Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Fase 1 de CLYM116 en voluntarios sanos normales

19 de febrero de 2026 actualizado por: Climb Bio, Inc.

Un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única Ascendente (SAD) y Dosis Múltiple Ascendente (MAD) para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de la(s) Inyección(es) Subcutánea(s) de CLYM116 en Voluntarios Sanos Normales

Este estudio de Fase 1, primero en humanos, evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CLYM116 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CLYM116 es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une selectivamente a un ligando inductor de proliferación (APRIL). Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad de CLYM116 en voluntarios adultos sanos normales (NHV). El estudio incluirá hasta 58 sujetos, distribuidos en hasta ocho cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network Brisbane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 60 años, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m² y peso entre 45 y 110 kg
  • Historial médico, examen físico, ECG y resultados de laboratorio clínicamente normales (o anomalías consideradas no clínicamente significativas)
  • Dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos altamente efectivos y tener pruebas de embarazo negativas
  • Los hombres deben usar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante 4 meses después de la dosis
  • Completar la vacunación contra COVID-19 según las pautas locales, así como la vacunación contra la influenza (dentro de los 12 meses)

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias
  • Hipogammaglobulinemia previa o actual
  • Presencia actual de reacciones alérgicas consideradas clínicamente significativas
  • Pruebas positivas para VIH, hepatitis B/C, sífilis o tuberculosis
  • Consumo de tabaco (>2 cigarrillos/día), abuso de alcohol o abuso de drogas
  • Vacunación reciente con vacunas vivas (dentro de los 21 días) o cualquier vacuna no viva (dentro de los 14 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea (SC) de placebo
Droga: Placebo
Solución de placebo que se administrará en un volumen equivalente mediante inyección SC
Experimental: CLYM116
Inyección subcutánea (SC) de CLYM116
Droga: CLYM116
CLYM116 que se administrará mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones en el lugar de inyección Número de reacciones en el lugar de inyección
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 4 y del día 15 al día 18
Desde la línea base hasta el día 4 y del día 15 al día 18
Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de CLYM116 en voluntarios sanos Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta el día 85, o la visita de seguimiento final
Desde el cribado hasta el día 85, o la visita de seguimiento final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) Medición de la concentración plasmática máxima observada.
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el día 85 (excepto el día 14), o visita de seguimiento final
Desde el valor basal hasta el día 85 (excepto el día 14), o visita de seguimiento final
Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) Medición del tiempo hasta la concentración máxima observada.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 85 (excepto el día 14), o la visita de seguimiento final
Desde la línea de base hasta el día 85 (excepto el día 14), o la visita de seguimiento final
Medición del Área Bajo la Curva (AUC) del área bajo la curva de concentración del fármaco en función del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 85 (excepto el día 14), o la visita de seguimiento final.
Desde el inicio del estudio hasta el día 85 (excepto el día 14), o la visita de seguimiento final.
Medición de la vida media (T1/2) de la vida media en días
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 85 (excepto el día 14), o la visita de seguimiento final
Desde la línea de base hasta el día 85 (excepto el día 14), o la visita de seguimiento final
Niveles de Inmunoglobulinas Medición de Inmunoglobulinas y cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 85, o la visita de seguimiento final
Desde la selección hasta el día 85, o la visita de seguimiento final
Nivel de medición de APRIL en pg/mL y cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día -1, Línea base, Día 1, Día 4, Día 8, Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 22, Día 29, Día 71, día 85, visita de seguimiento final
Día -1, Línea base, Día 1, Día 4, Día 8, Día 14, Día 15, Día 17, Día 18, Día 22, Día 29, Día 71, día 85, visita de seguimiento final
Medición de inmunogenicidad de anticuerpos anti-fármaco (ADA) de CLYM116
Periodo de tiempo: Baseline, Día 15, Día 29, Día 43, Día 71, Día 85, visita de seguimiento
Baseline, Día 15, Día 29, Día 43, Día 71, Día 85, visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Climb Bio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLYM116-NHV-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir