Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie CLYM116 u normálních zdravých dobrovolníků

19. února 2026 aktualizováno: Climb Bio, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým zvyšováním dávky (SAD) a opakovaným zvyšováním dávky (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánní injekce/injekcí CLYM116 u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze 1, první na lidech, vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku CLYM116 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CLYM116 je humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně váže ligand indukující proliferaci (APRIL). Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 na jednom pracovišti, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a imunogenicity přípravku CLYM116 u dospělých zdravých dobrovolníků (NHV). Studie zahrne až 58 subjektů rozdělených do až osmi kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Nucleus Network Brisbane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-60 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m² a hmotnost mezi 45 a 110 kg
  • Klinicky normální anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG a laboratorní výsledky (nebo abnormality považované za klinicky nevýznamné)
  • Ochotní a schopní dodržovat studijní postupy a poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci a mít negativní těhotenské testy
  • Muži musí používat antikoncepci a zdržet se darování spermatu po dobu 4 měsíců po podání dávky
  • Dokončení očkování proti COVID-19 podle místních směrnic a také očkování proti chřipce (do 12 měsíců)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba experimentálními léky do 30 dnů nebo 5 poločasů
  • Předchozí nebo současná hypogamaglobulinémie
  • Aktuální přítomnost alergických reakcí považovaných za klinicky významné
  • Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B/C, syfilis nebo tuberkulózu
  • Užívání tabáku (>2 cigarety/den), zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog
  • Nedávné živé očkování (do 21 dnů) nebo jakékoli neživé očkování (do 14 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní (SC) injekce placeba
Lék: Placebo
Placebo roztok k podání ve shodném objemu pomocí subkutánní injekce
Experimentální: CLYM116
Subkutánní (SC) injekce CLYM116
Lék: CLYM116
CLYM116 k aplikaci pomocí SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reakcí v místě vpichu Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 4. dne a od 15. dne do 18. dne
Od výchozí hodnoty až do 4. dne a od 15. dne do 18. dne
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku CLYM116 u zdravých dobrovolníků Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od screeningu až do 85. dne nebo poslední kontrolní návštěvy
Od screeningu až do 85. dne nebo poslední kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) Měření maximální pozorované plazmatické koncentrace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy
Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) Měření času k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 85. dne (kromě 14. dne) nebo do závěrečné následné návštěvy
Od výchozí hodnoty až do 85. dne (kromě 14. dne) nebo do závěrečné následné návštěvy
Měření plochy pod křivkou (AUC) Plocha pod křivkou koncentrace léku v závislosti na čase.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy.
Od výchozí hodnoty až do 85. dne (s výjimkou 14. dne) nebo do poslední kontrolní návštěvy.
Měření poločasu rozpadu (T1/2) v dnech
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do dne 85 (kromě dne 14) nebo do poslední následné návštěvy
Od výchozí hodnoty až do dne 85 (kromě dne 14) nebo do poslední následné návštěvy
Měření hladin imunoglobulinů a jejich změny v čase
Časové okno: Od screeningu až do 85. dne, nebo poslední následné návštěvy
Od screeningu až do 85. dne, nebo poslední následné návštěvy
Úroveň měření APRIL v pg/mL a změny v čase
Časové okno: Den -1, výchozí hodnota, Den 1, Den 4, Den 8, Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 22, Den 29, Den 71, den 85, závěrečná kontrolní návštěva
Den -1, výchozí hodnota, Den 1, Den 4, Den 8, Den 14, Den 15, Den 17, Den 18, Den 22, Den 29, Den 71, den 85, závěrečná kontrolní návštěva
Měření imunogenicity protilátek proti léčivu (ADA) přípravku CLYM116
Časové okno: Baseline, Den 15, Den 29, Den 43, Den 71, Den 85, následná návštěva
Baseline, Den 15, Den 29, Den 43, Den 71, Den 85, následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Climb Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLYM116-NHV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit