Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av CLYM116 hos normale, friske frivillige

19. februar 2026 oppdatert av: Climb Bio, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved subkutan(e) injeksjon(er) av CLYM116 hos normale friske frivillige

Denne fase 1-studien, som er første gang på mennesker, vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CLYM116 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLYM116 er en humanisert monoklonal antistoff som selektivt binder til et proliferasjonsinduserende ligand (APRIL).
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstedsstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitet av CLYM116 hos voksne friske frivillige (NHV-er).
Studien vil inkludere opptil 58 forsøkspersoner, fordelt på opptil åtte kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Brisbane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne voksne menn og kvinner i alderen 18–60 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kg/m² og vekt mellom 45 og 110 kg
  • Klinisk normal medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorieresultater (eller avvik som anses som ikke klinisk signifikante)
  • Villige og i stand til å følge studiens prosedyrer og gi informert samtykke
  • Kvinner i fruktbar alder må bruke svært effektiv prevensjon og ha negative svangerskapstester
  • Menn må bruke prevensjon og avstå fra sæddonasjon i 4 måneder etter dosering
  • Fullført COVID-19-vaksinasjon i henhold til lokale retningslinjer, samt influensavaksinasjon (innen 12 måneder)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider
  • Tidligere eller nåværende hypogammaglobulinemi
  • Nåværende forekomst av allergiske reaksjoner som anses som klinisk signifikante
  • Positive tester for HIV, hepatitt B/C, syfilis eller tuberkulose
  • Tobakksbruk (>2 sigaretter/dag), alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  • Nylig levende vaksinasjon (innen 21 dager) eller enhver ikke-levende vaksine (innen 14 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-løsning som skal administreres i et matchende volum ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: CLYM116
Subkutan (SC) injeksjon av CLYM116
Legemiddel: CLYM116
CLYM116 som skal administreres ved SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av injeksjonsstedsreaksjoner Antall injeksjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: Fra baseline gjennom dag 4 og dag 15 til dag 18
Fra baseline gjennom dag 4 og dag 15 til dag 18
Sikkerhet og tolerabilitet av enkle og multiple stigende doser av CLYM116 hos friske frivillige Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til dag 85, eller siste oppfølgingsbesøk
Fra screening til dag 85, eller siste oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) Måling av den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Tidsramme: Fra baseline gjennom til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk
Fra baseline gjennom til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk
Tid til maksimal observerte konsentrasjon (Tmax) Måling av tiden til maksimal observerte konsentrasjon.
Tidsramme: Fra baseline gjennom til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk
Fra baseline gjennom til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk
Areal under kurven (AUC) Måling av arealet under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk.
Fra baseline til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk.
Halveringstid (T1/2) Måling av halveringstiden i dager
Tidsramme: Fra baseline gjennom til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk
Fra baseline gjennom til dag 85 (unntatt dag 14), eller siste oppfølgingsbesøk
Nivåer av immunoglobuliner Måling av immunoglobuliner og endringer over tid
Tidsramme: Fra screening til og med dag 85, eller siste oppfølgingsbesøk
Fra screening til og med dag 85, eller siste oppfølgingsbesøk
Nivå av APRIL Måling av APRIL i pg/mL og endringer over tid
Tidsramme: Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, siste oppfølgingsbesøk
Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, siste oppfølgingsbesøk
Immunogenisitetsmåling av CLYM116 antistoffer mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, oppfølgingsbesøk
Utgangspunkt, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLYM116-NHV-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere