Uno studio di Fase 1 di CLYM116 in volontari sani normali
19 febbraio 2026 aggiornato da: Climb Bio, Inc.
Uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola Dose Crescente (SAD) e a Dosi Multiple Crescenti (MAD) per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di Iniezione/e Sottocutanee di CLYM116 in Volontari Sani Normali
Questo studio di Fase 1, primo nell'uomo, valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CLYM116 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CLYM116 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega selettivamente a un ligando che induce la proliferazione (APRIL).
Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di CLYM116 in volontari sani normali adulti (NHV).
Lo studio arruolerà fino a 58 soggetti, suddivisi in fino a otto coorti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Climb Bio Study Director
- Numero di telefono: +1 866 857 2596
- Email: clinicaltrials@climbbio.com
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4006
- Reclutamento
- Nucleus Network Brisbane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 32 kg/m² e peso compreso tra 45 e 110 kg
- Anamnesi medica, esame fisico, ECG e risultati di laboratorio clinicamente normali (o anomalie considerate non clinicamente significative)
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e fornire il consenso informato
- Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e avere test di gravidanza negativi
- Gli uomini devono utilizzare contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma per 4 mesi dopo la dose
- Completamento della vaccinazione COVID-19 secondo le linee guida locali, nonché della vaccinazione antinfluenzale (entro 12 mesi)
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite
- Ipogammaglobulinemia precedente o attuale
- Presenza attuale di reazioni allergiche considerate clinicamente significative
- Test positivi per HIV, epatite B/C, sifilide o tubercolosi
- Uso di tabacco (>2 sigarette/giorno), abuso di alcol o abuso di droghe
- Vaccinazione con vaccino vivo recente (entro 21 giorni) o qualsiasi vaccino non vivo (entro 14 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC) di placebo
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Soluzione di placebo da somministrare a un volume corrispondente mediante iniezione SC
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Sperimentale: CLYM116
Iniezione sottocutanea (SC) di CLYM116
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CLYM116 da somministrare tramite iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni al sito di iniezione Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 4 e dal Giorno 15 al Giorno 18
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Dal basale fino al Giorno 4 e dal Giorno 15 al Giorno 18
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Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple crescenti di CLYM116 in volontari sani Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
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Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) della concentrazione plasmatica massima osservata.
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 85 (tranne il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
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Dal basale fino al Giorno 85 (tranne il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
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Tempo per la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) Misurazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata.
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
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Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita di follow-up finale
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Misurazione dell'Area Sotto la Curva (AUC) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 85 (escluso il giorno 14), o alla visita finale di follow-up.
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Dal basale fino al giorno 85 (escluso il giorno 14), o alla visita finale di follow-up.
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Emivita (T1/2) Misurazione dell'emivita in giorni
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita finale di follow-up
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Dal basale fino al Giorno 85 (eccetto il Giorno 14), o alla visita finale di follow-up
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Livelli di Immunoglobuline Misurazione delle Immunoglobuline e variazioni nel tempo
Lasso di tempo: Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
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Dallo screening fino al Giorno 85, o alla visita di follow-up finale
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Livello di misurazione di APRIL in pg/mL e cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: Giorno -1, Baseline, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 71, giorno 85, visita di follow-up finale
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Giorno -1, Baseline, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 71, giorno 85, visita di follow-up finale
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Misurazione dell'immunogenicità degli anticorpi anti-farmaco (ADA) di CLYM116
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 71, Giorno 85, visita di follow-up
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Baseline, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 71, Giorno 85, visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLYM116-NHV-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .