Een Fase 1-studie van CLYM116 bij normale gezonde vrijwilligers
19 februari 2026 bijgewerkt door: Climb Bio, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosis (SAD) en meervoudig oplopende dosis (MAD) onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutane injectie(s) van CLYM116 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Deze Fase 1, eerste-in-mens-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CLYM116 bij gezonde vrijwilligers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CLYM116 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan een proliferatie-inducerend ligand (APRIL).
Dit is een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelcentrum onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van CLYM116 te evalueren in volwassen gezonde vrijwilligers (NHV's).
De studie zal tot 58 proefpersonen includeren, verdeeld over maximaal acht cohorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Climb Bio Study Director
- Telefoonnummer: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, 4006
- Werving
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en vrouwen van 18-60 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m² en gewicht tussen 45 en 110 kg
- Klinisch normale medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumresultaten (of afwijkingen die als niet klinisch significant worden beschouwd)
- Bereid en in staat om zich te houden aan studievoorwaarden en geïnformeerde toestemming te verlenen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en negatieve zwangerschapstests hebben
- Mannen moeten anticonceptie gebruiken en zich 4 maanden na toediening onthouden van spermadonatie
- Voltooiing van COVID-19-vaccinatie volgens lokale richtlijnen, evenals griepvaccinatie (binnen 12 maanden)
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
- Eerdere of huidige hypogammaglobulinemie
- Huidige aanwezigheid van allergische reacties die als klinisch significant worden beschouwd
- Positieve tests voor hiv, hepatitis B/C, syfilis of tuberculose
- Tabaksgebruik (>2 sigaretten/dag), alcoholmisbruik of drugsgebruik
- Recente levende vaccinatie (binnen 21 dagen) of enige niet-levende vaccinatie (binnen 14 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane (SC) injectie van placebo
|
Placebo-oplossing die in een overeenkomend volume subcutaan moet worden toegediend
|
|
Experimenteel: CLYM116
Subcutane (SC) injectie van CLYM116
|
CLYM116 toe te dienen door SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van injectieplaatsreacties Aantal injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Van Baseline tot en met Dag 4 en Dag 15 tot Dag 18
|
Van Baseline tot en met Dag 4 en Dag 15 tot Dag 18
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige oplopende doses CLYM116 bij gezonde vrijwilligers. Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot en met dag 85, of het laatste vervolgbezoek
|
Van screening tot en met dag 85, of het laatste vervolgbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) Meting van de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met dag 85 (met uitzondering van dag 14), of het laatste vervolgbezoek
|
Van baseline tot en met dag 85 (met uitzondering van dag 14), of het laatste vervolgbezoek
|
|
Tijd tot Maximale Geobserveerde Concentratie (Tmax) Meting van de tijd tot maximale geobserveerde concentratie.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met dag 85 (behalve dag 14), of het laatste follow-up bezoek
|
Van baseline tot en met dag 85 (behalve dag 14), of het laatste follow-up bezoek
|
|
Area Under the Curve (AUC) Meting van het gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdscurve.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 85 (behalve dag 14), of het laatste follow-upbezoek.
|
Vanaf baseline tot en met dag 85 (behalve dag 14), of het laatste follow-upbezoek.
|
|
Half-Life (T1/2) Meting van de halfwaardetijd in dagen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 85 (behalve dag 14), of laatste follow-up bezoek
|
Vanaf baseline tot en met dag 85 (behalve dag 14), of laatste follow-up bezoek
|
|
Niveaus van immunoglobulinen Meting van immunoglobulinen en veranderingen over tijd
Tijdsspanne: Van screening tot en met dag 85, of het laatste vervolgbezoek
|
Van screening tot en met dag 85, of het laatste vervolgbezoek
|
|
Niveau van APRIL Meting van APRIL in pg/mL en veranderingen in de tijd
Tijdsspanne: Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, laatste follow-up bezoek
|
Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, laatste follow-up bezoek
|
|
Immunogeniciteitsmeting van CLYM116 antigeneesmiddelantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 71, Dag 85, vervolgbezoek
|
Baseline, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 71, Dag 85, vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLYM116-NHV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .