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健常なボランティアにおけるCLYM116の第1相試験

2026年2月19日 更新者：Climb Bio, Inc.

正常な健康なボランティアにおけるCLYM116の皮下注射の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与（SAD）および反復漸増投与（MAD）試験

この第I相試験、初のヒトを対象とした試験では、健康なボランティアにおけるCLYM116の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CLYM116は、増殖誘導リガンド（APRIL）に選択的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。 これは、成人健常被験者（NHV）におけるCLYM116の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および免疫原性を評価するために設計された、第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設での試験です。 この試験は、最大8つのコホートに最大58名の被験者を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 18歳から60歳までの健康な成人男性および女性（両端を含む）
  • 体格指数（BMI）が18から32 kg/m²の間で、体重が45から110 kgの間
  • 臨床的に正常な病歴、身体検査、心電図、および検査結果（または臨床的に有意でないと判断された異常）
  • 研究手順に従う意思と能力があり、インフォームドコンセントを提供できること
  • 妊娠可能な女性は、効果的な避妊法を使用し、妊娠検査が陰性であること
  • 男性は避妊法を使用し、投与後4ヶ月間の精子提供を控えること
  • 地域のガイドラインに従ったCOVID-19ワクチン接種の完了、およびインフルエンザワクチン接種（12ヶ月以内）

除外基準：

  • 30日以内または5半減期内の治験薬による治療歴
  • 過去または現在の低ガンマグロブリン血症
  • 臨床的に有意と判断されるアレルギー反応の現在の存在
  • HIV、B型/C型肝炎、梅毒、または結核の陽性検査
  • タバコ使用（1日2本以上）、アルコール乱用、または薬物乱用
  • 最近の生ワクチン接種（21日以内）または不活化ワクチン接種（14日以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下（SC）注入
薬：プラセボ
一致する容量で皮下注射により投与されるプラセボ溶液
実験的：CLYM116
CLYM116の皮下（SC）注射
薬：CLYM116
CLYM116をSC注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注射部位反応の発症数 注射部位反応の数
時間枠：ベースラインから4日目まで、および15日目から18日目まで
ベースラインから4日目まで、および15日目から18日目まで
健康なボランティアにおけるCLYM116の単回および反復漸増投与の安全性および忍容性 治療に伴う有害事象の発現率
時間枠：スクリーニングから第85日目、または最終フォローアップ訪問まで
スクリーニングから第85日目、または最終フォローアップ訪問まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血漿中濃度（Cmax）観測された最大血漿中濃度の測定。
時間枠：ベースラインから第85日（第14日を除く）まで、または最終フォローアップ訪問時まで
ベースラインから第85日（第14日を除く）まで、または最終フォローアップ訪問時まで
最大観察濃度到達時間（Tmax） 最大観察濃度に到達するまでの時間の測定。
時間枠：ベースラインから85日目（14日目を除く）まで、または最終追跡調査時まで
ベースラインから85日目（14日目を除く）まで、または最終追跡調査時まで
薬物濃度-時間曲線下面積（AUC） 薬物濃度-時間曲線下の面積の測定。
時間枠：ベースラインから85日目まで（14日目を除く）、または最終フォローアップ診察まで。
ベースラインから85日目まで（14日目を除く）、または最終フォローアップ診察まで。
半減期 (T1/2) 半減期の日数での測定
時間枠：ベースラインから第85日まで（第14日を除く）、または最終フォローアップ訪問まで
ベースラインから第85日まで（第14日を除く）、または最終フォローアップ訪問まで
免疫グロブリンのレベル 免疫グロブリンの測定と時間経過に伴う変化
時間枠：スクリーニングから85日目、または最終追跡調査訪問まで
スクリーニングから85日目、または最終追跡調査訪問まで
APRILの測定レベル（pg/mL）および経時変化
時間枠：Day -1、ベースライン、Day 1、Day 4、Day 8、Day 14、Day 15、Day 17、Day 18、Day 22、Day 29、Day 71、Day 85、最終フォローアップ訪問
Day -1、ベースライン、Day 1、Day 4、Day 8、Day 14、Day 15、Day 17、Day 18、Day 22、Day 29、Day 71、Day 85、最終フォローアップ訪問
CLYM116抗薬物抗体（ADA）の免疫原性測定
時間枠：ベースライン、15日目、29日目、43日目、71日目、85日目、フォローアップ訪問
ベースライン、15日目、29日目、43日目、71日目、85日目、フォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Climb Bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLYM116-NHV-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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