En fase 1-undersøgelse af CLYM116 i raske, sunde frivillige
19. februar 2026 opdateret af: Climb Bio, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende-dosis (SAD) og multippel-stigende-dosis (MAD) undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved subkutan(e) injektion(er) af CLYM116 hos raske, sunde frivillige
Denne fase 1, først-på-mennesker undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af CLYM116 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CLYM116 er et humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt binder til et proliferationsinducerende ligand (APRIL). Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcentret undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af CLYM116 hos voksne raske frivillige (NHV'er). Undersøgelsen vil inkludere op til 58 forsøgspersoner fordelt på op til otte kohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Climb Bio Study Director
- Telefonnummer: +1 866 857 2596
- E-mail: clinicaltrials@climbbio.com
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien, 4006
- Rekruttering
- Nucleus Network Brisbane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd og kvinder i alderen 18-60 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m² og vægt mellem 45 og 110 kg
- Klinisk normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorieresultater (eller unormaliteter anset for ikke klinisk signifikante)
- Villige og i stand til at overholde studieprocedure og give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention og have negative graviditetstests
- Mænd skal anvende prævention og undlade sæddonation i 4 måneder efter dosis
- Fuldførelse af COVID-19 vaccination i henhold til lokale retningslinjer, samt influenza vaccination (inden for 12 måneder)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med undersøgelsespræparater inden for 30 dage eller 5 halveringstider
- Tidligere eller nuværende hypogammaglobulinæmi
- Nuværende tilstedeværelse af allergiske reaktioner anset for klinisk signifikante
- Positive tests for HIV, hepatitis B/C, syfilis eller tuberkulose
- Tobaksbrug (>2 cigaretter/dag), alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Nylig levende vaccination (inden for 21 dage) eller enhver ikke-levende vaccine (inden for 14 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan (SC) injektion af placebo
|
Placebo-opløsning, der skal administreres i et matchende volumen ved SC-injektion
|
|
Eksperimentel: CLYM116
Subkutan (SC) injektion af CLYM116
|
CLYM116 skal administreres ved SC-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af injektionsstedreaktioner Antal injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Fra baseline til dag 4 og fra dag 15 til dag 18
|
Fra baseline til dag 4 og fra dag 15 til dag 18
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multipel stigende doser af CLYM116 i raske frivillige Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgende besøg
|
Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgende besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax). Måling af den maksimale observerede plasmakoncentration.
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg
|
Fra baseline til og med dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) Måling af tiden til maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller sidste opfølgende besøg
|
Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller sidste opfølgende besøg
|
|
Areal under kurven (AUC) Måling af arealet under lægemiddelkoncentration-tidskurven.
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg.
|
Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den sidste opfølgende besøg.
|
|
Halveringstid (T1/2) Måling af halveringstiden i dage
Tidsramme: Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den endelige opfølgende besøg
|
Fra baseline til dag 85 (undtagen dag 14) eller den endelige opfølgende besøg
|
|
Niveauer af immunoglobuliner Måling af immunoglobuliner og ændringer over tid
Tidsramme: Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgningsbesøg
|
Fra screening til dag 85 eller sidste opfølgningsbesøg
|
|
Niveau af APRIL Måling af APRIL i pg/mL og ændringer over tid
Tidsramme: Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, sidste opfølgende besøg
|
Dag -1, Baseline, Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 14, Dag 15, Dag 17, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 71, dag 85, sidste opfølgende besøg
|
|
Måling af immunogenicitet af CLYM116 antidrug-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, opfølgende besøg
|
Baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 71, dag 85, opfølgende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
25. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLYM116-NHV-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .