Um Estudo de Fase 1 do CLYM116 em Voluntários Saudáveis Normais
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Climb Bio, Inc.
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente (SAD) e Dose Múltipla Ascendente (MAD) para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Injeção(ões) Subcutânea(s) de CLYM116 em Voluntários Saudáveis Normais
Este estudo de Fase 1, o primeiro em humanos, irá avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CLYM116 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CLYM116 é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga seletivamente a um ligante indutor de proliferação (APRIL).
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e monocêntrico, concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do CLYM116 em voluntários adultos normais saudáveis (NHVs).
O estudo irá recrutar até 58 sujeitos, distribuídos por até oito coortes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Climb Bio Study Director
- Número de telefone: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Nucleus Network Brisbane
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m² e peso entre 45 e 110 kg
- Histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clinicamente normais (ou anomalias consideradas não clinicamente significativas)
- Dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Mulheres em idade fértil devem usar contraceção altamente eficaz e ter testes de gravidez negativos
- Os homens devem usar contraceção e abster-se de doar esperma durante 4 meses após a dose
- Conclusão da vacinação contra a COVID-19 de acordo com as diretrizes locais, bem como vacinação contra a gripe (dentro de 12 meses)
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas
- Hipogamaglobulinemia anterior ou atual
- Presença atual de reações alérgicas consideradas clinicamente significativas
- Testes positivos para VIH, hepatite B/C, sífilis ou tuberculose
- Uso de tabaco (>2 cigarros/dia), abuso de álcool ou abuso de drogas
- Vacinação recente com vacina viva (dentro de 21 dias) ou qualquer vacina não viva (dentro de 14 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea (SC) de placebo
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Solução de placebo a ser administrada a um volume correspondente por injeção SC
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Experimental: CLYM116
Injeção subcutânea (SC) de CLYM116
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CLYM116 a administrar por injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de reações no local da injeção Número de reações no local da injeção
Prazo: Do valor basal até ao Dia 4 e do Dia 15 ao Dia 18
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Do valor basal até ao Dia 4 e do Dia 15 ao Dia 18
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas ascendentes de CLYM116 em voluntários saudáveis Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a triagem até ao Dia 85, ou visita de acompanhamento final
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Desde a triagem até ao Dia 85, ou visita de acompanhamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) Medição da concentração plasmática máxima observada.
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 85 (exceto Dia 14), ou visita de acompanhamento final
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Desde a linha de base até ao Dia 85 (exceto Dia 14), ou visita de acompanhamento final
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Tempo até à Concentração Máxima Observada (Tmax) Medição do tempo até à concentração máxima observada.
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Dia 85 (exceto Dia 14), ou última visita de seguimento
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Desde a Linha de Base até ao Dia 85 (exceto Dia 14), ou última visita de seguimento
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Área Sob a Curva (AUC) Medição da área sob a curva de concentração do fármaco em função do tempo.
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 85 (exceto o Dia 14), ou visita final de acompanhamento.
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Desde a linha de base até ao Dia 85 (exceto o Dia 14), ou visita final de acompanhamento.
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Meia-Vida (T1/2) Medição da meia-vida em dias
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 85 (exceto Dia 14), ou visita de acompanhamento final
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Desde a linha de base até ao Dia 85 (exceto Dia 14), ou visita de acompanhamento final
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Níveis de Imunoglobulinas Medição de Imunoglobulinas e alterações ao longo do tempo
Prazo: Desde o rastreio até ao Dia 85, ou visita final de acompanhamento
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Desde o rastreio até ao Dia 85, ou visita final de acompanhamento
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Nível de medição de APRIL em pg/mL e alterações ao longo do tempo
Prazo: Dia -1, Baseline, Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 71, Dia 85, visita final de acompanhamento
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Dia -1, Baseline, Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 14, Dia 15, Dia 17, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 71, Dia 85, visita final de acompanhamento
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Medição da Imunogenicidade dos anticorpos antifármaco (ADA) do CLYM116
Prazo: Linha de base, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 71, Dia 85, visita de seguimento
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Linha de base, Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 71, Dia 85, visita de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLYM116-NHV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .