Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen

19. Februar 2026 aktualisiert von: Climb Bio, Inc.

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Single-Ascending-Dose (SAD)- und Multiple-Ascending-Dose (MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanen Injektion(en) von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-1-Studie, die erste am Menschen, wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CLYM116 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an einen Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) bindet. Dies ist eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzelzentrums-Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von CLYM116 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen (NHVs) zu bewerten. Die Studie wird bis zu 58 Probanden in bis zu acht Kohorten einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Brisbane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-60 Jahren, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² und Gewicht zwischen 45 und 110 kg
  • Klinisch unauffällige Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Laborergebnisse (oder Befunde, die als klinisch nicht signifikant eingestuft werden)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprozeduren einzuhalten und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und negative Schwangerschaftstests haben
  • Männer müssen Verhütungsmethoden anwenden und für 4 Monate nach der Dosis auf Samenspende verzichten
  • Abschluss der COVID-19-Impfung gemäß lokaler Richtlinien sowie Influenza-Impfung (innerhalb von 12 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
  • Frühere oder aktuelle Hypogammaglobulinämie
  • Derzeitiges Vorliegen von allergischen Reaktionen, die als klinisch signifikant eingestuft werden
  • Positive Tests auf HIV, Hepatitis B/C, Syphilis oder Tuberkulose
  • Tabakkonsum (>2 Zigaretten/Tag), Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Lebendimpfung (innerhalb von 21 Tagen) oder jede nicht-lebende Impfung (innerhalb von 14 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane (SC) -Spositionsinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, die in einem entsprechenden Volumen durch SC-Injektion zu verabreichen ist
Experimental: CLYM116
Subkutane (SC) Injektion von CLYM116
Arzneimittel: CLYM116
CLYM116 subkutan zu injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen Anzahl der Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 4 und von Tag 15 bis Tag 18
Von Baseline bis Tag 4 und von Tag 15 bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und mehrfach ansteigenden Dosen von CLYM116 bei gesunden Freiwilligen Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Tag 85 oder dem letzten Nachsorgetermin
Vom Screening bis zum Tag 85 oder dem letzten Nachsorgetermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachbeobachtungstermin
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachbeobachtungstermin
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) Messung der Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder finaler Follow-up-Besuch
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder finaler Follow-up-Besuch
Fläche unter der Kurve (AUC) Messung der Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachuntersuchungstermin.
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Nachuntersuchungstermin.
Halbwertszeit (T1/2) Messung der Halbwertszeit in Tagen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Follow-up-Besuch
Von Baseline bis Tag 85 (außer Tag 14) oder letzter Follow-up-Besuch
Messung der Immunglobulinspiegel und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Screening bis einschließlich Tag 85 oder dem letzten Nachbeobachtungstermin
Vom Screening bis einschließlich Tag 85 oder dem letzten Nachbeobachtungstermin
Messniveau von APRIL Messung von APRIL in pg/mL und Veränderungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag -1, Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 71, Tag 85, abschließender Nachuntersuchungstermin
Tag -1, Baseline, Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 15, Tag 17, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 71, Tag 85, abschließender Nachuntersuchungstermin
Messung der Immunogenität von CLYM116-Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71, Tag 85, Follow-up-Besuch
Baseline, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 71, Tag 85, Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Climb Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLYM116-NHV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren