Фаза 1 исследования препарата CLYM116 у здоровых добровольцев
19 февраля 2026 г. обновлено: Climb Bio, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным (SAD) и многократным (MAD) возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожных инъекций препарата CLYM116 у здоровых добровольцев
Это исследование фазы 1, первое на людях, позволит оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику препарата CLYM116 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CLYM116 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с лигандом, индуцирующим пролиферацию (APRIL).
Это исследование Фазы 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в одном центре, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности CLYM116 у взрослых здоровых добровольцев (ЗД).
В исследовании планируется включить до 58 субъектов, распределенных по восьми когортам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Climb Bio Study Director
- Номер телефона: +1 866 857 2596
- Электронная почта: clinicaltrials@climbbio.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² и вес от 45 до 110 кг
- Клинически нормальный анамнез, физикальное обследование, ЭКГ и лабораторные результаты (или отклонения, признанные клинически незначимыми)
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную контрацепцию и иметь отрицательные тесты на беременность
- Мужчины должны использовать контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы в течение 4 месяцев после приема препарата
- Завершение вакцинации от COVID-19 в соответствии с местными рекомендациями, а также вакцинации от гриппа (в течение 12 месяцев)
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения
- Предыдущая или текущая гипогаммаглобулинемия
- Наличие аллергических реакций, признанных клинически значимыми
- Положительные тесты на ВИЧ, гепатит B/C, сифилис или туберкулез
- Употребление табака (>2 сигарет/день), злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Недавняя живая вакцинация (в течение 21 дня) или любая неживая вакцина (в течение 14 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная (SC) инъекция плацебо
|
Раствор плацебо для введения в соответствующем объеме путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: CLYM116
Подкожная (ПК) инъекция CLYM116
|
CLYM116 для введения подкожной инъекцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реакций в месте инъекции Количество реакций в месте инъекции
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-го дня и с 15-го по 18-й день
|
С исходного уровня до 4-го дня и с 15-го по 18-й день
|
|
Безопасность и переносимость однократных и многократных возрастающих доз CLYM116 у здоровых добровольцев Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От скрининга до 85-го дня или заключительного визита в рамках наблюдения
|
От скрининга до 85-го дня или заключительного визита в рамках наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Измерение максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Временное ограничение: С исходного уровня до 85 дня (за исключением 14 дня) или до заключительного визита наблюдения
|
С исходного уровня до 85 дня (за исключением 14 дня) или до заключительного визита наблюдения
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) Измерение времени до максимальной наблюдаемой концентрации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня (кроме 14-го дня) или до заключительного контрольного визита
|
От исходного уровня до 85-го дня (кроме 14-го дня) или до заключительного контрольного визита
|
|
Измерение площади под кривой (AUC) площади под кривой концентрации лекарства от времени.
Временное ограничение: С исходного уровня до 85-го дня (за исключением 14-го дня) или до заключительного контрольного визита.
|
С исходного уровня до 85-го дня (за исключением 14-го дня) или до заключительного контрольного визита.
|
|
Измерение периода полувыведения (T1/2) в днях
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня (за исключением 14-го дня) или до заключительного контрольного визита
|
От исходного уровня до 85-го дня (за исключением 14-го дня) или до заключительного контрольного визита
|
|
Уровни иммуноглобулинов Измерение иммуноглобулинов и изменения с течением времени
Временное ограничение: От скрининга до 85-го дня или заключительного контрольного визита
|
От скрининга до 85-го дня или заключительного контрольного визита
|
|
Уровень измерения APRIL в пг/мл и его изменения с течением времени
Временное ограничение: День -1, Базовый уровень, День 1, День 4, День 8, День 14, День 15, День 17, День 18, День 22, День 29, День 71, день 85, заключительный визит наблюдения
|
День -1, Базовый уровень, День 1, День 4, День 8, День 14, День 15, День 17, День 18, День 22, День 29, День 71, день 85, заключительный визит наблюдения
|
|
Измерение иммуногенности антилекарственных антител (АЛА) CLYM116
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15, День 29, День 43, День 71, День 85, контрольный визит
|
Исходный уровень, День 15, День 29, День 43, День 71, День 85, контрольный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLYM116-NHV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .