Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLYM116:n vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Climb Bio, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen nouseva (SAD) ja moninkertaisen annoksen nouseva (MAD) tutkimus arvioimaan ihonalaisten ruiskutusten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa CLYM116:lla normaalissa terveissä vapaaehtoisissa

Tämä vaiheen 1, ensimmäinen ihmisissä tehtävä tutkimus arvioi CLYM116:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLYM116 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu valikoivasti proliferation indusoivaan ligandiin (APRIL). Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, placebo-kontrolloitu, yksikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CLYM116:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK), farmakodynaamisia (PD) ja immunogeenisiä ominaisuuksia aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (NHV). Tutkimukseen osallistuu enintään 58 koehenkilöä, jotka jaetaan enintään kahdeksaan kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Brisbane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset 18–60-vuotiaat, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m² ja paino 45–110 kg
  • Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriotulokset (tai poikkeamat, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä)
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Lasten saanti-ikäiset naiset käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä ja heillä on negatiiviset raskaustestit
  • Miehillä on käytettävä ehkäisyä ja vältettävä siemennesteen luovutusta 4 kuukautta annoksen jälkeen
  • COVID-19-rokotuksen suorittaminen paikallisten ohjeiden mukaisesti sekä influenssarokotus (12 kuukauden kuluessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito tutkittavilla lääkkeillä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa
  • Aikaisempi tai nykyinen hypogammaglobulinemia
  • Nykyinen kliinisesti merkittävinä pidettyjen allergisten reaktioiden esiintyminen
  • Positiiviset testit HIV:lle, hepatiitille B/C, kuppaan tai tuberkuloosiin
  • Tupakan käyttö (>2 savuketta/päivä), alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Äskettäinen elävä rokote (21 päivän kuluessa) tai mikä tahansa eloton rokote (14 päivän kuluessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen (SC) plasebon injektio
Lääke: Placebo
Placebo-liuos, joka annetaan vastaavassa tilavuudessa ihonalaisena pistoksena
Kokeellinen: CLYM116
Ihonalainen (SC) injektio CLYM116:sta
Lääke: CLYM116
CLYM116 annosteltava SC-ruiskeena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Injektioalueen reaktioiden esiintyvyys Injektioalueen reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta 4. päivään asti ja 15. päivästä 18. päivään asti
Alkutasosta 4. päivään asti ja 15. päivästä 18. päivään asti
CLYM116:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonnasta aina 85. päivään saakka tai viimeiseen seurantakäyntiin
Seulonnasta aina 85. päivään saakka tai viimeiseen seurantakäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman havaittavan plasmapitoisuuden (Cmax) mittaus. Mittaus suurimmasta havaittavasta plasmapitoisuudesta.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 85 (paitsi päivä 14) tai viimeiseen seurantakäyntiin
Perustasosta päivään 85 (paitsi päivä 14) tai viimeiseen seurantakäyntiin
Maksimihavaitun pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) Maksimihavaitun pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen.
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 85 (lukuun ottamatta päivää 14) tai viimeiseen seurantakäyntiin
Alkutasosta päivään 85 (lukuun ottamatta päivää 14) tai viimeiseen seurantakäyntiin
Käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) Mittaus lääkeaineen pitoisuus-aika-käyrän alla olevasta pinta-alasta.
Aikaikkuna: Alkupisteestä päivään 85 (paitsi päivä 14) asti tai viimeiseen seurantakäyntiin.
Alkupisteestä päivään 85 (paitsi päivä 14) asti tai viimeiseen seurantakäyntiin.
Puoliintumisaika (T1/2) Puoliintumisajan mittaaminen päivinä
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 85 (paitsi päivä 14) tai viimeiseen seurantakäyntiin
Perusarvosta päivään 85 (paitsi päivä 14) tai viimeiseen seurantakäyntiin
Immunoglobuliinien tasot Immunoglobuliinien mittaaminen ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Alustavasta seulonnasta päivään 85 asti tai lopulliseen seurantakäyntiin
Alustavasta seulonnasta päivään 85 asti tai lopulliseen seurantakäyntiin
APRIL:n taso APRIL:n mittaaminen pg/mL:nä ja muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä -1, Perusarvo, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 15, Päivä 17, Päivä 18, Päivä 22, Päivä 29, Päivä 71, päivä 85, lopullinen seurantakäynti
Päivä -1, Perusarvo, Päivä 1, Päivä 4, Päivä 8, Päivä 14, Päivä 15, Päivä 17, Päivä 18, Päivä 22, Päivä 29, Päivä 71, päivä 85, lopullinen seurantakäynti
CLYM116:n lääkeainevastaväkeaineiden (ADA) immunogeenisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71, päivä 85, seurantakäynti
Perustaso, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 71, päivä 85, seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Climb Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLYM116-NHV-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa