kunnen maken van urinehormoonteststrips voor AI-ondersteunde interpretatie. Vier markeerparen worden vergeleken: Slijm plus PDG, LH plus PDG, Slijm plus BBT, en LH plus BBT. Elke deelnemer volgt drie cycli, waarbij zowel app-gebaseerde als gebruiker-gebaseerde metingen worden geanalyseerd. Het onderzoek zal beoordelen welke markeerparen het meest nauwkeurig en gebruiksvriendelijk zijn. Secundaire eindpunten omvatten bruikbaarheid, testbelasting en overeenkomst tussen app en deelnemer. Resultaten kunnen verbeteringen in vruchtbaarheidsbewustzijn en digitale gezondheidsinstrumenten ondersteunen. Risico's zijn minimaal en omvatten tijdsinvestering voor dagelijkse tracking. **Dit is een observationeel onderzoek. Deelnemers worden niet toegewezen aan een interventie; alle verzamelde vruchtbaarheidssignalen maken deel uit van hun bestaande zelf-tracking met behulp van de Premom App. Het onderzoek analyseert deze natuurlijk voorkomende gegevens om markeerparen te vergelijken voor het identificeren van ovulatie en luteale fase lengte.**

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3V4
        • St. Laurent Ideal Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek omvat maximaal 30 volwassen vrouwen van 16 tot 45 jaar met een natuurlijke menstruatiecyclus die momenteel de Premom smartphone-applicatie gebruiken voor vruchtbaarheidsmonitoring. Alle deelnemers zullen binnen een straal van ongeveer 50 kilometer van Ottawa, Ontario, Canada wonen. Deelnemers moeten minimaal drie maanden gestopt zijn met hormonale anticonceptie en bereid zijn om dagelijks vruchtbaarheidssignalen - baarmoederhalsslijm, urine LH- en PDG-testresultaten en basale lichaamstemperatuur - gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli vast te leggen. De onderzoekspopulatie vertegenwoordigt gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd die al bezig zijn met zelfmonitoring van vruchtbaarheid en menstruatiegezondheid met behulp van mobiele technologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 16 tot 45
  • Natuurlijke menstruatiecycli van 35 dagen of minder
  • Gestopt met hormonale anticonceptie meer dan 3 maanden geleden
  • Huidige gebruiker van de Premom App
  • Bereid om baarmoederhalsslijm, LH, PDG en BBT gedurende 3 volledige cycli bij te houden
  • Woont binnen 50 km van de onderzoekslocatie in de Ottawa-regio
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Huidige hormonale therapie of anticonceptie
  • Bekende anovulatoire stoornissen, zoals Polycysteus Ovarium Syndroom, hypothalamische amenorroe
  • Zeer onregelmatige of afwezige cycli
  • Gebruikt de Premom App niet
  • Niet in staat of niet bereid om tracking te voltooien of toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premom App-gebruikers
Vrouwen van 16 tot 45 jaar die de Premom App al gebruiken en die dagelijks vruchtbaarheidssignalen zullen volgen gedurende 3 menstruatiecycli.
Ander: Premom App-Ondersteunde Vruchtbaarheidsmonitoring
Deelnemers gebruiken de Premom smartphone-applicatie (Easy Healthcare Corporation) om dagelijks vruchtbaarheidsindicatoren bij te houden - baarmoederhalsslijm (CM), urinaire luteïniserend hormoon (LH) strips, urinaire pregnanediol glucuronide (PDG) strips en basale lichaamstemperatuur (BBT) - gedurende drie menstruatiecycli. Zowel door deelnemers gelezen als door AI geïnterpreteerde app-aflezingen worden vergeleken om de ovulatie en de lengte van de luteale fase te identificeren. **Dit is een observationele studie. Deelnemers krijgen geen interventie toegewezen; alle verzamelde vruchtbaarheidssignalen maken deel uit van hun bestaande zelfmonitoring met de Premom App. De studie analyseert deze natuurlijk voorkomende gegevens om markeerkoppelingen te vergelijken voor het identificeren van ovulatie en de lengte van de luteale fase.**

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen markercombinaties en de geschatte ovulatiedag (EDO)
Tijdsspanne: Door voltooiing van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), over 3 opeenvolgende cycli per deelnemer
Dit resultaat evalueert hoe vier vruchtbaarheidsmarkercombinaties de Geschatte Ovulatiedag (EDO) identificeren over drie menstruatiecycli. Deelnemers zullen dagelijks baarmoederhalsslijm (CM) observaties, urine luteïniserend hormoon (LH) en pregnanediolglucuronide (PDG) resultaten, en basale lichaamstemperatuur (BBT) vastleggen, zowel met handmatige metingen als met de Premom smartphone-app. Voor elke cyclus wordt de EDO vastgesteld met gevalideerde fysiologische indicatoren, waaronder piek-type baarmoederhalsslijm, de LH-piek, de stijging in PDG, en de post-ovulatoire BBT-verschuiving. De EDO geïdentificeerd door elke markercombinatie - baarmoederhalsslijm plus PDG, LH plus PDG, baarmoederhalsslijm plus BBT, en LH plus BBT. Overeenstemming wordt beoordeeld door het berekenen van het absolute dagverschil tussen de schattingen.
Door voltooiing van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), over 3 opeenvolgende cycli per deelnemer
Luteale fase lengte bepaald door verschillende vruchtbaarheidsmarker combinaties
Tijdsspanne: Dagelijkse registratie door het voltooien van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), gedurende 3 opeenvolgende cycli per deelnemer.
Aantal dagen vanaf de geschatte dag van de eisprong tot het begin van de volgende menstruatie, berekend voor elke markercombinatie en vergeleken binnen proefpersonen over drie menstruatiecycli.
Dagelijkse registratie door het voltooien van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), gedurende 3 opeenvolgende cycli per deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerstevredenheid met vruchtbaarheidsvolgmethoden
Tijdsspanne: Na voltooiing van Cyclus 3 (cycluslengte tot 35 dagen).
De tevredenheid van de deelnemer wordt gemeten met behulp van de negentien items tellende Enquête voor Evaluatie door Deelnemers, die de duidelijkheid van instructies, het gemak van dagelijkse tracking, het gebruik van baarmoederhalsslijmobservaties, LH- en PDG-tests, BBT-metingen, app-gebaseerde interpretatie, tijdsbelasting en algemene waarde onderzoekt. Elk item gebruikt een vijfpuntige Likertschaal: Sterk Mee Eens, Mee Eens, Neutraal, Niet Mee Eens en Sterk Niet Mee Eens. Hoger gewaardeerde antwoorden duiden op betere bruikbaarheid, duidelijkere instructies, een lagere ervaren belasting en een grotere algemene tevredenheid.
Na voltooiing van Cyclus 3 (cycluslengte tot 35 dagen).
Overeenkomst tussen deelnemer en app-interpretaties van LH- en PDG-teststrips
Tijdsspanne: Na voltooiing van Cyclus 3 (cycluslengte tot 35 dagen).
Concordantiepercentage tussen visuele interpretatie door deelnemers en AI-ondersteunde interpretatie door de Premom-app van LH- en PDG-teststrookresultaten, uitgedrukt als percentage overeenstemming.
Na voltooiing van Cyclus 3 (cycluslengte tot 35 dagen).
Testbelasting en aantal testdagen per cyclus
Tijdsspanne: Dagelijkse registratie Door het voltooien van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), gedurende 3 opeenvolgende cycli per deelnemer.
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers per cyclus LH- en PDG-testen uitvoeren gedurende drie cycli, vastgelegd in de studietrackinglog en gebruikt om de praktische toepasbaarheid van elke markercombinatie te evalueren.
Dagelijkse registratie Door het voltooien van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), gedurende 3 opeenvolgende cycli per deelnemer.
Evaluatie van app-gebruiksvriendelijkheid en functionaliteit
Tijdsspanne: Na afloop van Cyclus 3 (cycluslengte tot 35 dagen).
Deelnemersfeedback over functionaliteit, betrouwbaarheid van fotouploads en nauwkeurigheid van AI-testinterpretatie van de Premom App, beoordeeld via de gebruiksvriendelijkheidsenquête aan het einde van de studie.
Na afloop van Cyclus 3 (cycluslengte tot 35 dagen).
Correlatie tussen cervicaal slijm-gedefinieerde en standaard vruchtbare periode
Tijdsspanne: Door voltooiing van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), gedurende 3 opeenvolgende cycli per deelnemer.
Vergelijking tussen vruchtbare dagen geïdentificeerd door baarmoederhalsslijmobservaties en het klassieke Wilcox-venster (de 5 dagen voor en inclusief de eisprong), uitgedrukt als percentage overlap en gemiddeld dagverschil.
Door voltooiing van elke menstruatiecyclus (cycluslengte tot 35 dagen), gedurende 3 opeenvolgende cycli per deelnemer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruyère Health Research Institute.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-2026-56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren