CLYM116의 정상 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Climb Bio, Inc.
정상 건강한 지원자를 대상으로 CLYM116의 피하 주사(들)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 단일증량(SAD) 및 다중증량(MAD) 연구
이 1상, 최초 인체 임상 시험은 건강한 지원자에서 CLYM116의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CLYM116은 증식 유도 리간드(APRIL)에 선택적으로 결합하는 인간화 단일클론 항체입니다.
이것은 성인 정상 건강 자원자(NHV)에서 CLYM116의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구입니다.
이 연구는 최대 8개 코호트에 걸쳐 최대 58명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Climb Bio Study Director
- 전화번호: +1 866 857 2596
- 이메일: clinicaltrials@climbbio.com
연구 장소
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Brisbane, 호주, 4006
- 모병
- Nucleus Network Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세(포함)의 건강한 성인 남녀
- 체질량지수(BMI) 18~32 kg/m² 및 체중 45~110 kg
- 임상적으로 정상적인 병력, 신체 검사, 심전도 및 검사실 결과(또는 임상적으로 의미 없는 이상 소견)
- 연구 절차를 준수하고 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 경우
- 가임기 여성은 고효율 피임법을 사용하고 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
- 남성은 피임법을 사용하고 투여 후 4개월 동안 정자 기부를 금지해야 함
- 현지 지침에 따른 코로나19 백신 접종 완료 및 인플루엔자 백신 접종(12개월 이내)
제외 기준:
- 30일 또는 5반감기 이내에 시험용 약물 투여 경력
- 과거 또는 현재 저감마글로불린혈증
- 현재 임상적으로 유의한 알레르기 반응 존재
- HIV, B형/C형 간염, 매독 또는 결핵 양성 반응
- 담배 사용(하루 2개비 초과), 알코올 남용 또는 약물 남용
- 최근 생백신 접종(21일 이내) 또는 비생백신 접종(14일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약의 피하 (SC) 주입
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SC 주사로 동일한 용량으로 투여할 위약 용액
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실험적: CLYM116
CLYM116의 피하(SC) 주사
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CLYM116을 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 부위 반응 발생률 주사 부위 반응 수
기간: 기준선부터 4일차까지 및 15일차부터 18일차까지
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기준선부터 4일차까지 및 15일차부터 18일차까지
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건강한 지원자에서 CLYM116의 단일 및 다중 증량 투여 시 안전성 및 내약성 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 선별 검사부터 85일차 또는 최종 추적 방문까지
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선별 검사부터 85일차 또는 최종 추적 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 관찰된 최대 혈장 농도의 측정.
기간: 기저선부터 85일차(14일차 제외) 또는 최종 추적 방문까지
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기저선부터 85일차(14일차 제외) 또는 최종 추적 방문까지
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최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax) 최대 관찰 농도에 도달하는 데 걸리는 시간의 측정.
기간: 기저선부터 85일차까지(14일차 제외) 또는 최종 추적 방문 시까지
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기저선부터 85일차까지(14일차 제외) 또는 최종 추적 방문 시까지
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곡선하면적(AUC) 약물 농도-시간 곡선 아래의 면적 측정.
기간: 기초선부터 85일(14일 제외)까지 또는 최종 추적 방문 시까지.
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기초선부터 85일(14일 제외)까지 또는 최종 추적 방문 시까지.
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반감기(T1/2) 반감기를 일 단위로 측정
기간: 기저선부터 85일차(14일차 제외) 또는 최종 추적 방문까지
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기저선부터 85일차(14일차 제외) 또는 최종 추적 방문까지
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면역글로불린 측정과 시간에 따른 변화
기간: 선별 검사부터 85일차 또는 최종 추적 방문까지
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선별 검사부터 85일차 또는 최종 추적 방문까지
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APRIL 측정치의 수준 pg/mL 단위의 APRIL 측정치와 시간 경과에 따른 변화
기간: Day -1, Baseline, Day 1, Day 4, Day 8, Day 14, Day 15, Day 17, Day 18, Day 22, Day 29, Day 71, Day 85, 최종 추적 방문
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Day -1, Baseline, Day 1, Day 4, Day 8, Day 14, Day 15, Day 17, Day 18, Day 22, Day 29, Day 71, Day 85, 최종 추적 방문
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CLYM116 항약물 항체(ADA)의 면역원성 측정
기간: 기준점, 15일차, 29일차, 43일차, 71일차, 85일차, 추적 방문
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기준점, 15일차, 29일차, 43일차, 71일차, 85일차, 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLYM116-NHV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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