Une étude de phase 1 du CLYM116 chez des volontaires sains normaux
19 février 2026 mis à jour par: Climb Bio, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'injection(s) sous-cutanée(s) de CLYM116 chez des volontaires sains normaux
Cette étude de phase 1, première chez l'humain, évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CLYM116 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CLYM116 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie sélectivement à un ligand induisant la prolifération (APRIL).
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité du CLYM116 chez des volontaires adultes normaux en bonne santé (NHV).
L'étude recrutera jusqu'à 58 sujets, répartis dans jusqu'à huit cohortes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Climb Bio Study Director
- Numéro de téléphone: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie, 4006
- Recrutement
- Nucleus Network Brisbane
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclusivement
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m² et poids entre 45 et 110 kg
- Antécédents médicaux, examen physique, ECG et résultats de laboratoire cliniquement normaux (ou anomalies jugées non cliniquement significatives)
- Disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace et avoir des tests de grossesse négatifs
- Les hommes doivent utiliser une contraception et s'abstenir de don de sperme pendant 4 mois après l'administration
- Achèvement de la vaccination contre la COVID-19 selon les directives locales, ainsi que de la vaccination contre la grippe (dans les 12 mois)
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies
- Hypogammaglobulinémie antérieure ou actuelle
- Présence actuelle de réactions allergiques considérées comme cliniquement significatives
- Tests positifs pour le VIH, l'hépatite B/C, la syphilis ou la tuberculose
- Tabagisme (>2 cigarettes/jour), abus d'alcool ou abus de drogues
- Vaccination vivante récente (dans les 21 jours) ou tout vaccin non vivant (dans les 14 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée (SC) de placebo
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Solution placebo à administrer à un volume correspondant par injection SC
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Expérimental: CLYM116
Injection sous-cutanée (SC) de CLYM116
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CLYM116 à administrer par injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réactions au site d'injection Nombre de réactions au site d'injection
Délai: Du point de référence jusqu'au jour 4 et du jour 15 au jour 18
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Du point de référence jusqu'au jour 4 et du jour 15 au jour 18
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Sécurité et tolérance des doses uniques et multiples ascendantes de CLYM116 chez des volontaires sains Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 85, ou à la visite de suivi finale
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Du dépistage jusqu'au jour 85, ou à la visite de suivi finale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la concentration plasmatique maximale observée.
Délai: Du départ jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou visite de suivi finale
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Du départ jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou visite de suivi finale
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) Mesure du temps jusqu'à la concentration maximale observée.
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou visite de suivi finale
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Du début de l'étude jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou visite de suivi finale
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Mesure de l'aire sous la courbe (ASC) de la surface sous la courbe concentration-temps du médicament.
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou dernière visite de suivi.
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Du début de l'étude jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou dernière visite de suivi.
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Mesure de la demi-vie (T1/2) en jours
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou la dernière visite de suivi
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Depuis la ligne de base jusqu'au jour 85 (sauf le jour 14), ou la dernière visite de suivi
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Niveaux d'immunoglobulines Mesure des immunoglobulines et évolutions dans le temps
Délai: Du dépistage jusqu'au jour 85, ou la visite de suivi finale
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Du dépistage jusqu'au jour 85, ou la visite de suivi finale
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Niveau de mesure de l'APRIL en pg/mL et évolutions au fil du temps
Délai: Jour -1, Baseline, Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 71, Jour 85, visite de suivi final
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Jour -1, Baseline, Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 15, Jour 17, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 71, Jour 85, visite de suivi final
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Mesure de l'immunogénicité des anticorps anti-médicament (ADA) de CLYM116
Délai: Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 71, Jour 85, visite de suivi
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Baseline, Jour 15, Jour 29, Jour 43, Jour 71, Jour 85, visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
25 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLYM116-NHV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .