Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu CLYM116 u zdrowych ochotników

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Climb Bio, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi rosnącymi dawkami (SAD) i wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnych iniekcji CLYM116 u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu CLYM116 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CLYM116 to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które selektywnie wiąże się z ligandem indukującym proliferację (APRIL). Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności CLYM116 u dorosłych zdrowych ochotników (NHV). W badaniu zostanie zrekrutowanych do 58 uczestników, w ramach do ośmiu kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Brisbane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg/m² i masa ciała pomiędzy 45 a 110 kg
  • Klinicznie prawidłowy wywiad medyczny, badanie fizykalne, EKG i wyniki laboratoryjne (lub nieprawidłowości uznane za nieistotne klinicznie)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz udzielenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i mieć negatywne testy ciążowe
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia przez 4 miesiące po podaniu dawki
  • Ukończenie szczepień przeciw COVID-19 zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a także szczepień przeciw grypie (w ciągu 12 miesięcy)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami badawczymi w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Przebyta lub obecna hipogammaglobulinemia
  • Aktualna obecność reakcji alergicznych uznanych za istotne klinicznie
  • Dodatnie testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, kiłę lub gruźlicę
  • Używanie tytoniu (>2 papierosy/dzień), nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ostatnie szczepienie żywymi szczepionkami (w ciągu 21 dni) lub jakąkolwiek szczepionką nieżywą (w ciągu 14 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podskórne (SC) Wstrzyknięcie placebo
Lek: Placebo
Roztwór placebo do podania w dopasowanej objętości poprzez iniekcję podskórną
Eksperymentalny: CLYM116
Podskórne (SC) wstrzyknięcie CLYM116
Lek: CLYM116
CLYM116 do podania w postaci iniekcji podskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 4 oraz od dnia 15 do dnia 18
Od wartości wyjściowej do dnia 4 oraz od dnia 15 do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnie rosnących dawek CLYM116 u zdrowych ochotników Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 85 lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od badania przesiewowego do dnia 85 lub ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar maksymalnego stężenia osoczowego (Cmax) Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (baseline) do dnia 85 (z wyłączeniem dnia 14) lub wizyty końcowej obserwacji
Od punktu wyjściowego (baseline) do dnia 85 (z wyłączeniem dnia 14) lub wizyty końcowej obserwacji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Pomiar czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (baseline) do dnia 85 (z wyjątkiem dnia 14) lub do ostatniej wizyty kontrolnej
Od wartości wyjściowej (baseline) do dnia 85 (z wyjątkiem dnia 14) lub do ostatniej wizyty kontrolnej
Pole pod krzywą (AUC) Pomiar pola pod krzywą stężenie leku-czas.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 (z wyjątkiem dnia 14) lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od wartości wyjściowej do dnia 85 (z wyjątkiem dnia 14) lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Pomiar okresu półtrwania w dniach (T1/2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 85 (z wyjątkiem dnia 14) lub ostatniej wizyty kontrolnej
Od punktu wyjściowego do dnia 85 (z wyjątkiem dnia 14) lub ostatniej wizyty kontrolnej
Poziom immunoglobulin Pomiar immunoglobulin i zmiany w czasie
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 85 lub wizyty końcowej w ramach obserwacji
Od badania przesiewowego do dnia 85 lub wizyty końcowej w ramach obserwacji
Poziom APRIL Pomiar APRIL w pg/mL i zmiany w czasie
Ramy czasowe: Dzień -1, Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 71, dzień 85, końcowa wizyta kontrolna
Dzień -1, Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 14, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 71, dzień 85, końcowa wizyta kontrolna
Pomiar immunogenności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) preparatu CLYM116
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 85, wizyta kontrolna
Linia wyjściowa, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 71, Dzień 85, wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLYM116-NHV-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj