Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av CLYM116 på friska frivilliga

19 februari 2026 uppdaterad av: Climb Bio, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dos (SAD) och multipelstigande dos (MAD) studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutana injektion(er) av CLYM116 i friska frivilliga

Denna fas 1-studie, första i människan, kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CLYM116 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CLYM116 är en humaniserad monoklonal antikropp som selektivt binder till ett proliferationsinducerande ligand (APRIL). Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encentrumsstudie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och immunogenicitet hos CLYM116 hos vuxna friska försökspersoner (NHV). Studien kommer att inkludera upp till 58 deltagare, fördelade på upp till åtta kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrytering
        • Nucleus Network Brisbane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och kvinnor i åldern 18–60 år, inklusive
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m² och vikt mellan 45 och 110 kg
  • Kliniskt normal medicinsk anamnes, fysisk undersökning, EKG och laboratorieresultat (eller avvikelser som anses inte kliniskt signifikanta)
  • Villiga och kapabla att följa studieprocedurer och lämna informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel och ha negativa graviditetstester
  • Män måste använda preventivmedel och avstå från spermodonation i 4 månader efter dosering
  • Genomförd COVID-19-vaccinering enligt lokala riktlinjer, samt influensavaccinering (inom 12 månader)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling med undersökningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider
  • Tidigare eller nuvarande hypogammaglobulinemi
  • Nuvarande förekomst av allergiska reaktioner som anses kliniskt signifikanta
  • Positiva tester för HIV, hepatit B/C, syfilis eller tuberkulos
  • Tobaksanvändning (>2 cigaretter/dag), alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Nyligen genomförd levande vaccinering (inom 21 dagar) eller någon icke-levande vaccinering (inom 14 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Subkutan (SC) injektion av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebolösning som ska administreras i en matchande volym genom SC-injektion
Experimentell: CLYM116
Subkutan (SC) injektion av CLYM116
Läkemedel: CLYM116
CLYM116 att administreras genom SC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av injektionsplatsreaktioner Antal injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Från baslinjen till dag 4 och från dag 15 till dag 18
Från baslinjen till dag 4 och från dag 15 till dag 18
Säkerhet och tolerabilitet av enstaka och flera stigande doser av CLYM116 hos friska volontärer Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från screening till dag 85, eller slutlig uppföljningsbesök
Från screening till dag 85, eller slutlig uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Mätning av den maximalt observerade plasmakoncentrationen.
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 85 (undantag dag 14), eller sista uppföljningsbesöket
Från baslinjen till och med dag 85 (undantag dag 14), eller sista uppföljningsbesöket
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) Mätning av tiden till maximal observerad koncentration.
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 85 (förutom dag 14), eller sista uppföljningsbesöket
Från baslinjen fram till dag 85 (förutom dag 14), eller sista uppföljningsbesöket
Area Under the Curve (AUC) Mätning av arean under drogkoncentration-tidskurvan.
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 85 (förutom dag 14), eller det slutliga uppföljningsbesöket.
Från baslinjen fram till dag 85 (förutom dag 14), eller det slutliga uppföljningsbesöket.
Halveringstid (T1/2) Mätning av halveringstiden i dagar
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 85 (utom dag 14), eller sista uppföljningsbesöket
Från baslinjen fram till dag 85 (utom dag 14), eller sista uppföljningsbesöket
Nivåer av immunoglobulin Mätning av immunoglobulin och förändringar över tid
Tidsram: Från screening till och med dag 85, eller slutlig uppföljningsbesök
Från screening till och med dag 85, eller slutlig uppföljningsbesök
Nivå av APRIL Mätning av APRIL i pg/mL och förändringar över tid
Tidsram: Dag -1, Baslinje, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, slutlig uppföljningsbesök
Dag -1, Baslinje, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, slutlig uppföljningsbesök
Immunogenicitetsmätning av CLYM116 antidrogsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, uppföljningsbesök
Baslinje, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLYM116-NHV-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera